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Verwendung eines intrauterinen Ballons zur Verhinderung wiederkehrender Adhäsionen (REpAIR)

1. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Die Verwendung eines intrauterinen Ballons zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Adhäsion nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse: eine Machbarkeitsstudie.

Patienten, die an Subfertilität als Folge intrauteriner Adhäsionen leiden, könnten mit einer hysteroskopischen Adhäsiolyse behandelt werden. Postoperativ kann es zu einem Adhäsionsrezidiv kommen. Ein intrauteriner Ballon, der nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse eingesetzt wird, kann die Neubildung der Adhäsion verhindern.

Ein Foley-Katheter kann zu diesem Zweck dienen, ist aber nicht ideal. COOK medical® hat einen herdförmigen intrauterinen Ballon entwickelt, um Blutungen nach intrauterinen Operationen zu reduzieren.

Unser Ziel war es, eine Pilotstudie mit 10 Verfahren mit Einlage eines herdförmigen intrauterinen Ballons als Antiadhäsionsmethode nach einer hysteroskopischen Adhäsiolyse durchzuführen, um seine Machbarkeit im Hinblick auf die Erfahrung des Chirurgen und der Patientin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intrauterinen Adhäsionen, für die eine hysteroskopische Adhäsiolyse vorgesehen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrauteriner Ballon (Cook Medical)
Einsetzen eines herzförmigen intrauterinen Ballons unmittelbar nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse und Belassen für 7 Tage unter Antibiotikaprophylaxe.
Gerät: Intrauteriner Cook-Ballon
Einsetzen eines herzförmigen intrauterinen Ballons unmittelbar nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse und Belassen für 7 Tage unter Antibiotikaprophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl wiederkehrender Adhäsionen nach Adhäsiolyse
Zeitfenster: 5-10 Wochen nach Adhäsiolyse
5-10 Wochen nach Adhäsiolyse
Die Anzahl der Komplikationen nach Adhäsiolyse
Zeitfenster: 5-10 Wochen nach Adhäsiolyse
5-10 Wochen nach Adhäsiolyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Platzierung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach Adhäsiolyse
über visuelle Analogskala (VAS-Skala). Der Patient muss seinen Schmerz-Score von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) angeben.
1 bis 6 Tage nach Adhäsiolyse
Komplikationen nach Platzierung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 1 bis 6 Tage nach Adhäsiolyse
1 bis 6 Tage nach Adhäsiolyse
Schmerzen zum Zeitpunkt der Entfernung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 6 Tage nach Adhäsiolyse
über visuelle Analogskala (VAS-Skala). Der Patient muss seinen Schmerz-Score von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) angeben.
6 Tage nach Adhäsiolyse
Patientenzufriedenheit nach Entfernung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 6 Tage nach Adhäsiolyse
Per Fragebogen
6 Tage nach Adhäsiolyse
Unwohlsein nach Platzierung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 6 Tage nach Adhäsiolyse
Per Fragebogen
6 Tage nach Adhäsiolyse
Alltagsfunktion nach Platzierung des intrauterinen Ballons (Abwesenheit von der Arbeit, Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität, Auswirkungen auf den Haushalt, körperliche Aktivität, Alltag)
Zeitfenster: 6 Tage nach Adhäsiolyse
Via Fragebogen und via Visuelle Analogskala (VAS-Skala). Die Patientin muss ihre tägliche Funktionsfähigkeit von 0 (der Ballon hatte keinen Einfluss auf meine tägliche Funktion) bis 10 (wegen des Ballons konnte ich nichts von meiner täglichen Arbeit tun) angeben.
6 Tage nach Adhäsiolyse
Die Leichtigkeit des Einführens des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: einmalig zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs (Adhäsiolyse). Dies ist Tag 0 der Studie
Per Fragebogen
einmalig zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs (Adhäsiolyse). Dies ist Tag 0 der Studie
Die einfache Entfernung des intrauterinen Ballons
Zeitfenster: 6 Tage nach Adhäsiolyse
Per Fragebogen
6 Tage nach Adhäsiolyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201733915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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