Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan flyktigt anestesimedel-desfluran och total intravenös anestesi med propofol och remifentanil på tidig återhämtning och långtidsprognos för patienter som genomgår pankreascancer och vanlig gallvägscancerkirurgi

10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna bedömer om det finns någon skillnad i kortsiktig återhämtning och långsiktig prognos enligt anestesimetoden hos patienter som genomgår bukspottkörtelcancer och gallvägscancer och som genomgår operation för PPPD eller distal pankreatektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Rekrytering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-2227-3840
          • E-post: MANYA@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA klass I-III som är planerade att genomgå generell anestesi och som diagnostiseras med cancer i bukspottkörteln eller vanlig gallgångscancer och som är schemalagda för PPPD eller distal pankreatektomi
  • patienter som frivilligt samtycker till att delta i den kliniska studien efter att ha blivit fullt informerade och förstått om studien

Exklusions kriterier:

  • det fanns fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnosen
  • historia av läkemedelsbiverkningar eller användning av opioider eller lugnande läkemedel före operationen
  • patienter som inte kan kommunicera tillräckligt för att svara på enkäten
  • patienter med fetma över BMI 30
  • patient som förväntas upprätthålla respiratorvård den första dagen efter operationen på grund av den svåra extuberingen direkt efter operationen
  • patienter som har olämpliga skäl att delta i klinisk forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DES-gruppen

Desfluran kommer att administreras via trakeal intubationsrör vid nivån 0,7-1,1 MAC. Remifentanil kommer att bibehållas intravenöst med en kontinuerlig infusionshastighet på 0,01-0,1 mcg/kg/min.

DES Groups anestesidjup kommer att justeras för att bibehålla BIS (Bispectral index) mellan 40-60. Vitaltecknet kommer att bibehållas inom intervallet ± 20 % av baslinjens MBP (medeltryck) och HR (hjärtfrekvens).
Läkemedel: Des (flyktigt bedövningsmedel-desfluran)
Inducerar obehag med 1,5 till 2 mg/kg propofol, Intubation utförs 3 minuter efter administrering av remifentanil 1-2 mcg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg. Desflurankoncentrationen bibehålls 3-7% (0,7-1,1 MAC) och remifentanil kontinuerlig infusion (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Aktiv komparator: TIVA Group

Propofol och remifentanil kommer att administreras intravenöst med hjälp av en infusionspump som kan utföra målstyrd infusion.

TIVA Groups anestesidjup kommer att justeras för att bibehålla BIS (Bispectral index) mellan 40-60. Vitaltecknet kommer att bibehållas inom intervallet ± 20 % av baslinjens MBP (medeltryck) och HR (hjärtfrekvens).
Läkemedel: TIVA (Total intravenös anestesi med propofol och remifentanil)
TIVA-gruppen administreras med intravenös anestesi med hjälp av en kommersiell målstyrd infusionspump (TCI). Anestesi induceras och upprätthålls med 2-6 mcg/ml propofol och 2-6 ng/ml remifentanil, vilka omvandlas till effektställets koncentration. Efter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg utförs intubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
poäng på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsram: postoperativ dag #3
QoR-40 består av totalt 40 frågeformulär indelade i fem kategorier, det anses vara det lämpligaste indexet för att mäta patientens integrerade återhämtning efter operationen. Vårt primära resultat är poängen QoR-40 den tredje dagen efter operationen
postoperativ dag #3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
poäng på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsram: postoperativ dag #1
postoperativ dag #1
poäng på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsram: postoperativ dag #7
postoperativ dag #7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0662

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Des (flyktigt bedövningsmedel-desfluran)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera