Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een intra-uteriene ballon om terugkerende verklevingen te voorkomen (REpAIR)

1 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het gebruik van een intra-uteriene ballon bij het voorkomen van adhesieherhaling na hysteroscopische adhesiolyse: een haalbaarheidsstudie.

Patiënten die lijden aan subfertiliteit als gevolg van intra-uteriene verklevingen zouden behandeld kunnen worden met hysteroscopische adhesiolyse. Herstel van adhesie kan postoperatief optreden. Een intra-uteriene ballon, ingebracht na hysteroscopische adhesiolyse, kan reformatie van adhesie voorkomen.

Een Foley-katheter kan hiervoor dienen, maar is niet ideaal. COOK medical® ontwikkelde een hartvormige intra-uteriene ballon om bloedingen na intra-uteriene chirurgie te verminderen.

We wilden een pilootstudie uitvoeren van 10 procedures met het inbrengen van een hartvormige intra-uteriene ballon als antiadhesiemethode na een hysteroscopische adhesiolyse, om de haalbaarheid ervan te bestuderen in termen van de ervaring van chirurg en patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met intra-uteriene verklevingen gepland voor hysteroscopische adhesiolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-uteriene ballon (Cook medical)
Inbrengen van een hartvormige intra-uteriene ballon onmiddellijk na hysteroscopische adhesiolyse en gedurende 7 dagen op zijn plaats gelaten onder antibiotische profylaxe.
Apparaat: intra-uteriene Cook-ballon
Inbrengen van een hartvormige intra-uteriene ballon onmiddellijk na hysteroscopische adhesiolyse en gedurende 7 dagen op zijn plaats gelaten onder antibiotische profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal terugkerende verklevingen na adhesiolyse
Tijdsspanne: 5-10 weken na adhesiolyse
5-10 weken na adhesiolyse
Het aantal complicaties na adhesiolyse
Tijdsspanne: 5-10 weken na adhesiolyse
5-10 weken na adhesiolyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na plaatsing van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 1 tot 6 dagen na adhesiolyse
via Visual Analogue Scale (VAS-schaal). De patiënt moet haar pijnscore aangeven van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
1 tot 6 dagen na adhesiolyse
Complicaties na plaatsing van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 1 tot 6 dagen na adhesiolyse
1 tot 6 dagen na adhesiolyse
Pijn bij het verwijderen van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 6 dagen na adhesiolyse
via Visual Analogue Scale (VAS-schaal). De patiënt moet haar pijnscore aangeven van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit).
6 dagen na adhesiolyse
Patiënttevredenheid na verwijdering van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 6 dagen na adhesiolyse
Via vragenlijst
6 dagen na adhesiolyse
Malaise na plaatsing van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 6 dagen na adhesiolyse
Via vragenlijst
6 dagen na adhesiolyse
Dagelijks functioneren na plaatsing van de intra-uteriene ballon (afwezigheid op het werk, impact op de arbeidsproductiviteit, impact op het huishouden, fysieke activiteit, dagelijks leven)
Tijdsspanne: 6 dagen na adhesiolyse
Via vragenlijst en via Visueel Analoge Schaal (VAS-schaal). De patiënt moet haar dagelijks functioneren aangeven van 0 (de ballon had geen invloed op mijn dagelijks functioneren) tot 10 (door de ballon kon ik niets van mijn dagelijkse werk doen).
6 dagen na adhesiolyse
Het gemak van het inbrengen van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: eenmaal op het moment van de chirurgische ingreep (adhesiolyse). Dit is dag 0 van het onderzoek
Via vragenlijst
eenmaal op het moment van de chirurgische ingreep (adhesiolyse). Dit is dag 0 van het onderzoek
Het gemak van het verwijderen van de intra-uteriene ballon
Tijdsspanne: 6 dagen na adhesiolyse
Via vragenlijst
6 dagen na adhesiolyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201733915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hechting; Baarmoeder, inwendig

  • Dana-Farber Cancer Institute
    Stemline Therapeutics, Inc.
    Werving
    Fase 2 Elacestrant bij ER-positieve uterussarcomen
    Baarmoeder sarcoom | Endometrium stromaal sarcoom | Oestrogeenreceptor-positieve tumor | Baarmoeder Leiomyosarcoom | ESS | Perivasculaire Epithelioïde Celtumoren | Uterus adenosarcoom | Uterus PEComa | uLMS
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op intra-uteriene Cook-ballon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren