Použití intrauterinního balónku k prevenci rekurentních adhezí (REpAIR)
1. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Použití nitroděložního balónku v prevenci recidivy adheze po hysteroskopické adheziolýze: studie proveditelnosti.
Pacientky trpící subfertilitou v důsledku intrauterinních srůstů mohou být léčeny hysteroskopickou adheziolýzou. Po operaci může dojít k recidivě adheze. Intrauterinní balónek zavedený po hysteroskopické adheziolýze může zabránit přetvoření adheze.
K tomuto účelu může sloužit Foleyův katétr, ale není ideální. COOK medical® vyvinul nitroděložní balónek ve tvaru krbu ke snížení krvácení po intrauterinní operaci.
Naším cílem bylo provést pilotní studii 10 výkonů se zavedením nitroděložního balónku ve tvaru krbu jako antiadhezní metody po hysteroskopické adheziolýze, abychom prozkoumali jeho proveditelnost z hlediska zkušeností chirurga a pacientky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s intrauterinními srůsty plánovanou na hysteroskopickou adheziolýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrauterinní balónek (Cook medical)
Zavedení nitroděložního balónku ve tvaru krbu ihned po hysteroskopické adheziolýze a ponechání na místě po dobu 7 dnů pod antibiotickou profylaxí.
|
Zavedení nitroděložního balónku ve tvaru krbu ihned po hysteroskopické adheziolýze a ponechání na místě po dobu 7 dnů pod antibiotickou profylaxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet rekurentních adhezí po adheziolýze
Časové okno: 5-10 týdnů po adheziolýze
|
5-10 týdnů po adheziolýze
|
|
Počet komplikací po adheziolýze
Časové okno: 5-10 týdnů po adheziolýze
|
5-10 týdnů po adheziolýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po zavedení intrauterinního balónku
Časové okno: 1 až 6 dnů po adheziolýze
|
prostřednictvím Visual Analogue Scale (VAS scale).
Pacientka musí uvést své skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
1 až 6 dnů po adheziolýze
|
|
Komplikace po zavedení intrauterinního balónku
Časové okno: 1 až 6 dnů po adheziolýze
|
1 až 6 dnů po adheziolýze
|
|
|
Bolest v době odstranění intrauterinního balónku
Časové okno: 6 dní po adheziolýze
|
prostřednictvím Visual Analogue Scale (VAS scale).
Pacientka musí uvést své skóre bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec).
|
6 dní po adheziolýze
|
|
Spokojenost pacientky po odstranění nitroděložního balónku
Časové okno: 6 dní po adheziolýze
|
Prostřednictvím dotazníku
|
6 dní po adheziolýze
|
|
Nevolnost po umístění intrauterinního balónku
Časové okno: 6 dní po adheziolýze
|
Prostřednictvím dotazníku
|
6 dní po adheziolýze
|
|
Každodenní fungování po umístění nitroděložního balónku (nepřítomnost v práci, dopad na produktivitu práce, dopad na domácnost, fyzickou aktivitu, každodenní život)
Časové okno: 6 dní po adheziolýze
|
Prostřednictvím dotazníku a prostřednictvím vizuální analogové škály (VAS škála).
Pacientka musí indikovat své denní fungování od 0 (balónek neměl žádný vliv na mou denní funkci) do 10 (kvůli balónku jsem nemohl dělat nic ze své každodenní práce).
|
6 dní po adheziolýze
|
|
Snadné zavedení intrauterinního balónku
Časové okno: jednou v době chirurgického výkonu (adheziolýza). Toto je den 0 studie
|
Prostřednictvím dotazníku
|
jednou v době chirurgického výkonu (adheziolýza). Toto je den 0 studie
|
|
Snadné odstranění intrauterinního balónku
Časové okno: 6 dní po adheziolýze
|
Prostřednictvím dotazníku
|
6 dní po adheziolýze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201733915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na intrauterinní Cook balon
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt... a další spolupracovníciNeznámýVyvolání práce | Cervikální zráníRakousko