Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem flygtigt bedøvelsesmiddel-desfluran og total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil om tidlig restitutionskvalitet og langtidsprognose for patienter, der gennemgår kræft i bugspytkirtlen og almindelig galdevejskræftoperation

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Efterforskere vurderer, om der er nogen forskel i kortsigtet bedring og langsigtet prognose i henhold til bedøvelsesmetoden hos patienter, der gennemgår kræft i bugspytkirtlen og galdevejskræft og gennemgår operation for PPPD eller distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeong-Rim LEE, MD, PhD
          • Telefonnummer: 02-2227-3840
          • E-mail: MANYA@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA klasse I-III, som er planlagt til at gennemgå generel anæstesi, og som er diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen eller almindelig galdevejskræft, og som er planlagt til PPPD eller distal pancreatektomi
  • patienter, som frivilligt indvilliger i at deltage i det kliniske studie efter fuldt ud informeret og forstået om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • der var fjernmetastaser på diagnosetidspunktet
  • historie med lægemiddelbivirkning eller brug af opioid eller beroligende medicin før operationen
  • patienter, der ikke kan kommunikere nok til at besvare undersøgelsen
  • fedmepatienter over BMI 30
  • patient, der forventes at opretholde respiratorpleje på den første dag efter operationen på grund af den vanskelige ekstubering lige efter operationen
  • patienter, der har uhensigtsmæssige grunde til at deltage i klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DES Group

Desfluran vil blive indgivet via tracheal intubationsrør i niveauet 0,7-1,1 MAC. Remifentanil vil blive opretholdt intravenøst ​​ved en kontinuerlig infusionshastighed på 0,01-0,1 mcg/kg/min.

DES Groups anæstesidybde vil blive justeret for at opretholde BIS (Bispectral index) mellem 40-60. Vitalt fortegn vil blive opretholdt inden for intervallet ± 20 % af baseline MBP (middel BP) og HR (hjertefrekvens).
Medicin: Des (flygtigt bedøvelsesmiddel-desfluran)
Intubation inducerer usikkerhed med 1,5 til 2 mg/kg propofol. Intubation udføres 3 minutter efter administration af remifentanil 1-2 mcg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg. Desflurankoncentrationen holdes på 3-7% (0,7-1,1 MAC) og remifentanil kontinuerlig infusion (0,02-0,2 mcg/kg/min).
Aktiv komparator: TIVA Group

Propofol og remifentanil vil blive administreret intravenøst ​​ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at udføre målstyret infusion.

TIVA Groups anæstesidybde vil blive justeret for at opretholde BIS (Bispectral index) mellem 40-60. Vitalt fortegn vil blive opretholdt inden for intervallet ± 20 % af baseline MBP (middel BP) og HR (hjertefrekvens).
Medicin: TIVA (Total intravenøs anæstesi med propofol og remifentanil)
TIVA-gruppen administreres med intravenøs bedøvelse ved hjælp af en kommerciel målstyret infusionspumpe (TCI). Anæstesi induceres og vedligeholdes med 2-6 mcg/ml propofol og 2-6 ng/ml remifentanil, som omdannes til effektstedets koncentration. Efter administration af rocuronium 0,6 mg/kg udføres intubation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #3
QoR-40 består af i alt 40 spørgeskemaer opdelt i fem kategorier, det anses for at være det mest hensigtsmæssige indeks til at måle patientens integrerede post operation recovery. Vores primære resultat er scoren på QoR-40 på den tredje dag efter operationen
postoperativ dag #3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #1
postoperativ dag #1
score på QoR40 (Quality of Recovery 40)
Tidsramme: postoperativ dag #7
postoperativ dag #7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Des (flygtigt bedøvelsesmiddel-desfluran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner