- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03448185
A diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek anyagcsere-egészségügyi állapotának javítása (MTG)
A szív steatosisának csökkentése és a diasztolés funkció javítása elhízott egyének metabolikus egészségének modulálásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A projekt globális célja új stratégiák tesztelése az elhízással összefüggő diasztolés funkcióbeli rendellenességek megelőzésére, amelyek szívelégtelenséghez vezethetnek, megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF). Ezek a következők: a) a magas kockázatú egyének azonosítása populációból származó képalkotás és vér biomarkerek használatával; és b) újszerű gyakorlatok és "táplálkozási" stratégiák megvalósítása elhízott középkorú egyéneknél, akiknek nagy mennyiségű zsigeri zsírja van, ami fontos kockázati tényező a szívelégtelenség és a szívelégtelenség kialakulásában.
Korábbi munkák kimutatták, hogy: a) a szívizom magas trigliceridtartalma a kisebb és kevésbé tágítható bal kamrához kapcsolódik, és a szövetek relaxációs aránya alacsonyabb, mint az alacsony szinttel rendelkezőknél, és b) az alacsony fitnesz és a magas testtömeg-index voltak a legerősebb előrejelzők emelkedett szívizomtartalom. A túlzott zsigeri zsírosodás (intra- és retro-peritoneális zsírszövet) szívremodellingre gyakorolt következményei arra utalnak, hogy a magas zsigeri zsírtartalmú és alacsony kondíciójú egyéneknél különösen nagy a szívelégtelenség kockázata.
Ennek a projektnek az elsődleges célja ezért a magas kockázatú, ülő, középkorú elhízott, magas zsigeri zsírszintű egyének azonosítása, és egy edzésprogram elindítása az omega-3 zsírsav-pótlással együtt, amelynek célja a zsigeri zsírosodás csökkentése és a szívizom triglicerid-felhalmozódásának visszaszorítása. Az ebből a célból származó eredmények óriási közegészségügyi jelentőséggel bírnának, és új, gyakorlati edzésprogramot és „nutria-ceutical” stratégiát hoznának létre az elhízással kapcsolatos kardiovaszkuláris remodelling visszafordítására.
Hipotézis:
A napi omega-3 pótlással kombinált magas aerob gyakorlatok csökkentik a zsigeri szívizom triglicerid felhalmozódását azáltal, hogy csökkentik a zsigeri zsírosodást. A szívizom zsírtartalmának csökkentése javítja az LV szerkezetét és a diasztolés funkciót olyan megközelítéssel, amely nem feltétlenül a fogyáson alapul.
Konkrét cél:
Hipotézisünk tesztelésére, miszerint a szívizom triglicerid-tartalmának csökkentése javítja a diasztolés funkció markereit, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztünk. Négy, korábban ülő, elhízott középkorú alanycsoportot vizsgálunk, akiknél magas a szívelégtelenség kialakulásának kockázata egy éven keresztül, a következő beavatkozásokkal: A) ülőmunka, placebót szedő kontrollok; B) ülő, omega-3 zsírsavakat szedő alanyok; C) nagy intenzitású aerob edzésen részt vevő alanyok, miközben placebót szednek, és D) olyan alanyok, akik nagy intenzitású aerob edzésen vesznek részt, miközben omega-3 zsírsavakat szednek. Az alanyokat magas kockázatú kategóriába sorolják, és az emelkedett szérum biomarkerek (cTnT) és a magas zsigeri zsírtartalom (>2,5 kg) alapján veszik fel őket. Átfogó non-invazív felmérést végzünk a szív- és érrendszer szerkezetéről és a szisztolés/diasztolés funkcióról egy nagy intenzitású intervallumokkal és omega-3-adással járó gyakorlati beavatkozás előtt és után 1 év után. Arra számítunk, hogy a nagy intenzitású aerob edzés és a nagy dózisú omega-3 pótlás kombinációja csökkenti a zsigeri zsírosodást, csökkenti a szívizom triglicerid tartalmát, és javítja a diasztolés és az érrendszeri funkciók markereit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ejekciós frakció >0,50
- >2,0 kg zsigeri zsír (intra- és retroperitoneális zsírszövet)
- vagy nagy érzékenységű troponin (>0,6 pg/ml), vagy NTBNP (>40 ng/ml)
- korosztály 40-60
- BMI tartomány 30 - 50 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- életkor < 40 vagy > 60
- testtömegindex > 50, < 30 kg/m2
- az anamnézisben szereplő inzulinfüggő cukorbetegség, szívelégtelenség, szívizomgyulladás, restrikciós kardiomiopátia, állandó/perzisztens pitvarfibrilláció, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, instabil koszorúér-betegség vagy közelmúltban (<12 hónapos) akut koszorúér-szindróma, cerebrovascularis betegség, amelyet korábbi átmeneti ischaemiás roham igazolt vagy szélütés és aktív/legutóbbi dohányzás (5 év alatti leszokás).
- A nőbetegek kizárásra kerülnek, ha terhesek vagy terhességet terveznek (várhatóan ritka előfordulás a kiválasztott 40-60 éves korosztályban). 5. A betegek kizárásra kerülnek, ha nem sztatin lipidcsökkentő szereket (fibrátok, niacin vagy halolaj) szednek.
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba randomizált alanyok olívaolajos placebo kapszulát és jóga-beavatkozást kapnak 1 évig.
|
A jógára véletlenszerűen besorolt alanyok jógaedzésen vesznek részt kontrollként, mint a nagy intenzitású aerob gyakorlatokra randomizált alanyok.
Az olívaolaj-placebót véletlenszerűen kiválasztott alanyok összesen 1 gramm olívaolaj-kapszulát vesznek be naponta.
|
|
Kísérleti: Edzés és omega-3 zsírsavak
Az alanyok nagy dózisú omega-3 zsírsavakat, valamint aerob testmozgást kapnak 1 évig.
|
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyakorlati csoportokba, és heti 2-3 napon át 1 éves aerob edzésen vesznek részt, amely nagy intenzitású gyakorlatokból áll.
A foglalkozásokat távolról, pulzusmérőkkel felügyeljük.
Az omega-3 zsírsavakra véletlenszerűen besorolt alanyok összesen 2 gramm omega-3-at vesznek fel naponta 1 évig.
|
|
Aktív összehasonlító: Jóga és omega-3 zsírsavak
Az alanyok nagy dózisú omega-3 zsírsavakat, valamint jóga-beavatkozást kapnak 1 évig.
|
A jógára véletlenszerűen besorolt alanyok jógaedzésen vesznek részt kontrollként, mint a nagy intenzitású aerob gyakorlatokra randomizált alanyok.
Az omega-3 zsírsavakra véletlenszerűen besorolt alanyok összesen 2 gramm omega-3-at vesznek fel naponta 1 évig.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati kontroll
Az alanyok olívaolajos placebót, valamint aerob gyakorlati beavatkozást kapnak 1 évig.
|
Az olívaolaj-placebót véletlenszerűen kiválasztott alanyok összesen 1 gramm olívaolaj-kapszulát vesznek be naponta.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyakorlati csoportokba, és heti 2-3 napon át 1 éves aerob edzésen vesznek részt, amely nagy intenzitású gyakorlatokból áll.
A foglalkozásokat távolról, pulzusmérőkkel felügyeljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 1 év után a szívizom lipidtartalmában
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A szívizom triglicerid (lipid) tartalmát szívmágneses magrezonancia spektroszkópiával mérik. A teljes szívizom triglicerid (TG) rezonanciáját vízelnyomott spektrumokból határoztuk meg. A rendelkezésre álló adatokból kiszámítottuk a szívizom vízhez viszonyított TG-tartalmát (%), valamint a szívizom TG relatív mennyiségét. |
Alapállapot, 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 évnél az oxigén csúcstérfogatában (VO2)
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
Változás a csúcs VO2-ben (a vizsgálatot befejezők testsúlyára normalizálva).
A csúcs VO2 azt méri, hogy a szív és a tüdő milyen jól működik edzés közben.
|
Alapállapot, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 év után az artériás merevség markereiben
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
Az artériás merevség változásait pulzushullám-sebesség (PWV) segítségével mérjük, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás hatásait a kiindulási állapottól 1 évig a kontroll és a kezelési csoportban.
|
Alapállapot, 1 év
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 évnél a bal kamrai tömegben
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
A bal kamra tömegének változását szív MRI-vel mérik, hogy megvizsgálják a beavatkozási hatásokat a kiindulási állapottól 1 évig a kontroll és a kezelési csoportban.
|
Alapállapot, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 062014-067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .