挥发性麻醉剂地氟醚与丙泊酚瑞芬太尼全静脉麻醉对胰腺癌和胆总管癌手术患者早期恢复质量和远期预后的比较
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
研究人员根据接受胰腺癌和胆管癌以及接受 PPPD 手术或远端胰腺切除术的患者的麻醉方法评估短期恢复和长期预后是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
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接触：
- Jeong-Rim LEE, MD, PhD
- 电话号码：02-2227-3840
- 邮箱：MANYA@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III 级计划进行全身麻醉并被诊断患有胰腺癌或胆总管癌并计划进行 PPPD 或远端胰腺切除术的患者
- 在充分了解和了解本研究后自愿同意参加临床研究的患者
排除标准：
- 诊断时有远处转移
- 药物不良反应史或术前使用阿片类药物或镇静药物
- 无法充分沟通以回答调查的患者
- BMI 30以上的肥胖患者
- 由于术后拔管困难而希望在术后第一天维持呼吸机护理的患者
- 有不正当理由参加临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DES集团
地氟醚将通过气管插管以 0.7-1.1 MAC 的水平给药。 瑞芬太尼将通过 0.01-0.1 mcg / kg / min 的连续输注速率静脉内维持 DES Group的麻醉深度将被调整以维持BIS（双频指数）在40-60之间。 生命体征将保持在基线 MBP（平均血压）和 HR（心率）的 ± 20% 的范围内。 |
用 1.5 至 2 mg/kg 异丙酚诱导意识丧失，在给予瑞芬太尼 1-2 mcg / kg 和罗库溴铵 0.6 mg / kg 后 3 分钟进行插管。
地氟醚浓度维持在 3-7% (0.7-1.1 MAC) 和瑞芬太尼持续输注 (0.02-0.2 mcg/kg/min)。
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有源比较器：蒂瓦集团
丙泊酚和瑞芬太尼将通过静脉内给药，使用能够实现作用部位目标控制输注的输注泵。 TIVA 集团的麻醉深度将进行调整，以将 BIS（双频指数）维持在 40-60 之间。 生命体征将保持在基线 MBP（平均血压）和 HR（心率）的 ± 20% 的范围内。 |
TIVA 组使用商业目标控制输液 (TCI) 泵进行静脉麻醉。
使用 2-6 mcg / ml 丙泊酚和 2-6 ng / ml 瑞芬太尼诱导和维持麻醉，将其转化为效应部位浓度。
给予罗库溴铵0.6mg/kg后，进行气管插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QoR40 得分（恢复质量 40）
大体时间：术后第 3 天
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QoR-40共包含40份问卷，分为五类，被认为是衡量患者术后综合康复情况最合适的指标。
我们的主要结果是术后第三天的 QoR-40 评分
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术后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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QoR40 得分（恢复质量 40）
大体时间：术后第一天
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术后第一天
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QoR40 得分（恢复质量 40）
大体时间：术后第 7 天
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术后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月27日
初级完成 (预期的)
2022年8月28日
研究完成 (预期的)
2022年8月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月21日
首次发布 (实际的)
2018年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2017-0662
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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