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Vergleich zwischen flüchtigem Anästhetikum-Desfluran und totaler intravenöser Anästhesie mit Propofol und Remifentanil auf die Qualität der frühen Genesung und die Langzeitprognose von Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenkrebs- und Gallengangskrebsoperation unterziehen

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Ermittler beurteilen, ob es einen Unterschied in der kurzfristigen Genesung und der langfristigen Prognose gemäß der Anästhesiemethode bei Patienten gibt, die sich Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallengangskrebs unterziehen und sich einer PPPD-Operation oder einer distalen Pankreatektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jeong-Rim LEE, Associate professor, MD. PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2227-3840
  • E-Mail: leejeongrim@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Young-Eun JOE, MD, senior resident
  • Telefonnummer: 82-2-2227-3840
  • E-Mail: joeye@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-2227-3840
          • E-Mail: MANYA@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassen I-III, bei denen eine Vollnarkose geplant ist und bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Krebs des gemeinsamen Gallengangs diagnostiziert wurde und bei denen eine PPPD oder distale Pankreatektomie geplant ist
  • Patienten, die sich freiwillig bereit erklären, an der klinischen Studie teilzunehmen, nachdem sie vollständig über die Studie informiert und verstanden wurden

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Diagnose bestanden Fernmetastasen
  • Vorgeschichte von Arzneimittelnebenwirkungen oder Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln vor der Operation
  • Patienten, die nicht genug kommunizieren können, um die Umfrage zu beantworten
  • Adipositaspatienten über BMI 30
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie am ersten Tag nach der Operation beatmet werden, da die Extubation direkt nach der Operation schwierig ist
  • Patienten, die unangemessene Gründe haben, an der klinischen Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DES-Gruppe

Desfluran wird über einen trachealen Intubationsschlauch in einer Höhe von 0,7–1,1 MAC verabreicht. Remifentanil wird intravenös durch eine kontinuierliche Infusionsrate von 0,01–0,1 mcg/kg/min aufrechterhalten

Die Anästhesietiefe der DES-Gruppe wird angepasst, um den BIS (Bispectral Index) zwischen 40 und 60 zu halten. Die Vitalfunktion wird innerhalb eines Bereichs von ± 20 % des Basiswertes MBP (mittlerer Blutdruck) und HR (Herzfrequenz) gehalten.
Arzneimittel: Des (flüchtiges Anästhetikum-Desfluran)
Induzieren von Bewusstlosigkeit mit 1,5 bis 2 mg/kg Propofol. Die Intubation wird 3 Minuten nach Verabreichung von Remifentanil 1-2 mcg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg durchgeführt. Desfluran-Konzentration wird bei 3-7% (0,7-1,1 MAC) und Remifentanil-Dauerinfusion (0,02-0,2 mcg / kg / min) gehalten.
Aktiver Komparator: TIVA-Gruppe

Propofol und Remifentanil werden intravenös verabreicht, wobei eine Infusionspumpe verwendet wird, die eine zielgerichtete Infusion bewirken kann.

Die Anästhesietiefe der TIVA Group wird angepasst, um den BIS (Bispectral Index) zwischen 40 und 60 zu halten. Die Vitalfunktion wird innerhalb eines Bereichs von ± 20 % des Basiswertes MBP (mittlerer Blutdruck) und HR (Herzfrequenz) gehalten.
Arzneimittel: TIVA (Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Remifentanil)
Der TIVA-Gruppe wird ein intravenöses Anästhetikum unter Verwendung einer handelsüblichen zielgesteuerten Infusionspumpe (TCI) verabreicht. Die Anästhesie wird mit 2–6 mcg/ml Propofol und 2–6 ng/ml Remifentanil eingeleitet und aufrechterhalten, die auf die Konzentration am Wirkort umgerechnet werden. Nach Verabreichung von Rocuronium 0,6 mg/kg wird eine Intubation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score von QoR40 (Quality of Recovery 40)
Zeitfenster: postoperativer Tag #3
Der QoR-40 besteht aus insgesamt 40 Fragebögen, die in fünf Kategorien unterteilt sind. Er gilt als der am besten geeignete Index zur Messung der integrierten postoperativen Genesung des Patienten. Unser primäres Ergebnis ist der Score von QoR-40 am dritten Tag nach der Operation
postoperativer Tag #3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score von QoR40 (Quality of Recovery 40)
Zeitfenster: postoperativer Tag #1
postoperativer Tag #1
Score von QoR40 (Quality of Recovery 40)
Zeitfenster: postoperativer Tag #7
postoperativer Tag #7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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