- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03448185
이완기 기능 장애 환자의 대사 건강 개선 (MTG)
비만인의 대사 건강 조절을 통한 심장 지방증 감소 및 이완기 기능 개선
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 글로벌 목표는 박출률 보존 심부전(HFpEF)으로 진행될 수 있는 확장기 기능의 비만 관련 이상을 예방하기 위한 새로운 전략을 테스트하는 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. a) 인구 추출 영상 및 혈액 바이오마커를 사용하여 고위험 개인 식별; b) 내장 지방이 많은 비만 중년의 개인에게 새로운 운동 훈련 및 "영양제" 전략을 시행하고, 이는 심부전 및 불리한 심장 리모델링의 중요한 위험 요소입니다.
이전 연구는 a) 높은 수준의 심근 트리글리세리드 함량은 낮은 수준에 비해 감소된 조직 이완 속도를 갖는 더 작고 덜 확장 가능한 좌심실과 관련이 있고 b) 낮은 피트니스 및 높은 체질량 지수가 다음과 같은 가장 강력한 예측 인자임을 입증했습니다. 심근 함량 증가. 심장 리모델링에 대한 과도한 내장 지방(내복막 및 후복막 지방 조직)의 결과는 내장 지방 함량이 높고 체력이 낮은 개인이 특히 심부전 위험이 높다는 것을 시사합니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 내장 지방 수치가 높은 고위험, 좌식, 중년 비만 개인을 식별하고 내장 지방을 줄이고 심근 트리글리세리드 축적을 퇴행시키도록 고안된 오메가-3 지방산 보충제와 함께 운동 프로그램을 시작하는 것입니다. 이 목표의 결과는 엄청난 공중 보건 중요성을 가지며 새롭고 실용적인 운동 훈련 프로그램과 비만 관련 심혈관 리모델링을 역전시키기 위한 "뉴트리아-슈티컬" 전략을 확립할 것입니다.
가설:
매일 오메가-3 보충과 함께 고강도 유산소 운동 훈련을 하면 내장 지방을 줄여 내장 심근 트리글리세리드 축적을 줄일 수 있습니다. 심근 지방의 감소는 반드시 체중 감소에 근거하지 않는 접근 방식을 통해 좌심실 구조와 이완기 기능을 개선할 것입니다.
특정 목표:
심근 트리글리세라이드 함량의 감소가 확장기 기능의 지표를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설계했습니다. 우리는 다음과 같은 개입으로 1년 동안 HF 발병 위험이 높은 이전에 앉아서 생활한 비만 중년 피험자의 4개 그룹을 연구할 것입니다: A) 위약을 복용하는 좌식 통제; B) 오메가-3 지방산을 섭취하는 좌식 피험자; C) 위약을 복용하면서 고강도 유산소 운동 훈련을 받는 피험자 및 D) 오메가-3 지방산을 복용하면서 고강도 유산소 운동 훈련을 받는 피험자. 피험자는 높은 혈청 바이오마커(cTnT) 및 높은 내장 지방 함량(>2.5kg)을 기준으로 고위험군으로 분류되고 등록됩니다. 저희는 고강도 인터벌과 오메가-3 투여를 포함하는 운동 중재 1년 전과 후에 심혈관 구조 및 수축기/이완기 기능에 대한 포괄적인 비침습적 평가를 수행할 것입니다. 고용량 오메가-3 보충과 함께 고강도 유산소 운동을 조합하면 내장 지방이 감소하고 심근 트리글리세리드 함량이 감소하며 이완기 및 혈관 기능의 지표가 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방출 분율 >0.50
- 내장 지방 >2.0kg(내복막 및 후복막 지방 조직)
- 고감도 트로포닌(>0.6pg/ml) 또는 NTBNP(>40ng/ml)
- 연령대 40 -60
- BMI 범위 30~50kg/m2
제외 기준:
- 40세 미만 또는 60세 초과
- 체질량 지수 > 50, < 30kg/m2
- 인슐린 의존성 당뇨병, 심부전, 심근염, 제한성 심근병증, 영구/지속성 심방세동, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 불안정 관상동맥 질환 또는 최근(<12개월) 급성 관상동맥 증후군, 이전의 일과성 허혈 발작으로 입증된 뇌혈관 질환의 병력 또는 뇌졸중 및 활성/최근 담배 사용(금연 < 5년).
- 여성 환자는 임신 중이거나 임신할 계획인 경우 제외됩니다(선정된 연령 범위인 40 - 60에서 드물게 발생 예상). 5. 비스타틴 지질 저하제(피브레이트, 니아신 또는 어유)를 복용 중인 환자는 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 대상자는 1년 동안 올리브 오일 위약 캡슐과 요가 개입을 받게 됩니다.
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무작위로 요가에 배정된 피험자는 고강도 유산소 운동에 무작위 배정된 피험자에 대한 대조군으로 요가 훈련을 받게 됩니다.
올리브 오일 위약을 받도록 무작위로 배정된 피험자는 하루에 총 1g의 올리브 오일 캡슐을 섭취하게 됩니다.
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실험적: 운동과 오메가-3 지방산
피험자는 1년 동안 고용량 오메가-3 지방산과 유산소 운동 중재를 받게 됩니다.
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피험자는 일주일에 2-3일 고강도 운동 세션으로 구성된 1년간의 유산소 운동 훈련을 받게 될 운동 그룹으로 무작위 배정됩니다.
세션은 심박수 모니터를 통해 원격으로 감독됩니다.
오메가-3 지방산으로 무작위 배정된 대상자는 1년 동안 매일 총 2g의 오메가-3를 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 요가와 오메가-3 지방산
피험자는 1년 동안 고용량 오메가-3 지방산과 요가 개입을 받게 됩니다.
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무작위로 요가에 배정된 피험자는 고강도 유산소 운동에 무작위 배정된 피험자에 대한 대조군으로 요가 훈련을 받게 됩니다.
오메가-3 지방산으로 무작위 배정된 대상자는 1년 동안 매일 총 2g의 오메가-3를 섭취하게 됩니다.
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활성 비교기: 운동 조절
피험자는 1년 동안 올리브 오일 위약과 유산소 운동 중재를 받게 됩니다.
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올리브 오일 위약을 받도록 무작위로 배정된 피험자는 하루에 총 1g의 올리브 오일 캡슐을 섭취하게 됩니다.
피험자는 일주일에 2-3일 고강도 운동 세션으로 구성된 1년간의 유산소 운동 훈련을 받게 될 운동 그룹으로 무작위 배정됩니다.
세션은 심박수 모니터를 통해 원격으로 감독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 지질 함량의 1년 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1년
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심근 트리글리세리드(지질) 함량은 심장 핵 자기 공명 분광법을 사용하여 측정됩니다. 물 억제 스펙트럼에서 총 심근 트리글리세리드(TG) 공명을 정량화했습니다. 물에 대한 심근 TG 함량(%) 및 심근 TG의 상대적 양을 이용 가능한 데이터로부터 계산했습니다. |
기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소량(VO2)의 1년 기준치에서 변경
기간: 기준선, 1년
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최대 VO2의 변화(연구를 완료한 사람들의 체중에 대해 정규화됨).
Peak VO2는 운동 중 심장과 폐가 얼마나 잘 작동하는지 측정합니다.
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기준선, 1년
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동맥 경직의 지표에서 1년 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1년
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대조군과 치료군에서 기준선부터 1년까지의 개입 효과를 보기 위해 맥파 속도(PWV)를 사용하여 동맥 경직도의 변화를 측정합니다.
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기준선, 1년
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좌심실 질량의 1년 기준치에서 변경
기간: 기준선, 1년
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대조군과 치료군에서 기준선부터 1년까지의 중재 효과를 보기 위해 좌심실 질량의 변화를 심장 MRI로 측정합니다.
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기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요가에 대한 임상 시험
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