Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen ilmapallon käyttö toistuvien tarttumien estämiseen (KORJAUS)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Kohdunsisäisen ilmapallon käyttö tartunnan uusiutumisen estämiseen hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen: Toteutettavuustutkimus.

Kohdunsisäisten tarttumien seurauksena heikentyneestä hedelmällisyydestä kärsiviä potilaita voidaan hoitaa hysteroskooppisella adhesiolyysillä. Adheesion uusiutuminen voi tapahtua leikkauksen jälkeen. Kohdunsisäinen ilmapallo, joka asetetaan hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, voi estää kiinnittymisen uudelleenmuodostumisen.

Foley-katetri voi toimia tähän tarkoitukseen, mutta se ei ole ihanteellinen. COOK medical® kehitti tulisijan muotoisen kohdunsisäisen ilmapallon vähentämään verenvuotoa kohdunsisäisen leikkauksen jälkeen.

Tavoitteenamme oli suorittaa 10 toimenpiteen pilottitutkimus, jossa tulipesän muotoinen kohdunsisäinen ilmapallo asetettiin tarttumisenestomenetelmäksi hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen, tutkiaksemme sen toteutettavuutta kirurgin ja potilaan kokemuksen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kohdunsisäisiä kiinnikkeitä, joille on suunniteltu hysteroskooppinen adhesiolyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunsisäinen ilmapallo (Cok Medical)
Takan muotoinen kohdunsisäinen ilmapallo asetetaan heti hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen ja jätetään paikalleen 7 päivän ajaksi antibioottiprofylaksia apuna.
Laite: kohdunsisäinen Cook-ilmapallo
Takan muotoinen kohdunsisäinen ilmapallo asetetaan heti hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen ja jätetään paikalleen 7 päivän ajaksi antibioottiprofylaksia apuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien tarttumien lukumäärä adhesiolyysin jälkeen
Aikaikkuna: 5-10 viikkoa adhesiolyysin jälkeen
5-10 viikkoa adhesiolyysin jälkeen
Adhesiolyysin jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5-10 viikkoa adhesiolyysin jälkeen
5-10 viikkoa adhesiolyysin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Visual Analogue Scalen (VAS-asteikko) kautta. Potilaan on ilmoitettava kipupisteensä välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
1-6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Komplikaatiot kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-6 päivää adhesiolyysin jälkeen
1-6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kipu kohdunsisäisen ilmapallon poistamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Visual Analogue Scalen (VAS-asteikko) kautta. Potilaan on ilmoitettava kipupisteensä välillä 0 (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu).
6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Potilastyytyväisyys kohdunsisäisen pallon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kyselylomakkeen kautta
6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Pahoinvointi kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kyselylomakkeen kautta
6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Päivittäinen toiminta kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen jälkeen (poissaolo töistä, vaikutus työn tuottavuuteen, vaikutus kotitalouteen, fyysiseen toimintaan, jokapäiväiseen elämään)
Aikaikkuna: 6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kyselylomakkeen ja Visual Analogue Scalen (VAS-asteikko) kautta. Potilaan on ilmoitettava päivittäinen toimintansa arvosta 0 (ilmapallolla ei ollut vaikutusta päivittäiseen toimintaani) 10:een (pallon takia en voinut tehdä mitään päivittäisestä työstäni).
6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kohdunsisäisen ilmapallon asettamisen helppous
Aikaikkuna: kerran kirurgisen toimenpiteen aikana (adhesiolyysi). Tämä on tutkimuksen päivä 0
Kyselylomakkeen kautta
kerran kirurgisen toimenpiteen aikana (adhesiolyysi). Tämä on tutkimuksen päivä 0
Kohdunsisäisen ilmapallon poistamisen helppous
Aikaikkuna: 6 päivää adhesiolyysin jälkeen
Kyselylomakkeen kautta
6 päivää adhesiolyysin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B670201733915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinnitys; Kohtu, sisäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa