Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación entre el anestésico volátil-desflurano y la anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo sobre la calidad de la recuperación temprana y el pronóstico a largo plazo de pacientes sometidos a cirugía de cáncer de páncreas y colédoco

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores evalúan si existe alguna diferencia en la recuperación a corto plazo y el pronóstico a largo plazo según el método anestésico en pacientes que se someten a cáncer de páncreas y cáncer de las vías biliares y se someten a cirugía por PPPD o pancreatectomía distal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Número de teléfono: 02-2227-3840
          • Correo electrónico: MANYA@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con clase I-III de la ASA que estén programados para anestesia general y que tengan un diagnóstico de cáncer de páncreas o cáncer del conducto biliar común y que estén programados para una PPPD o una pancreatectomía distal
  • Pacientes que voluntariamente aceptan participar en el estudio clínico después de estar completamente informados y comprendidos sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • había metástasis a distancia en el momento del diagnóstico
  • antecedentes de reacciones adversas a medicamentos o uso de medicamentos opioides o sedantes antes de la cirugía
  • pacientes que no pueden comunicarse lo suficiente como para responder la encuesta
  • pacientes obesos mayores de IMC 30
  • paciente que se espera que mantenga el cuidado del ventilador el primer día posterior a la operación debido a la dificultad de extubación inmediatamente después de la cirugía
  • pacientes que tienen razones inapropiadas para participar en la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DES

El desflurano se administrará a través de un tubo de intubación traqueal a un nivel de 0,7-1,1 CAM. El remifentanilo se mantendrá por vía intravenosa mediante infusión continua a razón de 0,01-0,1 mcg/kg/min

La profundidad anestésica de DES Group se ajustará para mantener el BIS (índice biespectral) entre 40 y 60. Los signos vitales se mantendrán dentro del rango de ± 20 % de la PAM (PA media) y la FC (frecuencia cardíaca) de referencia.
Droga: Des (anestésico volátil-desflurano)
Induciendo la inconsciencia con 1,5 a 2 mg/kg de propofol, la intubación se realiza 3 minutos después de la administración de remifentanilo 1-2 mcg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg. Se mantiene la concentración de desflurano al 3-7% (0,7-1,1 CAM) y remifentanilo en infusión continua (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Comparador activo: Grupo TIVA

El propofol y el remifentanilo se administrarán por vía intravenosa, utilizando una bomba de infusión capaz de realizar una infusión controlada en el lugar del efecto.

La profundidad anestésica de TIVA Group se ajustará para mantener el BIS (índice biespectral) entre 40-60. Los signos vitales se mantendrán dentro del rango de ± 20 % de la PAM (PA media) y la FC (frecuencia cardíaca) de referencia.
Droga: TIVA (Anestesia total intravenosa con propofol y remifentanilo)
El grupo TIVA se administra con anestesia intravenosa utilizando una bomba comercial de infusión controlada por objetivo (TCI). La anestesia se induce y mantiene con 2-6 mcg/ml de propofol y 2-6 ng/ml de remifentanilo, que se convierten a la concentración del sitio de efecto. Tras la administración de 0,6 mg/kg de rocuronio, se realiza la intubación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de QoR40 (Calidad de recuperación 40)
Periodo de tiempo: día post operatorio #3
El QoR-40 consta de un total de 40 cuestionarios divididos en cinco categorías, se considera el índice más adecuado para medir la recuperación postoperatoria integral del paciente. Nuestro resultado primario es la puntuación de QoR-40 al tercer día después de la cirugía.
día post operatorio #3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de QoR40 (Calidad de recuperación 40)
Periodo de tiempo: día post operatorio #1
día post operatorio #1
puntuación de QoR40 (Calidad de recuperación 40)
Periodo de tiempo: día post operatorio #7
día post operatorio #7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas o cáncer de CBD distal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir