- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03448185
Aineenvaihdunnan parantaminen potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö (MTG)
Sydämen steatoosin vähentäminen ja diastolisen toiminnan parantaminen liikalihavien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyttä moduloimalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin maailmanlaajuinen tavoite on testata uusia strategioita liikalihavuuteen liittyvien diastolisen toiminnan poikkeavuuksien ehkäisemiseksi, jotka voivat edetä sydämen vajaatoimintaan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Näitä ovat: a) suuren riskin yksilöiden tunnistaminen käyttämällä populaatioperäistä kuvantamista ja veren biomarkkereita; ja b) toteuttamalla uusia harjoitusharjoituksia ja "ravitsemuksellisia" strategioita lihavilla keski-ikäisillä yksilöillä, joilla on suuria määriä viskeraalista rasvaa, joka on tärkeä riskitekijä sydämen vajaatoiminnan ja sydämen haitallisen uudelleenmuodostumisen kehittymisessä.
Aikaisempi työ on osoittanut, että: a) korkeat sydänlihaksen triglyseridipitoisuudet liittyvät pienempään ja vähemmän venyvään vasempaan kammioon, jossa kudosten rentoutumisnopeus on alhaisempi verrattuna alhaisiin pitoisuuksiin, ja b) alhainen kunto ja korkea painoindeksi olivat voimakkaimmat kohonnut sydänlihaksen sisältö. Ylimääräisen viskeraalisen rasvakudoksen (sisäinen ja retroperitoneaalinen rasvakudos) seuraukset sydämen uusiutumiseen viittaavat siihen, että henkilöillä, joilla on korkea viskeraalinen rasvapitoisuus ja alhainen kunto, on erityisen suuri sydämen vajaatoiminnan riski.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on siksi tunnistaa riskialttiita, istumista, keski-ikäisiä lihavia henkilöitä, joilla on korkea sisäelinten rasvapitoisuus, ja käynnistää harjoitusohjelma yhdessä omega-3-rasvahappolisän kanssa, joka on suunniteltu vähentämään sisäelinten rasvaisuutta ja hillitsemään sydänlihaksen triglyseridien kertymistä. Tämän tavoitteen tuloksilla olisi valtava kansanterveysmerkitys, ja ne perustaisivat uudenlaisen käytännön harjoitteluohjelman ja "nutria-ceutical" -strategian lihavuuteen liittyvän sydän- ja verisuonijärjestelmän uudistumisen kääntämiseksi.
Hypoteesi:
Korkea aerobinen harjoittelu yhdessä päivittäisen omega-3-lisän kanssa vähentää viskeraalista sydänlihaksen triglyseridien kertymistä vähentämällä sisäelinten rasvaisuutta. Sydänlihaksen rasvan väheneminen johtaa parantuneeseen LV-rakenteeseen ja diastoliseen toimintaan lähestymistavalla, joka ei välttämättä perustu painonpudotukseen.
Erityinen tavoite:
Testaaksemme hypoteesiamme, jonka mukaan sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden vähentäminen parantaa diastolisen toiminnan markkereita, olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkimme neljää ryhmää aiemmin istumista liikalihavia keski-ikäisiä henkilöitä, joilla on suuri riski saada HF:n kehittyminen yhden vuoden ajan seuraavilla interventioilla: A) istumiskontrollit, jotka saavat lumelääkettä; B) istuvat henkilöt, jotka ottavat omega-3-rasvahappoja; C) koehenkilöt, jotka käyvät läpi korkean intensiteetin aerobista harjoittelua lumelääkkeen aikana ja D) koehenkilöt, jotka käyvät läpi korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, kun he käyttävät omega-3-rasvahappoja. Koehenkilöt luokitellaan riskialttiiksi ja otetaan mukaan kohonneiden seerumin biomarkkereiden (cTnT) ja korkean sisäelinten rasvapitoisuuden (> 2,5 kg) perusteella. Suoritamme kattavat ei-invasiiviset kardiovaskulaarisen rakenteen ja systolisen/diastolisen toiminnan arvioinnit ennen ja jälkeen 1 vuoden harjoituksen, johon sisältyy korkeat intensiteetit ja omega-3-annostelu. Odotamme korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun ja suuriannoksisen omega-3-lisähoidon yhdistelmän vähentävän sisäelinten rasvaisuutta, vähentävän sydänlihaksen triglyseridipitoisuutta ja parantavan diastolisen ja verisuonten toiminnan merkkiaineita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- poistofraktio > 0,50
- >2,0 kg viskeraalista rasvaa (sisäinen ja retroperitoneaalinen rasvakudos)
- joko herkkä troponiini (> 0,6 pg/ml) tai NTBNP (> 40 ng/ml)
- ikähaarukka 40-60
- BMI-alue 30 - 50 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 40 tai > 60
- painoindeksi > 50, < 30 kg/m2
- insuliinista riippuvainen diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, rajoittava kardiomyopatia, pysyvä/pysyvä eteisvärinä, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epästabiili sepelvaltimotauti tai äskettäin (alle 12 kuukautta) akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus ja aktiivinen/äskettäinen tupakan käyttö (lopetus < 5 vuotta).
- Naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (odotettu harvinainen esiintyminen valitulla ikäalueella 40–60). 5. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät muita kuin statiinipitoisia lipidejä alentavia aineita (fibraatteja, niasiinia tai kalaöljyjä)
- MRI:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oliiviöljyplasebokapseleita ja joogahoitoa 1 vuoden ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu joogaan, käyvät läpi joogaharjoittelun vertailuna korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun satunnaistetuille.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan oliiviöljyplaseboa, ottavat yhteensä 1 gramman oliiviöljykapselia päivässä.
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja omega-3-rasvahapot
Koehenkilöt saavat suuria annoksia omega-3-rasvahappoja sekä aerobista harjoittelua yhden vuoden ajan.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan liikuntaryhmiin, ja he saavat 1 vuoden aerobista harjoittelua, joka koostuu korkean intensiteetin harjoituksista 2-3 päivänä viikossa.
Tunteja valvotaan etänä sykemittarien kautta.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-rasvahappoja, saavat yhteensä 2 grammaa omega-3:a päivässä vuoden ajan.
|
|
Active Comparator: Jooga ja omega-3-rasvahapot
Koehenkilöt saavat suuria annoksia omega-3-rasvahappoja sekä joogahoitoa 1 vuoden ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu joogaan, käyvät läpi joogaharjoittelun vertailuna korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun satunnaistetuille.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-rasvahappoja, saavat yhteensä 2 grammaa omega-3:a päivässä vuoden ajan.
|
|
Active Comparator: Harjoittelun hallinta
Koehenkilöt saavat oliiviöljyplaseboa sekä aerobista harjoittelua 1 vuoden ajan.
|
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan oliiviöljyplaseboa, ottavat yhteensä 1 gramman oliiviöljykapselia päivässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan liikuntaryhmiin, ja he saavat 1 vuoden aerobista harjoittelua, joka koostuu korkean intensiteetin harjoituksista 2-3 päivänä viikossa.
Tunteja valvotaan etänä sykemittarien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen lipidipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Sydänlihaksen triglyseridi (lipidi) pitoisuus mitataan sydämen ydinmagneettiresonanssispektroskopialla. Kvantifioimme sydänlihaksen kokonaistriglyseridien (TG) resonanssin vedellä vaimennetuista spektreistä. Sydänlihaksen TG-pitoisuus suhteessa veteen (%) sekä sydänlihaksen TG:n suhteelliset määrät laskettiin saatavilla olevista tiedoista. |
Perustaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kohdalla hapen huippumäärässä (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Muutos huipun VO2:ssa (normalisoitu tutkimuksen suorittaneiden ruumiinpainoon).
VO2-huippu mittaa, kuinka hyvin sydän ja keuhkot toimivat harjoituksen aikana.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Valtimon jäykkyyden merkkien muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Muutokset valtimon jäykkyydessä mitataan käyttämällä pulssiaallon nopeutta (PWV), jotta voidaan tarkastella interventiovaikutuksia lähtötasosta yhteen vuoteen kontrolli- ja hoitoryhmissä.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion massan muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Vasemman kammion massan muutos mitataan sydämen MRI:llä, jotta voidaan tarkastella interventiovaikutuksia lähtötasosta 1 vuoteen kontrolli- ja hoitoryhmissä.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062014-067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jooga
-
Ankara UniversityRekrytointiNauru JoogaTurkki (Türkiye)
-
University of ArizonaValmisTulehdus | Ikääntyminen | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
Sinop UniversityValmisSynnytyksen kipu | Jooga | MusiikkiterapiaTurkki (Türkiye)
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Herlev and Gentofte HospitalSophiahemmetRekrytointiElämänlaatu | Mielenterveys | Eteisvärinä (Paroksismaalinen) | Eteisvärinä (AF)Tanska
-
San Diego State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAgri Ibrahim Cecen UniversityValmisIntervention tehokkuusTurkki (Türkiye)