Comparação entre o anestésico volátil-desflurano e a anestesia intravenosa total com propofol e remifentanil na qualidade da recuperação precoce e prognóstico a longo prazo de pacientes submetidos à cirurgia de câncer de pâncreas e câncer de vias biliares
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Os investigadores avaliam se há alguma diferença na recuperação a curto prazo e no prognóstico a longo prazo de acordo com o método anestésico em pacientes submetidos a câncer pancreático e câncer do ducto biliar e submetidos a cirurgia para PPPD ou pancreatectomia distal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Jeong-Rim LEE, MD, PhD
- Número de telefone: 02-2227-3840
- E-mail: MANYA@yuhs.ac
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ASA classe I-III que serão submetidos a anestesia geral e diagnosticados com câncer de pâncreas ou câncer do ducto biliar comum e que serão submetidos a PPPD ou pancreatectomia distal
- pacientes que concordam voluntariamente em participar do estudo clínico depois de totalmente informados e compreendidos sobre o estudo
Critério de exclusão:
- havia metástase à distância no momento do diagnóstico
- história de reação adversa a medicamentos ou uso de opioides ou sedativos antes da cirurgia
- pacientes que não conseguem se comunicar o suficiente para responder à pesquisa
- pacientes com obesidade acima de IMC 30
- paciente que espera manter os cuidados ventilatórios no primeiro dia de pós-operatório devido à dificuldade de extubação logo após a cirurgia
- pacientes que têm motivos inadequados para participar de pesquisas clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DES
O desflurano será administrado via tubo de intubação traqueal no nível de 0,7-1,1 CAM. O remifentanil será mantido por via intravenosa por taxa de infusão contínua de 0,01-0,1 mcg/kg/min A profundidade anestésica do Grupo DES será ajustada para manter o BIS (Índice bispectral) entre 40-60. O sinal vital será mantido dentro da faixa de ± 20% da linha de base MBP (Mean BP) e HR (Heart Frequency). |
Indução de inconsciência com 1,5 a 2 mg/kg de propofol. A intubação é realizada 3 minutos após a administração de remifentanil 1-2 mcg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg.
A concentração de desflurano é mantida em 3-7% (0,7-1,1 CAM) e infusão contínua de remifentanil (0,02-0,2 mcg/kg/min).
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|
Comparador Ativo: Grupo TIVA
Propofol e remifentanil serão administrados por via intravenosa, utilizando uma bomba de infusão capaz de efetuar infusão controlada no local alvo. A profundidade anestésica do Grupo TIVA será ajustada para manter o BIS (Índice bispectral) entre 40-60. O sinal vital será mantido dentro da faixa de ± 20% da linha de base MBP (Mean BP) e HR (Heart Frequency). |
O grupo TIVA é administrado com anestésico intravenoso usando bomba de infusão alvo controlada (TCI) comercial.
A anestesia é induzida e mantida com 2-6 mcg/ml de propofol e 2-6 ng/ml de remifentanil, que são convertidos na concentração do local de efeito.
Após administração de rocurônio 0,6mg/kg, procede-se à intubação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de QoR40 (Qualidade de Recuperação 40)
Prazo: dia pós-operatório #3
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O QoR-40, composto por um total de 40 questionários divididos em cinco categorias, é considerado o índice mais adequado para medir a recuperação pós-operatória integrada do paciente.
Nosso desfecho primário é a pontuação de QoR-40 no terceiro dia após a cirurgia
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dia pós-operatório #3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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pontuação de QoR40 (Qualidade de Recuperação 40)
Prazo: dia pós-operatório #1
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dia pós-operatório #1
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pontuação de QoR40 (Qualidade de Recuperação 40)
Prazo: dia pós-operatório nº 7
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dia pós-operatório nº 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
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- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Remifentanil
- Propofol
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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