Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi těkavým anestetikem-desfluranem a celkovou intravenózní anestezií s propofolem a remifentanilem na kvalitu časného zotavení a dlouhodobou prognózu pacientů podstupujících rakovinu pankreatu a operaci rakoviny společných žlučových cest

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé posuzují, zda existuje nějaký rozdíl v krátkodobém zotavení a dlouhodobé prognóze podle anestetické metody u pacientů, kteří podstoupili rakovinu slinivky břišní a rakovinu žlučových cest a podstoupili operaci PPPD nebo distální pankreatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 02-2227-3840
          • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASA třídy I-III, kteří mají podstoupit celkovou anestezii a u kterých je diagnostikována rakovina slinivky břišní nebo rakovina společného žlučovodu a u kterých je plánována PPPD nebo distální pankreatektomie
  • pacientů, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na klinické studii poté, co byli plně informováni a pochopili studii

Kritéria vyloučení:

  • v době diagnózy byly vzdálené metastázy
  • anamnéza nežádoucích účinků léku nebo užívání opioidů nebo sedativ před operací
  • pacientů, kteří nemohou dostatečně komunikovat, aby odpověděli na průzkum
  • pacienti s obezitou nad BMI 30
  • pacient, u kterého se očekává, že bude udržovat ventilátorovou péči první den po operaci z důvodu obtížné extubace bezprostředně po operaci
  • pacientů, kteří mají nevhodné důvody k účasti na klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DES Group

Desfluran bude podáván prostřednictvím tracheální intubační trubice na úrovni 0,7-1,1 MAC. Remifentanil bude podáván intravenózně kontinuální rychlostí infuze 0,01-0,1 mcg/kg/min.

Hloubka anestetika DES Group bude upravena tak, aby byl zachován BIS (bispektrální index) mezi 40-60. Vitální funkce budou udržovány v rozmezí ± 20 % výchozích hodnot MBP (střední TK) a HR (srdeční frekvence).
Lék: Des (těkavé anestetikum-desfluran)
Intubace se provádí 3 minuty po podání remifentanilu 1-2 mcg/kg a rokuronia 0,6 mg/kg k navození nespavosti 1,5 až 2 mg/kg propofolu. Koncentrace desfluranu je udržována na 3-7 % (0,7-1,1 MAC) a remifentanil kontinuální infuzí (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Aktivní komparátor: Skupina TIVA

Propofol a remifentanil budou podávány intravenózně pomocí infuzní pumpy schopné infuze řízené cíleným místem účinku.

Hloubka anestetika TIVA Group bude upravena tak, aby byl zachován BIS (bispektrální index) mezi 40-60. Vitální funkce budou udržovány v rozmezí ± 20 % výchozích hodnot MBP (střední TK) a HR (srdeční frekvence).
Lék: TIVA (celková intravenózní anestezie s propofolem a remifentanilem)
Skupina TIVA je podávána s intravenózním anestetikem pomocí komerční cílené řízené infuzní pumpy (TCI). Anestezie je vyvolána a udržována pomocí 2-6 mcg/ml propofolu a 2-6 ng/ml remifentanilu, které jsou převedeny na koncentraci v místě účinku. Po podání rokuronia 0,6 mg/kg se provede intubace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre QoR40 (Quality of Recovery 40)
Časové okno: pooperační den #3
QoR-40 se skládá z celkem 40 dotazníků rozdělených do pěti kategorií, je považován za nejvhodnější index pro měření integrované pooperační rekonvalescence pacienta. Naším primárním výsledkem je skóre QoR-40 třetí den po operaci
pooperační den #3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre QoR40 (Quality of Recovery 40)
Časové okno: pooperační den #1
pooperační den #1
skóre QoR40 (Quality of Recovery 40)
Časové okno: pooperační den #7
pooperační den #7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0662

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit