Uso de un Balón Intrauterino para Prevenir Adherencias Recurrentes (REpAIR)
1 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital, Ghent
El uso de un balón intrauterino para prevenir la recurrencia de adherencias después de la adhesiolisis histeroscópica: un estudio de viabilidad.
Las pacientes que sufren de subfertilidad como consecuencia de adherencias intrauterinas pueden ser tratadas con adhesiolisis histeroscópica. La recurrencia de adherencias puede ocurrir después de la operación. Un balón intrauterino, insertado después de la adhesiolisis histeroscópica, puede prevenir la reformación de adherencias.
Un catéter de Foley puede servir para este propósito, pero no es ideal. COOK medical® desarrolló un balón intrauterino en forma de corazón para reducir el sangrado después de una cirugía intrauterina.
Nuestro objetivo fue realizar un estudio piloto de 10 procedimientos con inserción de un balón intrauterino en forma de corazón como método antiadherente posterior a una adhesiolisis histeroscópica, para estudiar su viabilidad en términos de experiencia del cirujano y de la paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con adherencias intrauterinas programadas para adhesiolisis histeroscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balón intrauterino (Cook medical)
Inserción de un balón intrauterino en forma de corazón inmediatamente después de la adhesiolisis histeroscópica y se dejó colocado durante 7 días bajo profilaxis antibiótica.
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Inserción de un balón intrauterino en forma de corazón inmediatamente después de la adhesiolisis histeroscópica y se dejó colocado durante 7 días bajo profilaxis antibiótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de adherencias recurrentes después de la adhesiolisis.
Periodo de tiempo: 5-10 semanas después de la adhesiolisis
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5-10 semanas después de la adhesiolisis
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El número de complicaciones después de la adhesiolisis.
Periodo de tiempo: 5-10 semanas después de la adhesiolisis
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5-10 semanas después de la adhesiolisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor después de la colocación del balón intrauterino
Periodo de tiempo: 1 a 6 días después de la adhesiolisis
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vía Visual Analogue Scale (escala VAS).
El paciente debe indicar su puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de su vida).
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1 a 6 días después de la adhesiolisis
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Complicaciones tras la colocación del balón intrauterino
Periodo de tiempo: 1 a 6 días después de la adhesiolisis
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1 a 6 días después de la adhesiolisis
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Dolor al momento de la remoción del balón intrauterino
Periodo de tiempo: 6 días después de la adhesiolisis
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vía Visual Analogue Scale (escala VAS).
El paciente debe indicar su puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de su vida).
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6 días después de la adhesiolisis
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Satisfacción del paciente después de la extracción del balón intrauterino
Periodo de tiempo: 6 días después de la adhesiolisis
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A través de cuestionario
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6 días después de la adhesiolisis
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Malestar tras colocación del balón intrauterino
Periodo de tiempo: 6 días después de la adhesiolisis
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A través de cuestionario
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6 días después de la adhesiolisis
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Funcionamiento diario después de la colocación del balón intrauterino (ausencia del trabajo, impacto en la productividad laboral, impacto en el hogar, actividad física, vida diaria)
Periodo de tiempo: 6 días después de la adhesiolisis
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Vía cuestionario y vía Escala Visual Analógica (escala EVA).
La paciente tiene que indicar su funcionamiento diario desde 0 (el balón no influyó en mi funcionamiento diario) hasta 10 (por el balón no pude hacer nada de mi trabajo diario).
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6 días después de la adhesiolisis
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La facilidad de insertar el balón intrauterino
Periodo de tiempo: una vez en el momento del procedimiento quirúrgico (adhesiolisis). Este es el día 0 del estudio.
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A través de cuestionario
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una vez en el momento del procedimiento quirúrgico (adhesiolisis). Este es el día 0 del estudio.
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La facilidad de retirar el balón intrauterino
Periodo de tiempo: 6 días después de la adhesiolisis
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A través de cuestionario
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6 días después de la adhesiolisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201733915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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