Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihdunnan parantaminen potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö (MTG)

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Satyam Sarma, University of Texas Southwestern Medical Center

Sydämen steatoosin vähentäminen ja diastolisen toiminnan parantaminen liikalihavien henkilöiden aineenvaihdunnan terveyttä moduloimalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 1 vuoden ohjattua harjoittelua liikalihavilla henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua HF:iin, sisältäen korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) kahdesta kolmeen kertaa viikossa yhdessä päivittäisen omega-3 poly-annoksen kanssa suun kautta. -tyydyttymättömät rasvahapot vähentävät sisäelinten rasvaisuutta, alentavat sydänlihaksen triglyseriditasoja ja parantavat sydämen diastolista ja verisuonten toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin maailmanlaajuinen tavoite on testata uusia strategioita liikalihavuuteen liittyvien diastolisen toiminnan poikkeavuuksien ehkäisemiseksi, jotka voivat edetä sydämen vajaatoimintaan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Näitä ovat: a) suuren riskin yksilöiden tunnistaminen käyttämällä populaatioperäistä kuvantamista ja veren biomarkkereita; ja b) toteuttamalla uusia harjoitusharjoituksia ja "ravitsemuksellisia" strategioita lihavilla keski-ikäisillä yksilöillä, joilla on suuria määriä viskeraalista rasvaa, joka on tärkeä riskitekijä sydämen vajaatoiminnan ja sydämen haitallisen uudelleenmuodostumisen kehittymisessä.

Aikaisempi työ on osoittanut, että: a) korkeat sydänlihaksen triglyseridipitoisuudet liittyvät pienempään ja vähemmän venyvään vasempaan kammioon, jossa kudosten rentoutumisnopeus on alhaisempi verrattuna alhaisiin pitoisuuksiin, ja b) alhainen kunto ja korkea painoindeksi olivat voimakkaimmat kohonnut sydänlihaksen sisältö. Ylimääräisen viskeraalisen rasvakudoksen (sisäinen ja retroperitoneaalinen rasvakudos) seuraukset sydämen uusiutumiseen viittaavat siihen, että henkilöillä, joilla on korkea viskeraalinen rasvapitoisuus ja alhainen kunto, on erityisen suuri sydämen vajaatoiminnan riski.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on siksi tunnistaa riskialttiita, istumista, keski-ikäisiä lihavia henkilöitä, joilla on korkea sisäelinten rasvapitoisuus, ja käynnistää harjoitusohjelma yhdessä omega-3-rasvahappolisän kanssa, joka on suunniteltu vähentämään sisäelinten rasvaisuutta ja hillitsemään sydänlihaksen triglyseridien kertymistä. Tämän tavoitteen tuloksilla olisi valtava kansanterveysmerkitys, ja ne perustaisivat uudenlaisen käytännön harjoitteluohjelman ja "nutria-ceutical" -strategian lihavuuteen liittyvän sydän- ja verisuonijärjestelmän uudistumisen kääntämiseksi.

Hypoteesi:

Korkea aerobinen harjoittelu yhdessä päivittäisen omega-3-lisän kanssa vähentää viskeraalista sydänlihaksen triglyseridien kertymistä vähentämällä sisäelinten rasvaisuutta. Sydänlihaksen rasvan väheneminen johtaa parantuneeseen LV-rakenteeseen ja diastoliseen toimintaan lähestymistavalla, joka ei välttämättä perustu painonpudotukseen.

Erityinen tavoite:

Testaaksemme hypoteesiamme, jonka mukaan sydänlihaksen triglyseridipitoisuuden vähentäminen parantaa diastolisen toiminnan markkereita, olemme suunnitelleet satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen. Tutkimme neljää ryhmää aiemmin istumista liikalihavia keski-ikäisiä henkilöitä, joilla on suuri riski saada HF:n kehittyminen yhden vuoden ajan seuraavilla interventioilla: A) istumiskontrollit, jotka saavat lumelääkettä; B) istuvat henkilöt, jotka ottavat omega-3-rasvahappoja; C) koehenkilöt, jotka käyvät läpi korkean intensiteetin aerobista harjoittelua lumelääkkeen aikana ja D) koehenkilöt, jotka käyvät läpi korkean intensiteetin aerobista harjoittelua, kun he käyttävät omega-3-rasvahappoja. Koehenkilöt luokitellaan riskialttiiksi ja otetaan mukaan kohonneiden seerumin biomarkkereiden (cTnT) ja korkean sisäelinten rasvapitoisuuden (> 2,5 kg) perusteella. Suoritamme kattavat ei-invasiiviset kardiovaskulaarisen rakenteen ja systolisen/diastolisen toiminnan arvioinnit ennen ja jälkeen 1 vuoden harjoituksen, johon sisältyy korkeat intensiteetit ja omega-3-annostelu. Odotamme korkean intensiteetin aerobisen harjoittelun ja suuriannoksisen omega-3-lisähoidon yhdistelmän vähentävän sisäelinten rasvaisuutta, vähentävän sydänlihaksen triglyseridipitoisuutta ja parantavan diastolisen ja verisuonten toiminnan merkkiaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. poistofraktio > 0,50
  2. >2,0 kg viskeraalista rasvaa (sisäinen ja retroperitoneaalinen rasvakudos)
  3. joko herkkä troponiini (> 0,6 pg/ml) tai NTBNP (> 40 ng/ml)
  4. ikähaarukka 40-60
  5. BMI-alue 30 - 50 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä < 40 tai > 60
  2. painoindeksi > 50, < 30 kg/m2
  3. insuliinista riippuvainen diabetes, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus, rajoittava kardiomyopatia, pysyvä/pysyvä eteisvärinä, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, epästabiili sepelvaltimotauti tai äskettäin (alle 12 kuukautta) akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, josta on osoituksena aikaisempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus ja aktiivinen/äskettäinen tupakan käyttö (lopetus < 5 vuotta).
  4. Naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta (odotettu harvinainen esiintyminen valitulla ikäalueella 40–60). 5. Potilaat suljetaan pois, jos he käyttävät muita kuin statiinipitoisia lipidejä alentavia aineita (fibraatteja, niasiinia tai kalaöljyjä)
  5. MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat oliiviöljyplasebokapseleita ja joogahoitoa 1 vuoden ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu joogaan, käyvät läpi joogaharjoittelun vertailuna korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun satunnaistetuille.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan oliiviöljyplaseboa, ottavat yhteensä 1 gramman oliiviöljykapselia päivässä.
Kokeellinen: Liikunta ja omega-3-rasvahapot
Koehenkilöt saavat suuria annoksia omega-3-rasvahappoja sekä aerobista harjoittelua yhden vuoden ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan liikuntaryhmiin, ja he saavat 1 vuoden aerobista harjoittelua, joka koostuu korkean intensiteetin harjoituksista 2-3 päivänä viikossa. Tunteja valvotaan etänä sykemittarien kautta.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-rasvahappoja, saavat yhteensä 2 grammaa omega-3:a päivässä vuoden ajan.
Active Comparator: Jooga ja omega-3-rasvahapot
Koehenkilöt saavat suuria annoksia omega-3-rasvahappoja sekä joogahoitoa 1 vuoden ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu joogaan, käyvät läpi joogaharjoittelun vertailuna korkean intensiteetin aerobiseen harjoitteluun satunnaistetuille.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan omega-3-rasvahappoja, saavat yhteensä 2 grammaa omega-3:a päivässä vuoden ajan.
Active Comparator: Harjoittelun hallinta
Koehenkilöt saavat oliiviöljyplaseboa sekä aerobista harjoittelua 1 vuoden ajan.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan oliiviöljyplaseboa, ottavat yhteensä 1 gramman oliiviöljykapselia päivässä.
Koehenkilöt satunnaistetaan liikuntaryhmiin, ja he saavat 1 vuoden aerobista harjoittelua, joka koostuu korkean intensiteetin harjoituksista 2-3 päivänä viikossa. Tunteja valvotaan etänä sykemittarien kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen lipidipitoisuuden muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

Sydänlihaksen triglyseridi (lipidi) pitoisuus mitataan sydämen ydinmagneettiresonanssispektroskopialla.

Kvantifioimme sydänlihaksen kokonaistriglyseridien (TG) resonanssin vedellä vaimennetuista spektreistä. Sydänlihaksen TG-pitoisuus suhteessa veteen (%) sekä sydänlihaksen TG:n suhteelliset määrät laskettiin saatavilla olevista tiedoista.

Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kohdalla hapen huippumäärässä (VO2)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Muutos huipun VO2:ssa (normalisoitu tutkimuksen suorittaneiden ruumiinpainoon). VO2-huippu mittaa, kuinka hyvin sydän ja keuhkot toimivat harjoituksen aikana.
Perustaso, 1 vuosi
Valtimon jäykkyyden merkkien muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Muutokset valtimon jäykkyydessä mitataan käyttämällä pulssiaallon nopeutta (PWV), jotta voidaan tarkastella interventiovaikutuksia lähtötasosta yhteen vuoteen kontrolli- ja hoitoryhmissä.
Perustaso, 1 vuosi
Vasemman kammion massan muutos lähtötasosta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Vasemman kammion massan muutos mitataan sydämen MRI:llä, jotta voidaan tarkastella interventiovaikutuksia lähtötasosta 1 vuoteen kontrolli- ja hoitoryhmissä.
Perustaso, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jooga

Tilaa