揮発性麻酔薬デスフルランと、プロポフォールとレミフェンタニルによる全静脈麻酔との比較による、膵臓癌および総胆管癌手術を受ける患者の早期回復の質と長期予後
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
研究者は、膵臓癌および胆管癌を経験し、PPPDまたは膵体尾部切除術の手術を受ける患者において、麻酔法による短期回復および長期予後に違いがあるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- 募集
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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コンタクト：
- Jeong-Rim LEE, MD, PhD
- 電話番号：02-2227-3840
- メール：MANYA@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔を受ける予定のASAクラスI〜IIIの患者で、膵臓癌または総胆管癌と診断され、PPPDまたは膵尾部切除が予定されている患者
- 治験について十分な情報提供と理解をした上で、治験への参加に自発的に同意した患者
除外基準:
- 診断時に遠隔転移があった
- -手術前の薬物副作用またはオピオイドまたは鎮静薬の使用歴
- アンケートに答えるのに十分なコミュニケーションが取れない患者
- BMI 30以上の肥満患者
- 手術直後の抜管が困難なため、手術後初日に人工呼吸器のケアを維持することが期待される患者
- 臨床研究に参加する不適切な理由がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DESグループ
デスフルランは、0.7-1.1 MAC のレベルで気管挿管チューブを介して投与されます。 レミフェンタニルは、0.01-0.1 mcg/kg/分の持続注入速度で静脈内に維持されます DES グループの麻酔深度は、BIS (バイスペクトル指数) を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。 バイタル サインは、ベースライン MBP (平均血圧) および HR (心拍数) の ± 20% の範囲内に維持されます。 |
プロポフォール1.5～2mg/kgで不眠症を誘発し、レミフェンタニル1～2mcg/kg、ロクロニウム0.6mg/kgを投与して3分後に挿管する。
デスフルラン濃度は 3 ～ 7% (0.7 ～ 1.1 MAC) に維持され、レミフェンタニル持続注入 (0.02 ～ 0.2 mcg / kg / 分) が行われます。
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アクティブコンパレータ：ティバグループ
プロポフォールとレミフェンタニルは、部位標的制御注入が可能な注入ポンプを使用して静脈内投与されます。 TIVA グループの麻酔深度は、BIS (バイスペクトル指数) を 40 ～ 60 に維持するように調整されます。 バイタル サインは、ベースライン MBP (平均血圧) および HR (心拍数) の ± 20% の範囲内に維持されます。 |
TIVA グループは、市販の標的制御注入 (TCI) ポンプを使用して静脈麻酔薬を投与されます。
麻酔は、効果部位濃度に換算される２～６ｍｃｇ／ｍｌのプロポフォールおよび２～６ｎｇ／ｍｌのレミフェンタニルで導入および維持される。
ロクロニウム0.6mg/kg投与後、挿管。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoR40 のスコア (Quality of Recovery 40)
時間枠：術後3日目
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QoR-40 は、5 つのカテゴリーに分けられた合計 40 のアンケートで構成されており、患者の総合的な術後回復を測定するための最も適切な指標であると考えられています。
私たちの主要な結果は、手術後3日目のQoR-40のスコアです
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QoR40 のスコア (Quality of Recovery 40)
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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QoR40 のスコア (Quality of Recovery 40)
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月27日
一次修了 (予想される)
2022年8月28日
研究の完了 (予想される)
2022年8月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月21日
最初の投稿 (実際)
2018年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2017-0662
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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