Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vluchtig anestheticum - desfluraan en totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil op kwaliteit van vroeg herstel en langetermijnprognose van patiënten die pancreaskanker ondergaan en operaties aan galwegkanker

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Onderzoekers beoordelen of er enig verschil is in herstel op korte termijn en prognose op lange termijn volgens de anesthesiemethode bij patiënten die pancreaskanker en galwegkanker ondergaan en een operatie ondergaan voor PPPD of distale pancreatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 02-2227-3840
          • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA klasse I-III bij wie algemene anesthesie is gepland en bij wie alvleesklierkanker of galwegkanker is vastgesteld en bij wie PPPD of distale pancreatectomie is gepland
  • patiënten die vrijwillig instemmen met deelname aan de klinische studie nadat ze volledig geïnformeerd en begrepen zijn over de studie

Uitsluitingscriteria:

  • er was metastase op afstand op het moment van diagnose
  • voorgeschiedenis van geneesmiddelbijwerking of gebruik van opioïden of sedativa vóór de operatie
  • patiënten die niet genoeg kunnen communiceren om de enquête te beantwoorden
  • obesitaspatiënten boven de BMI 30
  • patiënt van wie wordt verwacht dat ze op de eerste dag na de operatie beademingszorg behouden vanwege de moeilijke extubatie direct na de operatie
  • patiënten die ongepaste redenen hebben om deel te nemen aan klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DES-groep

Desfluraan zal worden toegediend via tracheale intubatiebuis op een niveau van 0,7-1,1 MAC. Remifentanil wordt intraveneus onderhouden door een continue infusiesnelheid van 0,01-0,1 mcg/kg/min

De anesthesiediepte van DES Group wordt aangepast om de BIS (Bispectrale index) tussen 40-60 te houden. De vitale functie blijft behouden binnen het bereik van ± 20% van de baseline MBP (gemiddelde bloeddruk) en HR (hartslag).
Geneesmiddel: Des (vluchtig anestheticum-desfluraan)
Bewusteloosheid opwekken met 1,5 tot 2 mg/kg propofol. Intubatie wordt uitgevoerd 3 minuten na toediening van remifentanil 1-2 mcg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg. Desfluraanconcentratie wordt gehandhaafd op 3-7% (0,7-1,1 MAC) en remifentanil continue infusie (0,02-0,2 mcg / kg / min).
Actieve vergelijker: TIVA-groep

Propofol en remifentanil worden intraveneus toegediend met behulp van een infuuspomp die in staat is tot effect-site-target-gecontroleerde infusie.

De anesthesiediepte van TIVA Group wordt aangepast om de BIS (Bispectrale index) tussen 40-60 te houden. De vitale functie blijft behouden binnen het bereik van ± 20% van de baseline MBP (gemiddelde bloeddruk) en HR (hartslag).
Geneesmiddel: TIVA (Totale intraveneuze anesthesie met propofol en remifentanil)
De TIVA-groep wordt toegediend met intraveneuze verdoving met behulp van een in de handel verkrijgbare doelgestuurde infusiepomp (TCI). De anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met 2-6 mcg/ml propofol en 2-6 ng/ml remifentanil, die worden omgezet in de effectplaatsconcentratie. Na toediening van rocuronium 0,6 mg/kg wordt intubatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
score van QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tijdsspanne: postoperatieve dag #3
De QoR-40 bestaat uit in totaal 40 vragenlijsten, verdeeld in vijf categorieën. Het wordt beschouwd als de meest geschikte index om het geïntegreerde postoperatieve herstel van de patiënt te meten. Onze primaire uitkomst is de score van QoR-40 op de derde dag na de operatie
postoperatieve dag #3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
score van QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tijdsspanne: postoperatieve dag #1
postoperatieve dag #1
score van QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tijdsspanne: postoperatieve dag #7
postoperatieve dag #7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreaskanker of distale CBD-kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren