使用子宫内球囊预防粘连复发 (REpAIR)
2021年7月1日 更新者：University Hospital, Ghent
使用宫内球囊预防宫腔镜粘连松解术后粘连复发：一项可行性研究。
由于宫腔粘连而导致生育能力低下的患者可以通过宫腔镜粘连松解术进行治疗。 术后可能会发生粘连复发。 在宫腔镜粘连松解术后插入宫内球囊可能会阻止粘连再形成。
Foley 导管可用于此目的，但并不理想。 COOK medical® 开发了一种炉床形宫内球囊，以减少宫内手术后的出血。
我们的目的是对 10 个程序进行初步研究，将炉床形宫内球囊插入作为宫腔镜粘连松解术后的抗粘连方法，以研究其在外科医生和患者经验方面的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划行宫腔镜粘连松解术的宫腔粘连患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：宫内气球（库克医疗）
宫腔镜粘连松解术后立即插入炉床形宫内球囊，并在抗生素预防下放置 7 天。
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宫腔镜粘连松解术后立即插入炉床形宫内球囊，并在抗生素预防下放置 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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粘连松解后复发粘连的次数
大体时间：粘连溶解后 5-10 周
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粘连溶解后 5-10 周
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粘连松解后并发症的数量
大体时间：粘连溶解后 5-10 周
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粘连溶解后 5-10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置子宫内球囊后疼痛
大体时间：粘连松解后 1 至 6 天
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通过视觉模拟量表（VAS 量表）。
患者必须指出她的疼痛评分，从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）。
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粘连松解后 1 至 6 天
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放置子宫内球囊后的并发症
大体时间：粘连松解后 1 至 6 天
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粘连松解后 1 至 6 天
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取出子宫内球囊时疼痛
大体时间：粘连松解后 6 天
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通过视觉模拟量表（VAS 量表）。
患者必须指出她的疼痛评分，从 0（无痛）到 10（有史以来最痛）。
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粘连松解后 6 天
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去除子宫内球囊后的患者满意度
大体时间：粘连松解后 6 天
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通过问卷
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粘连松解后 6 天
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放置子宫内球囊后不适
大体时间：粘连松解后 6 天
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通过问卷
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粘连松解后 6 天
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放置子宫内球囊后的日常功能（缺勤、对工作效率的影响、对家庭、身体活动、日常生活的影响）
大体时间：粘连松解后 6 天
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通过问卷调查和视觉模拟量表（VAS 量表）。
患者必须从 0（气球对我的日常功能没有影响）到 10（因为气球我不能做任何日常工作）来表示她的日常功能。
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粘连松解后 6 天
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易于插入子宫内气球
大体时间：在外科手术（粘连溶解）时一次。这是研究的第 0 天
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通过问卷
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在外科手术（粘连溶解）时一次。这是研究的第 0 天
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取出子宫内球囊的容易程度
大体时间：粘连松解后 6 天
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通过问卷
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粘连松解后 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月17日
初级完成 (实际的)
2020年12月16日
研究完成 (实际的)
2020年12月16日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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