Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre l'anesthésique volatil-desflurane et l'anesthésie intraveineuse totale avec propofol et rémifentanil sur la qualité du rétablissement précoce et le pronostic à long terme des patients subissant un cancer du pancréas et une chirurgie du cancer du canal cholédoque

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les enquêteurs évaluent s'il existe une différence dans la récupération à court terme et le pronostic à long terme selon la méthode d'anesthésie chez les patients qui subissent un cancer du pancréas et un cancer des voies biliaires et qui subissent une intervention chirurgicale pour PPPD ou une pancréatectomie distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 02-2227-3840
          • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de classe ASA I-III qui doivent subir une anesthésie générale et qui reçoivent un diagnostic de cancer du pancréas ou de cancer du canal cholédoque et qui doivent subir une PPPD ou une pancréatectomie distale
  • les patients qui acceptent volontairement de participer à l'étude clinique après avoir été pleinement informés et compris de l'étude

Critère d'exclusion:

  • il y avait des métastases à distance au moment du diagnostic
  • antécédents d'effet indésirable médicamenteux ou d'utilisation d'opioïdes ou de sédatifs avant la chirurgie
  • les patients qui ne peuvent pas communiquer suffisamment pour répondre à l'enquête
  • patients obèses au-dessus de l'IMC 30
  • patient dont on s'attend à ce qu'il maintienne les soins du ventilateur le premier jour après l'opération en raison de la difficulté d'extubation juste après la chirurgie
  • les patients qui ont des raisons inappropriées de participer à la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DES

Le desflurane sera administré via un tube d'intubation trachéale au niveau de 0,7-1,1 MAC. Le rémifentanil sera maintenu par voie intraveineuse par un débit de perfusion continu de 0,01-0,1 mcg/kg/min

La profondeur d'anesthésie du groupe DES sera ajustée pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 40 et 60. Le signe vital sera maintenu dans la plage de ± 20 % de la MBP (TA moyenne) et de la FC (fréquence cardiaque) de base.
Médicament: Des (anesthésique volatil-desflurane)
Induisant une perte de conscience avec 1,5 à 2 mg/kg de propofol, l'intubation est réalisée 3 minutes après l'administration de rémifentanil 1-2 mcg/kg et de rocuronium 0,6 mg/kg. La concentration de desflurane est maintenue à 3-7% (0,7-1,1 MAC) et le rémifentanil en perfusion continue (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Comparateur actif: Groupe TIVA

Le propofol et le rémifentanil seront administrés par voie intraveineuse, à l'aide d'une pompe à perfusion capable d'effectuer une perfusion contrôlée au site cible.

La profondeur d'anesthésie de TIVA Group sera ajustée pour maintenir le BIS (indice bispectral) entre 40 et 60. Le signe vital sera maintenu dans la plage de ± 20 % de la MBP (TA moyenne) et de la FC (fréquence cardiaque) de base.
Médicament: TIVA (anesthésie intraveineuse totale avec propofol et rémifentanil)
Le groupe TIVA est administré avec un anesthésique intraveineux à l'aide d'une pompe à perfusion commerciale à cible contrôlée (TCI). L'anesthésie est induite et maintenue avec 2-6 mcg/ml de propofol et 2-6 ng/ml de rémifentanil, qui sont convertis à la concentration au site d'effet. Après administration de rocuronium 0,6mg/kg, une intubation est réalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de QoR40 (Qualité de récupération 40)
Délai: jour post opératoire #3
Le QoR-40 se compose d'un total de 40 questionnaires divisés en cinq catégories, il est considéré comme l'indice le plus approprié pour mesurer la récupération post-opératoire intégrée du patient. Notre critère de jugement principal est le score de QoR-40 au troisième jour après la chirurgie
jour post opératoire #3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
score de QoR40 (Qualité de récupération 40)
Délai: jour post opératoire #1
jour post opératoire #1
score de QoR40 (Qualité de récupération 40)
Délai: jour post opératoire #7
jour post opératoire #7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0662

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Des (anesthésique volatil-desflurane)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner