- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448185
Verbesserung der Stoffwechselgesundheit bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion (MTG)
Reduzierung der kardialen Steatose und Verbesserung der diastolischen Funktion durch Modulation der metabolischen Gesundheit bei adipösen Personen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das globale Ziel dieses Projekts ist es, neue Strategien zu testen, um mit Fettleibigkeit zusammenhängende Anomalien der diastolischen Funktion zu verhindern, die zu einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) führen können. Dazu gehören: a) Identifizierung von Personen mit hohem Risiko durch Verwendung von aus der Bevölkerung stammender Bildgebung und Blutbiomarkern; und b) Implementierung neuartiger Bewegungstrainings und "Nutri-Ceutical"-Strategien bei fettleibigen Personen mittleren Alters mit hohen Mengen an viszeralem Fett, einem wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung von Herzinsuffizienz und nachteiliger Herzumformung.
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass: a) ein hoher Myokardtriglyceridgehalt mit einem kleineren und weniger dehnbaren linken Ventrikel mit reduzierten Geweberelaxationsraten im Vergleich zu solchen mit niedrigen Werten verbunden ist und b) eine geringe Fitness und ein hoher Body-Mass-Index die stärksten Prädiktoren dafür waren erhöhter Myokardinhalt. Die Folgen einer übermäßigen viszeralen Adipositas (intra- und retroperitoneales Fettgewebe) auf den Herzumbau deuten darauf hin, dass Personen mit hohem viszeralem Fettgehalt und geringer Fitness einem besonders hohen Risiko für Herzinsuffizienz ausgesetzt sind.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, fettleibige Personen mittleren Alters mit hohem Risiko und Bewegungsmangel mit hohen viszeralen Fettwerten zu identifizieren und ein Trainingsprogramm in Verbindung mit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung zu initiieren, das darauf abzielt, die viszerale Adipositas zu reduzieren und die myokardiale Triglyceridakkumulation zu verringern. Die Erkenntnisse aus diesem Ziel hätten eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und würden ein neuartiges, praktisches Übungstrainingsprogramm und eine "nutria-ceutical"-Strategie etablieren, um den mit Fettleibigkeit verbundenen kardiovaskulären Umbau umzukehren.
Hypothese:
Ein intensives aerobes Training in Verbindung mit einer täglichen Omega-3-Ergänzung reduziert die viszerale myokardiale Triglyceridakkumulation, indem es die viszerale Adipositas reduziert. Eine Reduktion des myokardialen Fetts führt zu einer verbesserten LV-Struktur und diastolischen Funktion durch einen Ansatz, der nicht unbedingt auf Gewichtsverlust basiert.
Spezifisches Ziel:
Um unsere Hypothese zu testen, dass eine Verringerung des myokardialen Triglyceridgehalts die Marker der diastolischen Funktion verbessern wird, haben wir eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie entwickelt. Wir werden vier Gruppen von zuvor sesshaften fettleibigen Probanden mittleren Alters mit hohem Risiko für die Entwicklung von Herzinsuffizienz ein Jahr lang mit den folgenden Interventionen untersuchen: A) sesshafte Kontrollen unter Placebo; B) sitzende Personen, die Omega-3-Fettsäuren einnehmen; C) Probanden, die sich einem hochintensiven Aerobic-Übungstraining unter Placebo unterziehen, und D) Probanden, die sich einem hochintensiven Aerobic-Übungstraining unterziehen, während sie Omega-3-Fettsäuren einnehmen. Die Probanden werden als Hochrisiko eingestuft und auf der Grundlage erhöhter Serumbiomarker (cTnT) und eines hohen viszeralen Fettgehalts (> 2,5 kg) aufgenommen. Wir führen umfassende nicht-invasive Untersuchungen der kardiovaskulären Struktur und der systolischen/diastolischen Funktion vor und nach 1 Jahr einer Trainingsintervention mit hochintensiven Intervallen und der Verabreichung von Omega-3 durch. Wir gehen davon aus, dass die Kombination aus hochintensivem Aerobic-Training in Verbindung mit einer hochdosierten Omega-3-Ergänzung die viszerale Adipositas reduzieren, den myokardialen Triglyceridgehalt senken und die Marker der diastolischen und vaskulären Funktion verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Auswurffraktion > 0,50
- >2,0 kg viszerales Fett (intra- und retroperitoneales Fettgewebe)
- entweder ein hochempfindliches Troponin (> 0,6 pg/ml) oder NTBNP (> 40 ng/ml)
- Altersspanne 40 -60
- BMI-Bereich 30 - 50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Alter < 40 oder > 60
- Body-Mass-Index > 50, < 30 kg/m2
- Insulinabhängiger Diabetes in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz, Myokarditis, restriktive Kardiomyopathie, permanentes/anhaltendes Vorhofflimmern, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, instabile koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenes (< 12 Monate) akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankung, die durch einen früheren vorübergehenden ischämischen Anfall nachgewiesen wurde oder Schlaganfall und aktiver/aktueller Tabakkonsum (Beendigung < 5 Jahre).
- Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (voraussichtliches seltenes Auftreten im ausgewählten Altersbereich von 40 bis 60 Jahren). 5. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Nicht-Statin-Lipidsenker (Fibrate, Niacin oder Fischöle) einnehmen.
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
In die Kontrollgruppe randomisierte Probanden erhalten 1 Jahr lang Olivenöl-Placebo-Kapseln und eine Yoga-Intervention.
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Probanden, die randomisiert Yoga zugeteilt wurden, werden als Kontrolle für diejenigen, die randomisiert Aerobic-Übungen mit hoher Intensität zugeteilt wurden, einem Yoga-Training unterzogen.
Probanden, die randomisiert wurden, um Olivenöl-Placebo zu erhalten, nehmen insgesamt 1 Gramm Olivenölkapsel pro Tag ein.
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Experimental: Bewegung und Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden erhalten 1 Jahr lang hochdosierte Omega-3-Fettsäuren sowie aerobe Trainingsinterventionen.
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Die Probanden, die den Übungsgruppen zugeteilt werden, durchlaufen ein einjähriges aerobes Übungstraining, das aus hochintensiven Übungseinheiten an 2-3 Tagen pro Woche besteht.
Die Sitzungen werden über Herzfrequenzmesser fernüberwacht.
Probanden, die randomisiert Omega-3-Fettsäuren erhalten, nehmen 1 Jahr lang insgesamt 2 Gramm Omega-3 pro Tag ein.
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Aktiver Komparator: Yoga und Omega-3-Fettsäuren
Die Probanden erhalten 1 Jahr lang hochdosierte Omega-3-Fettsäuren sowie Yoga-Interventionen.
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Probanden, die randomisiert Yoga zugeteilt wurden, werden als Kontrolle für diejenigen, die randomisiert Aerobic-Übungen mit hoher Intensität zugeteilt wurden, einem Yoga-Training unterzogen.
Probanden, die randomisiert Omega-3-Fettsäuren erhalten, nehmen 1 Jahr lang insgesamt 2 Gramm Omega-3 pro Tag ein.
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Aktiver Komparator: Übung Kontrolle
Die Probanden erhalten ein Olivenöl-Placebo sowie eine Aerobic-Übungsintervention für 1 Jahr.
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Probanden, die randomisiert wurden, um Olivenöl-Placebo zu erhalten, nehmen insgesamt 1 Gramm Olivenölkapsel pro Tag ein.
Die Probanden, die den Übungsgruppen zugeteilt werden, durchlaufen ein einjähriges aerobes Übungstraining, das aus hochintensiven Übungseinheiten an 2-3 Tagen pro Woche besteht.
Die Sitzungen werden über Herzfrequenzmesser fernüberwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des myokardialen Lipidgehalts nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Der Gehalt an myokardialen Triglyceriden (Lipiden) wird unter Verwendung von kernmagnetischer Resonanzspektroskopie des Herzens gemessen. Wir quantifizierten die Resonanz der gesamten myokardialen Triglyceride (TG) aus wasserunterdrückten Spektren. Der myokardiale TG-Gehalt relativ zu Wasser (%) sowie die relativen Mengen an myokardialem TG wurden aus den verfügbaren Daten berechnet. |
Basis, 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des maximalen Sauerstoffvolumens (VO2) gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
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Änderung der maximalen VO2 (normalisiert auf das Körpergewicht derjenigen, die die Studie abgeschlossen haben).
Die maximale VO2 ist ein Maß dafür, wie gut Herz und Lunge während des Trainings arbeiten.
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Basis, 1 Jahr
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Veränderung der Marker der Arteriensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
|
Änderungen der arteriellen Steifheit werden anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) gemessen, um Interventionseffekte von der Grundlinie bis zu 1 Jahr in der Kontroll- und Behandlungsgruppe zu untersuchen.
|
Basis, 1 Jahr
|
|
Veränderung der linksventrikulären Masse gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
|
Die Veränderung der linksventrikulären Masse wird durch kardiale MRT gemessen, um die Interventionseffekte von der Grundlinie bis zu einem Jahr in der Kontroll- und Behandlungsgruppe zu untersuchen.
|
Basis, 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 062014-067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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