Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek anyagcsere-egészségügyi állapotának javítása (MTG)

2022. április 8. frissítette: Satyam Sarma, University of Texas Southwestern Medical Center

A szív steatosisának csökkentése és a diasztolés funkció javítása elhízott egyének metabolikus egészségének modulálásával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a szívelégtelenség kialakulásának magas kockázatának kitett elhízott egyéneknél kell-e 1 év felügyelt edzés, amely hetente kétszer-háromszor nagy intenzitású intervallum edzést (HIIT) tartalmaz-e napi orális omega-3 poly adagolásával együtt. - A telítetlen zsírsavak a zsigeri zsírosodás csökkenéséhez, a szívizom trigliceridszintjének regressziójához, valamint a szív diasztolés és vaszkuláris funkciójának javulásához vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A projekt globális célja új stratégiák tesztelése az elhízással összefüggő diasztolés funkcióbeli rendellenességek megelőzésére, amelyek szívelégtelenséghez vezethetnek, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF). Ezek a következők: a) a magas kockázatú egyének azonosítása populációból származó képalkotás és vér biomarkerek használatával; és b) újszerű gyakorlatok és "táplálkozási" stratégiák megvalósítása elhízott középkorú egyéneknél, akiknek nagy mennyiségű zsigeri zsírja van, ami fontos kockázati tényező a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kialakulásában.

Korábbi munkák kimutatták, hogy: a) a szívizom magas trigliceridtartalma a kisebb és kevésbé tágítható bal kamrához kapcsolódik, és a szövetek relaxációs aránya alacsonyabb, mint az alacsony szinttel rendelkezőknél, és b) az alacsony fitnesz és a magas testtömeg-index voltak a legerősebb előrejelzők emelkedett szívizomtartalom. A túlzott zsigeri zsírosodás (intra- és retro-peritoneális zsírszövet) szívremodellingre gyakorolt ​​következményei arra utalnak, hogy a magas zsigeri zsírtartalmú és alacsony kondíciójú egyéneknél különösen nagy a szívelégtelenség kockázata.

Ennek a projektnek az elsődleges célja ezért a magas kockázatú, ülő, középkorú elhízott, magas zsigeri zsírszintű egyének azonosítása, és egy edzésprogram elindítása az omega-3 zsírsav-pótlással együtt, amelynek célja a zsigeri zsírosodás csökkentése és a szívizom triglicerid-felhalmozódásának visszaszorítása. Az ebből a célból származó eredmények óriási közegészségügyi jelentőséggel bírnának, és új, gyakorlati edzésprogramot és „nutria-ceutical” stratégiát hoznának létre az elhízással kapcsolatos kardiovaszkuláris remodelling visszafordítására.

Hipotézis:

A napi omega-3 pótlással kombinált magas aerob gyakorlatok csökkentik a zsigeri szívizom triglicerid felhalmozódását azáltal, hogy csökkentik a zsigeri zsírosodást. A szívizom zsírtartalmának csökkentése javítja az LV szerkezetét és a diasztolés funkciót olyan megközelítéssel, amely nem feltétlenül a fogyáson alapul.

Konkrét cél:

Hipotézisünk tesztelésére, miszerint a szívizom triglicerid-tartalmának csökkentése javítja a diasztolés funkció markereit, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk. Négy, korábban ülő, elhízott középkorú alanycsoportot vizsgálunk, akiknél magas a szívelégtelenség kialakulásának kockázata egy éven keresztül, a következő beavatkozásokkal: A) ülőmunka, placebót szedő kontrollok; B) ülő, omega-3 zsírsavakat szedő alanyok; C) nagy intenzitású aerob edzésen részt vevő alanyok, miközben placebót szednek, és D) olyan alanyok, akik nagy intenzitású aerob edzésen vesznek részt, miközben omega-3 zsírsavakat szednek. Az alanyokat magas kockázatú kategóriába sorolják, és az emelkedett szérum biomarkerek (cTnT) és a magas zsigeri zsírtartalom (>2,5 kg) alapján veszik fel őket. Átfogó non-invazív felmérést végzünk a szív- és érrendszer szerkezetéről és a szisztolés/diasztolés funkcióról egy nagy intenzitású intervallumokkal és omega-3-adással járó gyakorlati beavatkozás előtt és után 1 év után. Arra számítunk, hogy a nagy intenzitású aerob edzés és a nagy dózisú omega-3 pótlás kombinációja csökkenti a zsigeri zsírosodást, csökkenti a szívizom triglicerid tartalmát, és javítja a diasztolés és az érrendszeri funkciók markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ejekciós frakció >0,50
  2. >2,0 kg zsigeri zsír (intra- és retroperitoneális zsírszövet)
  3. vagy nagy érzékenységű troponin (>0,6 pg/ml), vagy NTBNP (>40 ng/ml)
  4. korosztály 40-60
  5. BMI tartomány 30 - 50 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. életkor < 40 vagy > 60
  2. testtömegindex > 50, < 30 kg/m2
  3. az anamnézisben szereplő inzulinfüggő cukorbetegség, szívelégtelenség, szívizomgyulladás, restrikciós kardiomiopátia, állandó/perzisztens pitvarfibrilláció, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, instabil koszorúér-betegség vagy közelmúltban (<12 hónapos) akut koszorúér-szindróma, cerebrovascularis betegség, amelyet korábbi átmeneti ischaemiás roham igazolt vagy szélütés és aktív/legutóbbi dohányzás (5 év alatti leszokás).
  4. A nőbetegek kizárásra kerülnek, ha terhesek vagy terhességet terveznek (várhatóan ritka előfordulás a kiválasztott 40-60 éves korosztályban). 5. A betegek kizárásra kerülnek, ha nem sztatin lipidcsökkentő szereket (fibrátok, niacin vagy halolaj) szednek.
  5. Az MRI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált alanyok olívaolajos placebo kapszulát és jóga-beavatkozást kapnak 1 évig.
A jógára véletlenszerűen besorolt ​​alanyok jógaedzésen vesznek részt kontrollként, mint a nagy intenzitású aerob gyakorlatokra randomizált alanyok.
Az olívaolaj-placebót véletlenszerűen kiválasztott alanyok összesen 1 gramm olívaolaj-kapszulát vesznek be naponta.
Kísérleti: Edzés és omega-3 zsírsavak
Az alanyok nagy dózisú omega-3 zsírsavakat, valamint aerob testmozgást kapnak 1 évig.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyakorlati csoportokba, és heti 2-3 napon át 1 éves aerob edzésen vesznek részt, amely nagy intenzitású gyakorlatokból áll. A foglalkozásokat távolról, pulzusmérőkkel felügyeljük.
Az omega-3 zsírsavakra véletlenszerűen besorolt ​​alanyok összesen 2 gramm omega-3-at vesznek fel naponta 1 évig.
Aktív összehasonlító: Jóga és omega-3 zsírsavak
Az alanyok nagy dózisú omega-3 zsírsavakat, valamint jóga-beavatkozást kapnak 1 évig.
A jógára véletlenszerűen besorolt ​​alanyok jógaedzésen vesznek részt kontrollként, mint a nagy intenzitású aerob gyakorlatokra randomizált alanyok.
Az omega-3 zsírsavakra véletlenszerűen besorolt ​​alanyok összesen 2 gramm omega-3-at vesznek fel naponta 1 évig.
Aktív összehasonlító: Gyakorlati kontroll
Az alanyok olívaolajos placebót, valamint aerob gyakorlati beavatkozást kapnak 1 évig.
Az olívaolaj-placebót véletlenszerűen kiválasztott alanyok összesen 1 gramm olívaolaj-kapszulát vesznek be naponta.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyakorlati csoportokba, és heti 2-3 napon át 1 éves aerob edzésen vesznek részt, amely nagy intenzitású gyakorlatokból áll. A foglalkozásokat távolról, pulzusmérőkkel felügyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest 1 év után a szívizom lipidtartalmában
Időkeret: Alapállapot, 1 év

A szívizom triglicerid (lipid) tartalmát szívmágneses magrezonancia spektroszkópiával mérik.

A teljes szívizom triglicerid (TG) rezonanciáját vízelnyomott spektrumokból határoztuk meg. A rendelkezésre álló adatokból kiszámítottuk a szívizom vízhez viszonyított TG-tartalmát (%), valamint a szívizom TG relatív mennyiségét.

Alapállapot, 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 1 évnél az oxigén csúcstérfogatában (VO2)
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Változás a csúcs VO2-ben (a vizsgálatot befejezők testsúlyára normalizálva). A csúcs VO2 azt méri, hogy a szív és a tüdő milyen jól működik edzés közben.
Alapállapot, 1 év
Változás az alapvonalhoz képest 1 év után az artériás merevség markereiben
Időkeret: Alapállapot, 1 év
Az artériás merevség változásait pulzushullám-sebesség (PWV) segítségével mérjük, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a kiindulási állapottól 1 évig a kontroll és a kezelési csoportban.
Alapállapot, 1 év
Változás az alapvonalhoz képest 1 évnél a bal kamrai tömegben
Időkeret: Alapállapot, 1 év
A bal kamra tömegének változását szív MRI-vel mérik, hogy megvizsgálják a beavatkozási hatásokat a kiindulási állapottól 1 évig a kontroll és a kezelési csoportban.
Alapállapot, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel