Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между летучим анестетиком-десфлураном и тотальной внутривенной анестезией пропофолом и ремифентанилом в отношении качества раннего восстановления и долгосрочного прогноза у пациентов, перенесших рак поджелудочной железы и хирургию рака общего желчного протока

10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Исследователи оценивают, есть ли какая-либо разница в краткосрочном восстановлении и долгосрочном прогнозе в зависимости от метода анестезии у пациентов, перенесших рак поджелудочной железы и рак желчных протоков и перенесших операцию по поводу PPPD или дистальную панкреатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Рекрутинг
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Номер телефона: 02-2227-3840
          • Электронная почта: MANYA@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с классом ASA I-III, которым запланирована общая анестезия, у которых диагностирован рак поджелудочной железы или рак общего желчного протока и которым запланирована PPPD или дистальная резекция поджелудочной железы
  • пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в клиническом исследовании после полной информированности и понимания исследования

Критерий исключения:

  • на момент постановки диагноза были отдаленные метастазы
  • История побочных реакций на лекарства или использование опиоидных или седативных препаратов до операции
  • пациенты, которые не могут достаточно общаться, чтобы ответить на опрос
  • пациенты с ожирением более ИМТ 30
  • пациент, который, как ожидается, будет поддерживать ИВЛ в первый день после операции из-за сложности экстубации сразу после операции
  • пациенты, у которых есть неуместные причины для участия в клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЭС Групп

Десфлуран будет вводиться через интубационный зонд на уровне 0,7-1,1 ПДК. Ремифентанил будет поддерживаться внутривенно путем непрерывной инфузии со скоростью 0,01-0,1 мкг/кг/мин.

Глубина анестезии DES Group будет скорректирована для поддержания BIS (биспектрального индекса) в пределах 40-60. Основные показатели жизнедеятельности будут поддерживаться в диапазоне ± 20% от исходного уровня MBP (среднее АД) и ЧСС (частота сердечных сокращений).
Лекарство: Des (летучий анестетик-десфлуран)
Вызывая потерю сознания 1,5–2 мг/кг пропофола, интубацию проводят через 3 мин после введения ремифентанила 1–2 мкг/кг и рокурония 0,6 мг/кг. Концентрацию десфлюрана поддерживают на уровне 3-7% (0,7-1,1 ПДК), а ремифентанил непрерывно инфузией (0,02-0,2 мкг/кг/мин).
Активный компаратор: Группа ТИВА

Пропофол и ремифентанил будут вводиться внутривенно с использованием инфузионного насоса, способного к контролируемой инфузии в месте воздействия.

Глубина анестезии TIVA Group будет регулироваться для поддержания BIS (биспектрального индекса) в пределах 40-60. Основные показатели жизнедеятельности будут поддерживаться в диапазоне ± 20% от исходного уровня MBP (среднее АД) и ЧСС (частота сердечных сокращений).
Лекарство: TIVA (полная внутривенная анестезия пропофолом и ремифентанилом)
Группе TIVA вводят внутривенный анестетик с использованием коммерческого насоса с контролируемой инфузией (TCI). Анестезию индуцируют и поддерживают с помощью 2-6 мкг/мл пропофола и 2-6 нг/мл ремифентанила, которые преобразуются в концентрацию в месте действия. После введения рокурония 0,6 мг/кг проводят интубацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка QoR40 (Качество восстановления 40)
Временное ограничение: послеоперационный день №3
QoR-40 состоит из 40 анкет, разделенных на пять категорий, и считается наиболее подходящим показателем для измерения комплексного послеоперационного восстановления пациента. Нашим основным результатом является оценка QoR-40 на третий день после операции.
послеоперационный день №3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценка QoR40 (Качество восстановления 40)
Временное ограничение: послеоперационный день №1
послеоперационный день №1
оценка QoR40 (Качество восстановления 40)
Временное ограничение: послеоперационный день №7
послеоперационный день №7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться