Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między anestetykiem wziewnym-desfluranem i całkowitym znieczuleniem dożylnym z zastosowaniem propofolu i remifentanylu na jakość wczesnego powrotu do zdrowia i długoterminowe rokowanie pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym raka trzustki i przewodu żółciowego wspólnego

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badacze oceniają, czy istnieje różnica w krótkoterminowym wyzdrowieniu i długoterminowym rokowaniu w zależności od metody znieczulenia u pacjentów poddawanych rakowi trzustki i raka dróg żółciowych oraz poddawanych operacji PPPD lub dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Numer telefonu: 02-2227-3840
          • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klasą ASA I-III, u których zaplanowano znieczulenie ogólne, u których zdiagnozowano raka trzustki lub raka dróg żółciowych wspólnych i u których zaplanowano PPPD lub dystalną pankreatektomię
  • pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym po pełnym poinformowaniu i zrozumieniu przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

  • w chwili rozpoznania występowały przerzuty odległe
  • historia działań niepożądanych leków lub stosowanie leków opioidowych lub uspokajających przed operacją
  • pacjentów, którzy nie mogą się wystarczająco komunikować, aby odpowiedzieć na ankietę
  • pacjentów z otyłością powyżej BMI 30
  • pacjent, u którego oczekuje się utrzymania opieki respiratora w pierwszej dobie po operacji ze względu na utrudnioną ekstubację zaraz po operacji
  • pacjentów, którzy z niewłaściwych powodów uczestniczą w badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DES

Desfluran będzie podawany przez rurkę intubacyjną na poziomie 0,7-1,1 MAC. Remifentanyl będzie podawany dożylnie w ciągłej infuzji z szybkością 0,01-0,1 μg/kg mc./min

Głębokość znieczulenia Grupy DES zostanie dostosowana, aby utrzymać BIS (wskaźnik bispektralny) między 40 a 60. Parametry życiowe będą utrzymywane w zakresie ± 20% wartości wyjściowej MBP (średnie ciśnienie krwi) i HR (tętno).
Lek: Des (lotny środek znieczulający-desfluran)
Wywołanie utraty przytomności propofolem w dawce od 1,5 do 2 mg/kg. Intubację wykonuje się 3 minuty po podaniu remifentanylu 1-2 mcg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg. Stężenie desfluranu utrzymuje się na poziomie 3-7% (0,7-1,1 MAC), a remifentanyl we wlewie ciągłym (0,02-0,2 μg/kg mc./min).
Aktywny komparator: Grupa TIVA

Propofol i remifentanyl będą podawane dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej zdolnej do kontrolowanego wlewu do miejsca docelowego.

Głębokość znieczulenia Grupy TIVA zostanie dostosowana tak, aby utrzymać BIS (wskaźnik bispektralny) między 40 a 60. Parametry życiowe będą utrzymywane w zakresie ± 20% wartości wyjściowej MBP (średnie ciśnienie krwi) i HR (tętno).
Lek: TIVA (całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem)
Grupa TIVA jest podawana ze środkiem znieczulającym dożylnie za pomocą komercyjnej pompy infuzyjnej kontrolowanej celem (TCI). Znieczulenie jest indukowane i podtrzymywane za pomocą 2-6 mcg/ml propofolu i 2-6 ng/ml remifentanylu, które są przeliczane na stężenie w miejscu działania. Po podaniu rokuronium w dawce 0,6 mg/kg wykonuje się intubację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik QoR40 (Jakość regeneracji 40)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny nr 3
QoR-40 składa się łącznie z 40 kwestionariuszy podzielonych na pięć kategorii i jest uważany za najbardziej odpowiedni wskaźnik do pomiaru zintegrowanego powrotu do zdrowia pacjenta po operacji. Naszym podstawowym wynikiem jest wynik QoR-40 w trzeciej dobie po operacji
dzień pooperacyjny nr 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik QoR40 (Jakość regeneracji 40)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny nr 1
dzień pooperacyjny nr 1
wynik QoR40 (Jakość regeneracji 40)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny #7
dzień pooperacyjny #7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj