Stosowanie balonika wewnątrzmacicznego w celu zapobiegania nawracającym zrostom (REpAIR)
1 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Zastosowanie balonu wewnątrzmacicznego w zapobieganiu nawrotom zrostów po histeroskopowej adhezjolizie: studium wykonalności.
Pacjenci cierpiący na obniżoną płodność w wyniku zrostów wewnątrzmacicznych mogą być leczeni adhezjolizą histeroskopową. Po operacji może wystąpić nawrót zrostu. Balon wewnątrzmaciczny wprowadzony po histeroskopowej adhezjolizie może zapobiegać ponownemu powstawaniu zrostów.
Cewnik Foleya może służyć do tego celu, ale nie jest idealny. Firma COOKmedical® opracowała balon wewnątrzmaciczny w kształcie trzonka, aby zmniejszyć krwawienie po zabiegach wewnątrzmacicznych.
Naszym celem było przeprowadzenie badania pilotażowego 10 zabiegów z wprowadzeniem balonu wewnątrzmacicznego w kształcie trzonu macicy jako metody antyadhezyjnej po histeroskopowej adhezjolizie, w celu zbadania wykonalności tego zabiegu z punktu widzenia doświadczenia chirurga i pacjentki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki ze zrostami wewnątrzmacicznymi zakwalifikowane do histeroskopowej adhezjolizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon wewnątrzmaciczny (kucharz medyczny)
Założenie balonu wewnątrzmacicznego w kształcie trzonka bezpośrednio po histeroskopowej adhezjolizie i pozostawienie go na 7 dni w ramach profilaktyki antybiotykowej.
|
Założenie balonu wewnątrzmacicznego w kształcie trzonka bezpośrednio po histeroskopowej adhezjolizie i pozostawienie go na 7 dni w ramach profilaktyki antybiotykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nawracających zrostów po adhezjolizie
Ramy czasowe: 5-10 tygodni po adhezjolizie
|
5-10 tygodni po adhezjolizie
|
|
Liczba powikłań po adhezjolizie
Ramy czasowe: 5-10 tygodni po adhezjolizie
|
5-10 tygodni po adhezjolizie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po założeniu balonu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 1 do 6 dni po adhezjolizie
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS).
Pacjentka musi wskazać swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
1 do 6 dni po adhezjolizie
|
|
Powikłania po założeniu balonu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 1 do 6 dni po adhezjolizie
|
1 do 6 dni po adhezjolizie
|
|
|
Ból w czasie usuwania balonu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 6 dni po adhezjolizie
|
za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS).
Pacjentka musi wskazać swój ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii).
|
6 dni po adhezjolizie
|
|
Zadowolenie pacjentki po usunięciu balonika wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 6 dni po adhezjolizie
|
Poprzez kwestionariusz
|
6 dni po adhezjolizie
|
|
Złe samopoczucie po założeniu balonu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 6 dni po adhezjolizie
|
Poprzez kwestionariusz
|
6 dni po adhezjolizie
|
|
Codzienne funkcjonowanie po założeniu balonu wewnątrzmacicznego (nieobecność w pracy, wpływ na wydajność pracy, wpływ na gospodarstwo domowe, aktywność fizyczną, życie codzienne)
Ramy czasowe: 6 dni po adhezjolizie
|
Za pomocą kwestionariusza i za pomocą wizualnej skali analogowej (skala VAS).
Pacjentka musi wskazać swoje codzienne funkcjonowanie w skali od 0 (balon nie miał wpływu na moje codzienne funkcjonowanie) do 10 (z powodu balonika nie mogłam nic robić w codziennej pracy).
|
6 dni po adhezjolizie
|
|
Łatwość wprowadzenia balonu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: raz w czasie zabiegu chirurgicznego (adhezjoliza). To dzień 0 badania
|
Poprzez kwestionariusz
|
raz w czasie zabiegu chirurgicznego (adhezjoliza). To dzień 0 badania
|
|
Łatwość usuwania balonika wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 6 dni po adhezjolizie
|
Poprzez kwestionariusz
|
6 dni po adhezjolizie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B670201733915
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .