改善舒张功能不全患者的代谢健康 (MTG)
通过调节肥胖个体的代谢健康来减少心脏脂肪变性和改善舒张功能
研究概览
详细说明
该项目的全球目标是测试新策略，以预防与肥胖相关的舒张功能异常，这些异常可能会发展为射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF)。 这些包括： a) 通过使用人群衍生成像和血液生物标志物识别高风险个体； b) 对内脏脂肪含量高的肥胖中年人实施新的运动训练和“营养”策略，这是发生心力衰竭和不良心脏重塑的重要危险因素。
先前的工作已经证明：a) 高水平的心肌甘油三酯含量与较小且不易扩张的左心室相关，与低水平的左心室相比组织松弛率降低，以及 b) 低健康和高体重指数是心肌甘油三酯含量低的最强预测因子心肌含量升高。 内脏脂肪过多（腹膜内和腹膜后脂肪组织）对心脏重塑的影响表明，内脏脂肪含量高和健康状况不佳的人患心力衰竭的风险特别高。
因此，该项目的主要目标是确定内脏脂肪水平高的高风险、久坐不动的中年肥胖个体，并启动与 omega-3 脂肪酸补充剂相结合的锻炼计划，旨在减少内脏肥胖和逆转心肌甘油三酯的积累。 这一目标的发现将具有巨大的公共卫生意义，并建立一种新颖、实用的运动训练计划和“营养药物”策略来逆转肥胖相关的心血管重塑。
假设：
高强度有氧运动训练与每日补充 omega-3 相结合，将通过减少内脏肥胖来减少内脏心肌甘油三酯的积累。 心肌脂肪的减少将导致 LV 结构和舒张功能的改善，其方法不一定基于体重减轻。
具体目标：
为了检验我们的假设，即降低心肌甘油三酯含量会改善舒张功能的标志物，我们设计了一项随机、双盲、安慰剂对照试验。 我们将研究四组以前久坐不动的肥胖中年受试者，这些受试者在一年内有 HF 发展的高风险，并采用以下干预措施：A) 久坐不动的对照组服用安慰剂； B) 久坐不动的受试者服用 omega-3 脂肪酸； C) 在服用安慰剂时接受高强度有氧运动训练的受试者和 D) 在服用 omega-3 脂肪酸时接受高强度有氧运动训练的受试者。 受试者将被归类为高风险，并根据升高的血清生物标志物 (cTnT) 和高内脏脂肪含量 (>2.5 kg) 进行登记。 我们将在涉及高强度间歇和 omega-3 给药的运动干预 1 年前后对心血管结构和收缩/舒张功能进行全面的非侵入性评估。 我们预计高强度有氧运动与高剂量 omega-3 补充相结合将减少内脏肥胖、降低心肌甘油三酯含量并改善舒张和血管功能的指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 射血分数 >0.50
- >2.0 kg 内脏脂肪（腹膜内和腹膜后脂肪组织）
- 高敏肌钙蛋白 (>0.6pg/ml) 或 NTBNP (>40 ng/ml)
- 年龄范围 40 -60
- BMI 范围 30 - 50 公斤/平方米
排除标准：
- 年龄 < 40 或 > 60
- 体重指数 > 50, < 30 kg/m2
- 胰岛素依赖性糖尿病、心力衰竭、心肌炎、限制性心肌病、永久性/持续性心房颤动、严重慢性阻塞性肺病、不稳定冠状动脉疾病或近期（<12 个月）急性冠状动脉综合征、脑血管疾病的病史，之前的短暂性脑缺血发作证明或中风和积极/最近使用烟草（戒烟 < 5 年）。
- 如果女性患者怀孕或计划怀孕（预计在 40 - 60 岁的选定年龄范围内很少发生），将被排除在外。 5.服用非他汀类降脂药（贝特类、烟酸、鱼油）者除外
- MRI 的禁忌证
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
随机分配到对照组的受试者将接受为期 1 年的橄榄油安慰剂胶囊和瑜伽干预。
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随机分配给瑜伽的受试者将接受瑜伽训练，作为那些随机分配给高强度有氧运动的受试者的对照。
随机接受橄榄油安慰剂的受试者每天将服用 1 克橄榄油胶囊。
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实验性的：运动和 omega-3 脂肪酸
受试者将接受为期 1 年的高剂量 omega-3 脂肪酸以及有氧运动干预。
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受试者将被随机分配到运动组，将接受为期 1 年的有氧运动训练，包括每周 2-3 天的高强度运动。
会议将通过心率监测器进行远程监督。
随机分配到 omega-3 脂肪酸的受试者将每天摄入 2 克 omega-3，持续 1 年。
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有源比较器：瑜伽和 omega-3 脂肪酸
受试者将接受为期 1 年的高剂量 omega-3 脂肪酸和瑜伽干预。
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随机分配给瑜伽的受试者将接受瑜伽训练，作为那些随机分配给高强度有氧运动的受试者的对照。
随机分配到 omega-3 脂肪酸的受试者将每天摄入 2 克 omega-3，持续 1 年。
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有源比较器：运动控制
受试者将接受为期 1 年的橄榄油安慰剂和有氧运动干预。
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随机接受橄榄油安慰剂的受试者每天将服用 1 克橄榄油胶囊。
受试者将被随机分配到运动组，将接受为期 1 年的有氧运动训练，包括每周 2-3 天的高强度运动。
会议将通过心率监测器进行远程监督。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时心肌脂质含量相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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心肌甘油三酯（脂质）含量将使用心脏核磁共振波谱测量。 我们从水抑制光谱中量化了总心肌甘油三酯 (TG) 共振。 根据可用数据计算相对于水的心肌 TG 含量 (%) 以及心肌 TG 的相对量。 |
基线，1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年时氧峰值体积 (VO2) 相对于基线的变化
大体时间：基线，1年
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峰值 VO2 的变化（针对完成研究的体重标准化）。
峰值 VO2 是衡量运动期间心脏和肺部工作情况的指标。
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基线，1年
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1 年时动脉硬化标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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使用脉搏波速度 (PWV) 测量动脉硬度的变化，以观察对照组和治疗组从基线到 1 年的干预效果。
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基线，1 年
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1 年时左心室质量相对于基线的变化
大体时间：基线，1 年
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通过心脏 MRI 测量左心室质量的变化，以查看对照组和治疗组从基线到 1 年的干预效果。
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基线，1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Benjamin D Levine, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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