Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom flyktig anestesimiddel-desfluran og total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil på tidlig restitusjonskvalitet og langtidsprognose for pasienter som gjennomgår kreft i bukspyttkjertelen og vanlig galleveiskreftkirurgi

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Etterforskere vurderer om det er noen forskjell i kortsiktig utvinning og langsiktig prognose i henhold til anestesimetoden hos pasienter som gjennomgår kreft i bukspyttkjertelen og galleveiskreft og som gjennomgår kirurgi for PPPD eller distal pankreatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-2227-3840
          • E-post: MANYA@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA klasse I-III som er planlagt å gjennomgå generell anestesi og som er diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen eller vanlig gallekanalkreft og som er planlagt for PPPD eller distal pankreatektomi
  • pasienter som frivillig godtar å delta i den kliniske studien etter å ha blitt fullstendig informert og forstått om studien

Ekskluderingskriterier:

  • det var fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet
  • historie med legemiddelbivirkninger eller bruk av opioider eller beroligende legemidler før operasjonen
  • pasienter som ikke kan kommunisere nok til å svare på undersøkelsen
  • fedmepasienter over BMI 30
  • pasient som forventes å opprettholde respiratorpleie den første dagen etter operasjonen på grunn av den vanskelige ekstuberingen rett etter operasjonen
  • pasienter som har upassende grunner til å delta i klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DES Group

Desfluran vil bli administrert via trakeal intubasjonsrør på nivået 0,7-1,1 MAC. Remifentanil opprettholdes intravenøst ​​ved kontinuerlig infusjonshastighet på 0,01-0,1 mcg/kg/min.

DES Groups anestesidybde vil bli justert for å opprettholde BIS (Bispectral index) mellom 40-60. Vitaltegn vil opprettholdes innenfor området ± 20 % av baseline MBP (Gjennomsnittlig BP) og HR (hjertefrekvens).
Legemiddel: Des (flyktig anestesimiddel-desfluran)
Induserer ubevissthet med 1,5 til 2 mg/kg propofol, intubering utføres 3 minutter etter administrering av remifentanil 1-2 mcg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg. Desflurankonsentrasjonen opprettholdes 3-7 % (0,7-1,1 MAC) og remifentanil kontinuerlig infusjon (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Aktiv komparator: TIVA Group

Propofol og remifentanil vil bli administrert via intravenøs bruk ved bruk av en infusjonspumpe som kan utføre målkontrollert infusjon.

TIVA Groups anestesidybde vil bli justert for å opprettholde BIS (Bispectral index) mellom 40-60. Vitaltegn vil opprettholdes innenfor området ± 20 % av baseline MBP (Gjennomsnittlig BP) og HR (hjertefrekvens).
Legemiddel: TIVA (Total intravenøs anestesi med propofol og remifentanil)
TIVA-gruppen administreres med intravenøs anestesi ved bruk av kommersiell målkontrollert infusjonspumpe (TCI). Anestesi induseres og opprettholdes med 2-6 mcg/ml propofol og 2-6 ng/ml remifentanil, som omdannes til effektstedets konsentrasjon. Etter administrering av rokuronium 0,6 mg/kg, utføres intubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #3
QoR-40 består av totalt 40 spørreskjemaer fordelt på fem kategorier, det anses å være den mest hensiktsmessige indeksen for å måle pasientens integrerte restitusjon etter operasjonen. Vårt primære resultat er poengsummen QoR-40 på den tredje dagen etter operasjonen
postoperativ dag #3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #1
postoperativ dag #1
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #7
postoperativ dag #7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere