- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448185
Mejora de la salud metabólica en pacientes con disfunción diastólica (MTG)
Reducción de la esteatosis cardíaca y mejora de la función diastólica mediante la modulación de la salud metabólica en personas obesas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo global de este proyecto es probar nuevas estrategias para prevenir anomalías relacionadas con la obesidad en la función diastólica que pueden progresar a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF). Estos incluyen: a) la identificación de personas de alto riesgo mediante el uso de imágenes derivadas de la población y biomarcadores sanguíneos; yb) implementar novedosos ejercicios de entrenamiento y estrategias "nutricéuticas" en individuos obesos de mediana edad con altas cantidades de grasa visceral, un factor de riesgo importante en el desarrollo de insuficiencia cardíaca y remodelación cardíaca adversa.
Trabajos previos han demostrado que: a) los niveles altos de contenido de triglicéridos miocárdicos están asociados con un ventrículo izquierdo más pequeño y menos distensible con tasas de relajación tisular reducidas en comparación con aquellos con niveles bajos y b) la baja condición física y el alto índice de masa corporal fueron los predictores más fuertes de contenido miocárdico elevado. Las consecuencias del exceso de adiposidad visceral (tejido adiposo intraperitoneal y retroperitoneal) en la remodelación cardíaca sugieren que las personas con alto contenido de grasa visceral y bajo estado físico tienen un riesgo particularmente alto de insuficiencia cardíaca.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es identificar a los individuos obesos de mediana edad, sedentarios y de alto riesgo con altos niveles de grasa visceral, e iniciar un programa de ejercicio junto con la suplementación con ácidos grasos omega-3 diseñado para reducir la adiposidad visceral y hacer retroceder la acumulación de triglicéridos en el miocardio. Los hallazgos de este objetivo tendrían una enorme importancia para la salud pública y establecerían un novedoso programa práctico de entrenamiento físico y una estrategia "nutriacéutica" para revertir la remodelación cardiovascular relacionada con la obesidad.
Hipótesis:
El entrenamiento con ejercicios aeróbicos intensos junto con la suplementación diaria con omega-3 reducirá la acumulación de triglicéridos miocárdicos viscerales al reducir la adiposidad visceral. Una reducción de la grasa miocárdica conducirá a una mejor estructura del VI y función diastólica mediante un enfoque que no se basa necesariamente en la pérdida de peso.
Objetivo específico:
Para probar nuestra hipótesis de que la reducción del contenido de triglicéridos miocárdicos mejorará los marcadores de la función diastólica, hemos diseñado un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Estudiaremos cuatro grupos de sujetos obesos de mediana edad previamente sedentarios con alto riesgo de desarrollar IC durante un año con las siguientes intervenciones: A) controles sedentarios que toman placebo; B) sujetos sedentarios que toman ácidos grasos omega-3; C) sujetos que realizan ejercicios aeróbicos de alta intensidad mientras toman placebo y D) sujetos que realizan ejercicios aeróbicos de alta intensidad mientras toman ácidos grasos omega-3. Los sujetos se clasificarán como de alto riesgo y se inscribirán sobre la base de biomarcadores séricos elevados (cTnT) y alto contenido de grasa visceral (>2,5 kg). Realizaremos evaluaciones integrales no invasivas de la estructura cardiovascular y la función sistólica/diastólica antes y después de 1 año de una intervención de ejercicio que involucre intervalos de alta intensidad y administración de omega-3. Anticipamos que la combinación de ejercicio aeróbico de alta intensidad junto con la suplementación con altas dosis de omega-3 reducirá la adiposidad visceral, disminuirá el contenido de triglicéridos miocárdicos y mejorará los marcadores de la función diastólica y vascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- fracción de eyección >0,50
- >2,0 kg de grasa visceral (tejido adiposo intraperitoneal y retroperitoneal)
- ya sea una troponina de alta sensibilidad (>0,6 pg/ml) o NTBNP (>40 ng/ml)
- rango de edad 40 -60
- Rango de IMC 30 - 50 kg/m2
Criterio de exclusión:
- edad < 40 o > 60
- índice de masa corporal > 50, < 30 kg/m2
- antecedentes de diabetes insulinodependiente, insuficiencia cardíaca, miocarditis, miocardiopatía restrictiva, fibrilación auricular permanente/persistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, arteriopatía coronaria inestable o síndrome coronario agudo reciente (<12 meses), enfermedad cerebrovascular evidenciada por un ataque isquémico transitorio previo o accidente cerebrovascular y tabaquismo activo/reciente (dejar de fumar < 5 años).
- Las pacientes mujeres serán excluidas si están embarazadas o planean quedar embarazadas (rara ocurrencia esperada en el rango de edad seleccionado de 40 a 60 años). 5. Los pacientes serán excluidos si están tomando agentes hipolipemiantes que no sean estatinas (fibratos, niacina o aceites de pescado)
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control recibirán cápsulas de placebo de aceite de oliva e intervención de yoga durante 1 año.
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Los sujetos asignados al azar al yoga se someterán a entrenamiento de yoga como control de los asignados al azar al ejercicio aeróbico de alta intensidad.
Los sujetos aleatorizados para recibir un placebo de aceite de oliva tomarán 1 gramo en total de cápsula de aceite de oliva al día.
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Experimental: Ejercicio y ácidos grasos omega-3
Los sujetos recibirán altas dosis de ácidos grasos omega-3, así como una intervención de ejercicio aeróbico durante 1 año.
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de ejercicio y se someterán a un año de entrenamiento aeróbico compuesto por sesiones de ejercicio de alta intensidad 2-3 días a la semana.
Las sesiones serán supervisadas de forma remota a través de monitores de frecuencia cardíaca.
Los sujetos asignados al azar a los ácidos grasos omega-3 tomarán un total de 2 gramos de omega-3 por día durante 1 año.
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Comparador activo: Yoga y ácidos grasos omega-3
Los sujetos recibirán una dosis alta de ácidos grasos omega-3, así como una intervención de yoga durante 1 año.
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Los sujetos asignados al azar al yoga se someterán a entrenamiento de yoga como control de los asignados al azar al ejercicio aeróbico de alta intensidad.
Los sujetos asignados al azar a los ácidos grasos omega-3 tomarán un total de 2 gramos de omega-3 por día durante 1 año.
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Comparador activo: Ejercicio de control
Los sujetos recibirán un placebo de aceite de oliva, así como una intervención de ejercicio aeróbico durante 1 año.
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Los sujetos aleatorizados para recibir un placebo de aceite de oliva tomarán 1 gramo en total de cápsula de aceite de oliva al día.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos de ejercicio y se someterán a un año de entrenamiento aeróbico compuesto por sesiones de ejercicio de alta intensidad 2-3 días a la semana.
Las sesiones serán supervisadas de forma remota a través de monitores de frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a 1 año en el contenido de lípidos miocárdicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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El contenido de triglicéridos (lípidos) miocárdicos se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear cardíaca. Cuantificamos la resonancia de triglicéridos miocárdicos (TG) totales a partir de espectros con supresión de agua. El contenido de TG miocárdicos en relación con el agua (%) así como las cantidades relativas de TG miocárdicos se calcularon a partir de los datos disponibles. |
Línea de base, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base a 1 año en el volumen máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Cambio en el VO2 pico (normalizado para el peso corporal de aquellos que completaron el estudio).
El VO2 máximo es una medida de qué tan bien funcionan el corazón y los pulmones durante el ejercicio.
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Línea de base, 1 año
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Cambio desde el inicio a 1 año en los marcadores de rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
|
Los cambios en la rigidez arterial se miden utilizando la velocidad de la onda del pulso (PWV) para observar los efectos de la intervención desde el inicio hasta 1 año en los grupos de control y tratamiento.
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Línea de base, 1 año
|
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Cambio desde el inicio a 1 año en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
|
El cambio en la masa del ventrículo izquierdo se mide mediante resonancia magnética cardíaca para observar los efectos de la intervención desde el inicio hasta 1 año en los grupos de control y tratamiento.
|
Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062014-067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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