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Confronto tra anestetico volatile-desflurano e anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil sulla qualità del recupero precoce e sulla prognosi a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al pancreas e cancro del dotto biliare comune

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Gli investigatori valutano se vi è alcuna differenza nel recupero a breve termine e nella prognosi a lungo termine secondo il metodo anestetico nei pazienti sottoposti a cancro al pancreas e cancro del dotto biliare e sottoposti a intervento chirurgico per PPPD o pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Numero di telefono: 02-2227-3840
          • Email: MANYA@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con classe ASA I-III che devono essere sottoposti ad anestesia generale e a cui è stato diagnosticato un cancro del pancreas o del dotto biliare comune e che devono essere sottoposti a PPPD o pancreatectomia distale
  • pazienti che accettano volontariamente di partecipare allo studio clinico dopo essere stati pienamente informati e compresi dello studio

Criteri di esclusione:

  • c'erano metastasi a distanza al momento della diagnosi
  • storia di reazioni avverse al farmaco o uso di oppioidi o farmaci sedativi prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti che non possono comunicare abbastanza per rispondere al sondaggio
  • pazienti obesi con BMI superiore a 30
  • paziente che dovrebbe mantenere la cura del ventilatore il primo giorno postoperatorio a causa della difficoltà di estubazione subito dopo l'intervento
  • pazienti che hanno motivi inappropriati per partecipare alla ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DES

Il desflurano sarà somministrato tramite tubo di intubazione tracheale a livello di 0,7-1,1 MAC. Remifentanil sarà mantenuto per via endovenosa con una velocità di infusione continua di 0,01-0,1 mcg/kg/min

La profondità dell'anestesia del gruppo DES verrà regolata per mantenere il BIS (indice bispettrale) tra 40 e 60. Il segno vitale sarà mantenuto all'interno dell'intervallo di ± 20% del basale MBP (BP medio) e FC (frequenza cardiaca).
Droga: Des (anestetico volatile-desflurano)
Inducendo la perdita di coscienza con 1,5-2 mg/kg di propofol, l'intubazione viene eseguita 3 minuti dopo la somministrazione di remifentanil 1-2 mcg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. La concentrazione di desflurano viene mantenuta al 3-7% (0,7-1,1 MAC) e l'infusione continua di remifentanil (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Comparatore attivo: Gruppo TIVA

Propofol e remifentanil saranno somministrati per via endovenosa, utilizzando una pompa per infusione in grado di effettuare un'infusione controllata nel sito dell'effetto.

La profondità dell'anestesia del gruppo TIVA sarà regolata per mantenere il BIS (indice bispettrale) tra 40 e 60. Il segno vitale sarà mantenuto all'interno dell'intervallo di ± 20% del basale MBP (BP medio) e FC (frequenza cardiaca).
Droga: TIVA (anestesia endovenosa totale con propofol e remifentanil)
Il gruppo TIVA viene somministrato con anestetico per via endovenosa utilizzando una pompa commerciale per infusione controllata (TCI). L'anestesia viene indotta e mantenuta con 2-6 mcg/ml di propofol e 2-6 ng/ml di remifentanil, che vengono convertiti nella concentrazione del sito dell'effetto. Dopo aver somministrato rocuronio 0,6 mg/kg, viene eseguita l'intubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di QoR40 (Qualità del recupero 40)
Lasso di tempo: giorno post operatorio #3
Il QoR-40 è costituito da un totale di 40 questionari suddivisi in cinque categorie, è considerato l'indice più appropriato per misurare il recupero postoperatorio integrato del paziente. Il nostro risultato primario è il punteggio di QoR-40 il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico
giorno post operatorio #3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio di QoR40 (Qualità del recupero 40)
Lasso di tempo: giorno postoperatorio #1
giorno postoperatorio #1
punteggio di QoR40 (Qualità del recupero 40)
Lasso di tempo: giorno post operatorio #7
giorno post operatorio #7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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