拡張機能不全患者のメタボリックヘルスの改善 (MTG)
肥満者のメタボリックヘルスを調節することによる心臓脂肪症の減少と拡張機能の改善
調査の概要
状態
詳細な説明
このプロジェクトの世界的な目的は、駆出率が保持された心不全 (HFpEF) に進行する可能性のある拡張機能の異常に関連する肥満を予防するための新しい戦略をテストすることです。 これらには次のものが含まれます。 b) 内臓脂肪の量が多い肥満の中年者に新しい運動トレーニングと「栄養補助食品」戦略を実施すること。内臓脂肪は、心不全の発症および有害な心臓リモデリングの重要な危険因子です。
以前の研究では、a) 高レベルの心筋トリグリセリド含有量は、低レベルのものと比較して組織弛緩速度が低下した、小さくて拡張性の低い左心室と関連しており、b) 低フィットネスと高 BMI が最も強力な予測因子であったことが示されています。心筋内容の上昇。 過剰な内臓脂肪 (腹腔内および腹腔後脂肪組織) が心臓リモデリングに及ぼす影響は、内臓脂肪含有量が高く、フィットネスが低い個人は、心不全のリスクが特に高いことを示唆しています。
したがって、このプロジェクトの主な目的は、内臓脂肪レベルが高い高リスク、座りがちな中年肥満の人を特定し、内臓脂肪を減らし、心筋トリグリセリド蓄積を退行させるように設計されたオメガ 3 脂肪酸補給と組み合わせた運動プログラムを開始することです。 この目的から得られた知見は、公衆衛生上非常に重要であり、肥満に関連する心血管リモデリングを逆転させるための、斬新で実践的な運動トレーニング プログラムと「栄養補助食品」戦略を確立するでしょう。
仮説：
毎日のオメガ 3 補給と併せて高有酸素運動トレーニングを行うと、内臓脂肪が減少し、内臓心筋トリグリセリドの蓄積が減少します。 心筋脂肪の減少は、必ずしも減量を前提としないアプローチによって、LV 構造と拡張機能の改善につながります。
特定の目的:
心筋トリグリセリド含有量の減少が拡張機能のマーカーを改善するという仮説を検証するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を設計しました. 心不全の発症リスクが高い、以前は座りっぱなしだった肥満の中年被験者の 4 つのグループを、以下の介入で 1 年間研究します。 B) オメガ 3 脂肪酸を摂取している座りがちな被験者; C) プラセボを摂取している間に高強度の有酸素運動トレーニングを受けている被験者、および D) オメガ-3 脂肪酸を摂取しながら高強度の有酸素運動トレーニングを受けている被験者。 被験者は高リスクに分類され、血清バイオマーカー（cTnT）の上昇と内臓脂肪含有量の高さ（> 2.5 kg）に基づいて登録されます。 高強度インターバルとオメガ3投与を含む1年間の運動介入の前後に、心血管構造と収縮/拡張機能の包括的な非侵襲的評価を行います。 高強度の有酸素運動と高用量のオメガ3補給を組み合わせることで、内臓脂肪が減少し、心筋トリグリセリド含有量が減少し、拡張期および血管機能のマーカーが改善されると予想されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 駆出率 >0.50
- >2.0 kg 内臓脂肪 (腹腔内および腹腔後脂肪組織)
- 高感度トロポニン (>0.6pg/ml) または NTBNP (>40 ng/ml)
- 年齢層 40 -60
- BMI 範囲 30 - 50 kg/m2
除外基準:
- 40歳未満または60歳以上
- 体格指数 > 50、< 30 kg/m2
- -インスリン依存性糖尿病、心不全、心筋炎、拘束性心筋症、永続的/持続性心房細動、重度の慢性閉塞性肺疾患、不安定な冠動脈疾患または最近の（<12か月）急性冠症候群、以前の一過性脳虚血発作によって証明された脳血管疾患の病歴または脳卒中およびアクティブ/最近のタバコの使用 (禁煙 < 5 年)。
- 女性患者は、妊娠中または妊娠を計画している場合は除外されます (40 ～ 60 歳の選択された年齢範囲ではまれに発生すると予想されます)。 5.非スタチン脂質低下剤（フィブラート、ナイアシン、または魚油）を服用している場合、患者は除外されます
- MRIの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、オリーブオイルのプラセボカプセルとヨガの介入を1年間受けます.
|
ヨガに無作為に割り付けられた被験者は、高強度の有酸素運動に無作為に割り付けられた被験者の対照として、ヨガのトレーニングを受けます。
オリーブ オイル プラセボを受け取るように無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり合計 1 グラムのオリーブ オイル カプセルを摂取します。
|
|
実験的：運動とオメガ3脂肪酸
被験者は、高用量のオメガ3脂肪酸と有酸素運動介入を1年間受けます。
|
被験者は無作為に運動グループに割り付けられ、週に2〜3日の高強度運動セッションで構成される1年間の有酸素運動トレーニングを受けます。
セッションは、心拍数モニターを介してリモートで監視されます。
オメガ 3 脂肪酸に無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり合計 2 グラムのオメガ 3 を 1 年間摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：ヨガとオメガ3脂肪酸
被験者は、高用量のオメガ3脂肪酸とヨガの介入を1年間受けます。
|
ヨガに無作為に割り付けられた被験者は、高強度の有酸素運動に無作為に割り付けられた被験者の対照として、ヨガのトレーニングを受けます。
オメガ 3 脂肪酸に無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり合計 2 グラムのオメガ 3 を 1 年間摂取します。
|
|
アクティブコンパレータ：運動制御
被験者は、オリーブオイルプラセボと有酸素運動介入を1年間受けます。
|
オリーブ オイル プラセボを受け取るように無作為に割り付けられた被験者は、1 日あたり合計 1 グラムのオリーブ オイル カプセルを摂取します。
被験者は無作為に運動グループに割り付けられ、週に2〜3日の高強度運動セッションで構成される1年間の有酸素運動トレーニングを受けます。
セッションは、心拍数モニターを介してリモートで監視されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋脂質含有量の1年でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
心筋トリグリセリド（脂質）含有量は、心臓核磁気共鳴分光法を使用して測定されます。 水抑制スペクトルから総心筋トリグリセリド (TG) 共鳴を定量化しました。 水に対する心筋ＴＧ含有量（％）および心筋ＴＧの相対量を、入手可能なデータから計算した。 |
ベースライン、1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素のピーク量 (VO2) の 1 年でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
ピーク VO2 の変化 (研究を完了した人の体重に対して正規化)。
ピーク VO2 は、運動中に心臓と肺がどれだけうまく機能しているかを測定したものです。
|
ベースライン、1年
|
|
動脈硬化マーカーの 1 年のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
脈波伝播速度 (PWV) を使用して動脈硬化の変化を測定し、対照群と治療群におけるベースラインから 1 年間の介入効果を調べます。
|
ベースライン、1年
|
|
左心室質量の 1 年時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
|
左心室質量の変化を心臓 MRI で測定し、対照群と治療群におけるベースラインから 1 年間の介入効果を調べます。
|
ベースライン、1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Benjamin D Levine, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。