- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03448185
Улучшение метаболического здоровья у пациентов с диастолической дисфункцией (MTG)
Уменьшение сердечного стеатоза и улучшение диастолической функции путем изменения метаболического здоровья у людей с ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Глобальной целью этого проекта является тестирование новых стратегий для предотвращения связанных с ожирением нарушений диастолической функции, которые могут прогрессировать до сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). К ним относятся: а) выявление лиц с высоким риском с помощью популяционных изображений и биомаркеров крови; и б) внедрение новых упражнений и «нутрицевтических» стратегий у тучных людей среднего возраста с большим количеством висцерального жира, важным фактором риска развития сердечной недостаточности и неблагоприятного ремоделирования сердца.
Предыдущая работа показала, что: а) высокие уровни содержания триглицеридов в миокарде связаны с меньшими размерами и меньшей растяжимостью левого желудочка со сниженной скоростью релаксации тканей по сравнению с таковыми с низкими уровнями и б) низкая физическая форма и высокий индекс массы тела были самыми сильными предикторами повышенное содержание миокарда. Последствия избыточного висцерального жира (внутри- и ретроперитонеальной жировой ткани) на ремоделирование сердца предполагают, что люди с высоким содержанием висцерального жира и низкой физической подготовкой подвергаются особенно высокому риску сердечной недостаточности.
Таким образом, основная цель этого проекта состоит в том, чтобы выявить людей среднего возраста с высоким уровнем висцерального жира, ведущих малоподвижный образ жизни, с высоким риском ожирения и начать программу упражнений в сочетании с добавками омега-3 жирных кислот, предназначенную для уменьшения висцерального ожирения и регресса накопления триглицеридов в миокарде. Выводы, полученные с этой целью, будут иметь огромное значение для общественного здравоохранения и создадут новую практическую программу тренировок и «нутрицевтическую» стратегию для обращения вспять ремоделирования сердечно-сосудистой системы, связанного с ожирением.
Гипотеза:
Высокоинтенсивные аэробные упражнения в сочетании с ежедневным приемом омега-3 снижают накопление триглицеридов в висцеральном миокарде за счет уменьшения висцерального ожирения. Уменьшение миокардиального жира приведет к улучшению структуры и диастолической функции ЛЖ за счет подхода, который не обязательно основан на снижении массы тела.
Конкретная цель:
Чтобы проверить нашу гипотезу о том, что снижение содержания триглицеридов в миокарде улучшит маркеры диастолической функции, мы разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Мы изучим четыре группы людей среднего возраста с высоким риском развития сердечной недостаточности, которые ранее вели малоподвижный образ жизни с ожирением, в течение одного года со следующими вмешательствами: A) малоподвижный контроль, принимающий плацебо; Б) субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни, принимающие омега-3 жирные кислоты; C) испытуемые, проходящие высокоинтенсивные аэробные тренировки во время приема плацебо, и D) испытуемые, проходящие высокоинтенсивные аэробные тренировки при приеме омега-3 жирных кислот. Субъекты будут отнесены к категории высокого риска и включены в исследование на основании повышенных биомаркеров сыворотки (cTnT) и высокого содержания висцерального жира (> 2,5 кг). Мы проведем всестороннюю неинвазивную оценку структуры сердечно-сосудистой системы и систолической/диастолической функции до и после 1 года интервенционных упражнений, включающих интервалы высокой интенсивности и прием омега-3. Мы ожидаем, что сочетание высокоинтенсивных аэробных упражнений в сочетании с высокими дозами омега-3 уменьшит висцеральное ожирение, снизит содержание триглицеридов в миокарде и улучшит показатели диастолической и сосудистой функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- фракция выброса >0,50
- >2,0 кг висцерального жира (внутрибрюшинная и забрюшинная жировая ткань)
- либо тропонин высокой чувствительности (>0,6 пг/мл), либо NTBNP (>40 нг/мл)
- возрастной диапазон 40-60 лет
- Диапазон ИМТ 30 - 50 кг/м2
Критерий исключения:
- возраст < 40 или > 60
- индекс массы тела > 50, < 30 кг/м2
- Инсулинозависимый диабет в анамнезе, сердечная недостаточность, миокардит, рестриктивная кардиомиопатия, перманентная/персистирующая фибрилляция предсердий, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, нестабильная ишемическая болезнь сердца или недавний (<12 месяцев) острый коронарный синдром, цереброваскулярное заболевание, о чем свидетельствует предшествующая транзиторная ишемическая атака или инсульт и активное/недавнее употребление табака (бросил курить < 5 лет).
- Пациенты женского пола будут исключены, если они беременны или планируют забеременеть (ожидается редкое появление в выбранном возрастном диапазоне от 40 до 60 лет). 5. Пациенты будут исключены, если они принимают нестатиновые гиполипидемические средства (фибраты, ниацин или рыбий жир).
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать капсулы плацебо с оливковым маслом и заниматься йогой в течение 1 года.
|
Субъекты, рандомизированные для занятий йогой, будут проходить занятия йогой в качестве контроля по сравнению с теми, кто рандомизирован для высокоинтенсивных аэробных упражнений.
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо из оливкового масла, будут принимать в общей сложности 1 грамм капсул оливкового масла в день.
|
|
Экспериментальный: Упражнения и омега-3 жирные кислоты
Субъекты будут получать высокие дозы омега-3 жирных кислот, а также аэробные упражнения в течение 1 года.
|
Субъекты будут случайным образом распределены по группам упражнений и пройдут 1 год аэробных тренировок, состоящих из высокоинтенсивных упражнений 2-3 дня в неделю.
Занятия будут контролироваться дистанционно с помощью пульсометров.
Субъекты, рандомизированные для приема омега-3 жирных кислот, будут принимать всего 2 грамма омега-3 в день в течение 1 года.
|
|
Активный компаратор: Йога и омега-3 жирные кислоты
Субъекты будут получать высокие дозы омега-3 жирных кислот, а также заниматься йогой в течение 1 года.
|
Субъекты, рандомизированные для занятий йогой, будут проходить занятия йогой в качестве контроля по сравнению с теми, кто рандомизирован для высокоинтенсивных аэробных упражнений.
Субъекты, рандомизированные для приема омега-3 жирных кислот, будут принимать всего 2 грамма омега-3 в день в течение 1 года.
|
|
Активный компаратор: Контроль упражнений
Субъекты будут получать плацебо с оливковым маслом, а также выполнять аэробные упражнения в течение 1 года.
|
Субъекты, рандомизированные для получения плацебо из оливкового масла, будут принимать в общей сложности 1 грамм капсул оливкового масла в день.
Субъекты будут случайным образом распределены по группам упражнений и пройдут 1 год аэробных тренировок, состоящих из высокоинтенсивных упражнений 2-3 дня в неделю.
Занятия будут контролироваться дистанционно с помощью пульсометров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания липидов в миокарде через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Содержание триглицеридов (липидов) в миокарде будет измеряться с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса сердца. Мы количественно оценили общий резонанс триглицеридов миокарда (ТГ) по спектрам с подавлением воды. Содержание миокардиального ТГ по отношению к воде (%), а также относительное количество миокардиального ТГ рассчитывали по имеющимся данным. |
Базовый уровень, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового объема кислорода (VO2) по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
|
Изменение пикового VO2 (нормализовано по массе тела тех, кто завершил исследование).
Пиковое VO2 — это показатель того, насколько хорошо сердце и легкие работают во время тренировки.
|
Исходный уровень, 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 год маркеров артериальной жесткости
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Изменения жесткости артерий измеряют с помощью скорости пульсовой волны (СРПВ), чтобы оценить эффект вмешательства от исходного уровня до 1 года в контрольной и лечебной группах.
|
Базовый уровень, 1 год
|
|
Изменение массы левого желудочка через 1 год по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Изменение массы левого желудочка измеряется с помощью МРТ сердца, чтобы оценить эффект вмешательства от исходного уровня до 1 года в контрольной и экспериментальной группах.
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Benjamin D Levine, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 062014-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Йога
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг