Использование внутриматочного баллона для предотвращения повторных спаек (REpAIR)
1 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Использование внутриматочного баллона для предотвращения рецидива спаек после гистероскопического адгезиолиза: технико-экономическое обоснование.
Пациенток, страдающих бесплодием вследствие внутриматочных спаек, можно лечить с помощью гистероскопического адгезиолиза. Рецидив спаек может произойти после операции. Внутриматочный баллон, установленный после гистероскопического расслоения спаек, может предотвратить образование спаек.
Для этой цели может служить катетер Фолея, но он не идеален. Компания COOK medical® разработала внутриматочный баллон в форме очага для уменьшения кровотечения после внутриматочной хирургии.
Нашей целью было провести пилотное исследование 10 процедур с введением внутриматочного баллона в форме очага в качестве противоспаечного метода после гистероскопического спаечного лизиса, изучить его осуществимость с точки зрения опыта хирурга и пациентки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки с внутриматочными спайками, которым назначен гистероскопический адгезиолизис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон внутриматочный (Кук медицинский)
Введение внутриматочного баллона в форме очага сразу после гистероскопического адгезиолиза и оставление на 7 дней при антибиотикопрофилактике.
|
Введение внутриматочного баллона в форме очага сразу после гистероскопического адгезиолиза и оставление на 7 дней при антибиотикопрофилактике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов спаек после адгезиолизиса
Временное ограничение: 5-10 недель после адгезиолиза
|
5-10 недель после адгезиолиза
|
|
Количество осложнений после адгезиолизиса
Временное ограничение: 5-10 недель после адгезиолиза
|
5-10 недель после адгезиолиза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после установки внутриматочного баллона
Временное ограничение: От 1 до 6 дней после адгезиолиза
|
по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ).
Пациент должен указать свою оценку боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
От 1 до 6 дней после адгезиолиза
|
|
Осложнения после установки внутриматочного баллона
Временное ограничение: От 1 до 6 дней после адгезиолиза
|
От 1 до 6 дней после адгезиолиза
|
|
|
Боль во время удаления внутриматочного баллона
Временное ограничение: 6 дней после адгезиолиза
|
по визуальной аналоговой шкале (шкала ВАШ).
Пациент должен указать свою оценку боли от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
6 дней после адгезиолиза
|
|
Удовлетворенность пациенток после удаления внутриматочного баллона
Временное ограничение: 6 дней после адгезиолиза
|
Через анкету
|
6 дней после адгезиолиза
|
|
Недомогание после установки внутриматочного баллона
Временное ограничение: 6 дней после адгезиолиза
|
Через анкету
|
6 дней после адгезиолиза
|
|
Ежедневное функционирование после установки внутриматочного баллона (отсутствие на работе, влияние на производительность труда, влияние на быт, физическую активность, повседневную жизнь)
Временное ограничение: 6 дней после адгезиолиза
|
С помощью анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Пациентка должна указать свою повседневную деятельность от 0 (баллон не повлиял на мою повседневную деятельность) до 10 (из-за баллона я не мог выполнять свою повседневную работу).
|
6 дней после адгезиолиза
|
|
Легкость введения внутриматочного баллона
Временное ограничение: однократно во время хирургической процедуры (адгезиолизис). Это день 0 исследования
|
Через анкету
|
однократно во время хирургической процедуры (адгезиолизис). Это день 0 исследования
|
|
Легкость удаления внутриматочного баллона
Временное ограничение: 6 дней после адгезиолиза
|
Через анкету
|
6 дней после адгезиолиза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B670201733915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутриматочный с баллоном Кука
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия