産後女性の小児健診における生殖生活計画ツールの使用

具体的な目的 目的 I. 2 か月の WBV 中に産後の母親に自己管理型生殖生活計画ツール (RLPT) を導入することで、産後 6 か月までにウェルウーマンのプライマリケア健康訪問を受ける女性の割合が増加するかどうかを判断する。

目指せイア。 2 か月間の WBV 中に産後の母親に自己管理型生殖生活計画ツール (RLPT) を導入すると、産後 6 か月までに避妊の利用率が増加するかどうかを判断する。

目的 II: 産後女性のプライマリ・ウェル・ウーマン・ケアへの紹介を促進するために設計された自己管理型リプロダクティブ・ライフ・プランニング・ツールを統合するためのシステム導入の程度、患者、医療提供者、システムレベルの障壁と推進者を評価する。小児科クリニックの状況。

研究デザインと介入 これは、通常のケアと比較して、PP 女性のその後の一次医療および避妊の受容に対する 2 か月間 WBV 中の自己投与 RLPT の影響を測定するための単一施設システムレベルのパイロット研究です。 ウェルウーマンのプライマリケアへの紹介を女性が受けやすくするために、母親には、乳児の次の WBV と同じ日にウェルウーマンの訪問をスケジュールする機会、または参加者がより緊急のケアを必要とする場合は最初に利用可能な訪問をスケジュールする機会が提供されます。 この研究には 2 つのフェーズがあります。フェーズ 1 では対照群またはベースライン グループの登録が行われ、その後にウォッシュアウト期間が続きます。フェーズ 2 は介入グループの登録 (介入) です。

フェーズ 2 (介入) では、自己管理型 RLPT が UIH の児童青少年センター (CYC、一般小児科診療所) とプライマリケア青少年児童診療所 (PCAC) で実施され、すべての PP 女性が乳児を連れて入院します。 2か月のWBV。 この介入は、すべての PP 女性（生後 6 か月まで）をうつ病についてスクリーニングするように設計された既存のシステムを活用しています。

WBV中、医師は一般的な健康状態、生殖計画、避妊の使用についてRLPTで女性から提供された情報を検討します。 小児科医は RLPT を使用して、健康な女性のプライマリケアへの紹介の必要性について母親と簡単な会話を開始します。 研究者は、電子医療記録を通じて UIH Primary Care Plus クリニック (内科) への紹介プロセスを作成します。 WBV の終了後、母親が紹介を希望する場合、小児科医は乳児のチェックアウトプロセス中に紹介を要求できます。 研究スタッフは定期的にすべての紹介ニーズを検討し、母親の希望に基づいてスケジュールを開始します。 母親は、次に利用可能な予約を取るか、乳児の次の WBV と同じ日に予約するかを尋ねられます。 乳児の次の WBV (4 か月後の訪問) と同じ日にヘルスケア訪問を希望する女性の場合、研究助手が両方の訪問を同じ日にスケジュールします。 出席を促進するために、母親の予約は可能な限り、乳児の予定された訪問の同日より早い時間 (理想的には 2 時間前) に行われます。

研究研究への参加者の募集： この介入はシステムレベルの介入として計画されているため、介入期間中に乳児が 2 か月間の WBV を受ける予定であるすべての女性は、RLPT 介入を受ける機会が得られます。 研究募集日（第 2 相中にランダムに選択された半日）に、2 か月間の WBV を受ける予定の乳児を持つ女性に、適格性を審査する研究助手 (RA) がアプローチします。 研究への参加者はWBVの前、中、または後に行われ、WBVの前に実施されるRLPTに対する女性の回答の偏りを避けるために、ベースライン調査はWBV中または後に完了します。 女性に資格があり、参加に興味がある場合、被験者は同意され、ベースライン調査に回答するよう求められます。

同意が得られた後、RA はタブレット デバイス上の安全なネットワークを使用して参加者リストを照合し、女性がまだ登録されていないことを確認します。 各 RLPT は医療記録番号と生年月日によって乳児に関連付けられます。 限られた医師の特徴（男性/女性、研修医/教員）が記録されます。医師の名前は収集されません。 同意され、研究に登録された女性の RLPT はそのまま残り、すべてのデータがツールから収集され、登録された母親にリンクされます。 研究に登録されていない女性の RLPT は、エディンバラ ツールでスキャンされた後、患者のステッカーを剥がして細断することで匿名化され、フォーム上に識別情報が残らないようにします。 これにより、研究者は診療所固有の採用率を計算し、医師の種類（主治医か常駐か）、医師の人口統計的特徴（性別など）、診療所などのプロバイダーとシステムの特性がどの程度影響するかを調べることができます。運営上の要因（例：午前と午後の診療、曜日）は介入の採用に影響を与えます。

介入グループの同意: 以下についてインフォームドコンセントが取得されます。1) ベースライン調査。 2) 6 か月目の PP での電話調査。 3) 医療サービスの受領を文書化するための女性の医療記録へのアクセス。 女性には、ギフトカード [ベースラインで 10 ドル、フォローアップ (6 か月 WBV) で 10 ドル] で時間の払い戻しが行われます。 RA は、アプローチを受けた女性の数、女性が参加を承諾したか拒否したかなど、採用プロセスを記録します。

対照群の選択：対照群は、介入群と​​同様の手順を使用して、フェーズ 1 (最初の 4 か月間) 中に登録されますが、介入の導入前に登録されます。 対照群の登録後、フェーズ 2 (介入) の前に 6 週間の休薬期間を設け、女性が研究の両群に登録されないようにする。

小児科医のトレーニング: 小児科医 (教員および研修医) は全員、研究開始前に RLPT の使用に関する 1 時間の正式なトレーニングを受けます。このトレーニングは医師のスケジュールに合わせて 3 つの異なる時間に提供されます。 研究スタッフは、研究の最初の 4 週間は毎週、その後は毎月小児科医と連絡をとり、質問に答え、医療従事者による一貫したツールの使用を奨励します。 研究者らは、ツールの適切な使用を強化するために、研究開始から 3 か月後に「再教育」トレーニングを計画します。 トレーニング中、医師は女性との会話の始め方、ツールに何を文書化するか、必要に応じて紹介を開始する方法について指導されます。 医師は母親に避妊に関するカウンセリングを提供することは期待されておらず、女性をヘルスケアの必要性についての話し合いに参加させることだけを期待されています。 この研究に関する情報シートは、訓練を受けたすべての小児科医に提供されます。

サンプル: このパイロット研究では、1 グループあたり少なくとも 50 人の女性が登録されます。 このサンプルサイズは、その後の介入効果に関する大規模な研究のための検出力計算のため、産後 6 か月までのプライマリケア受領に対する介入の効果の安定した推定値を提供します。

データソースと女性の収集調査：すべての参加者は、研究への登録時（WBV中またはWBV後）にベースライン調査（英語またはスペイン語）に回答し、6か月後にフォローアップのための電話を受けます。調査。 ベースライン調査では、人口統計情報に加えて、女性の一般的な健康状態と健康行動、現在の避妊の種類と使用についても質問されます。 介入群の患者には、WBV 中に RLPT を完了した経験、ウェルウーマンのプライマリケアへの紹介（該当する場合）について質問されます。 追跡調査の場合、研究者は各参加者にできるだけ 6 か月近く、遅くとも 9 か月以内に連絡を取るよう努めます。 女性との体系的な電話インタビューには、次の分野からの質問が含まれます。1) 医療サービスの利用。 2) 避妊の使用と種類。 3) 既知の妊娠状態。 介入グループインタビューには、WBV 中に RLPT を完了した経験も含まれます。そして、（そうすることを選択した人のための）ケアを受けるプロセス（SA II）。 個人レベルで RLPT 曝露を検証するには、RLPT ツールに貼られた患者ステッカーを使用して RLPT ツールを母親にリンクします。

医療記録: 医療記録は、医療サービスの受領と避妊を決定するために、ベースラインと 6 か月後の PP で検討されます。 研究者らは、一部の女性が UIC システム外で追加の医療を受けられる可能性があることを認識しています。このグループの場合、研究者はUICシステム外での医療訪問を確認することができません。

医療提供者とのフォーカスグループ: 研究者は、研究 2 年目に介入が完了した後、医師 (研修医および教員) と 2 つの詳細な定性的フォーカス グループを実施します。フォーカス グループ ガイドには、次の領域からの質問が含まれます。 RLPT; 2) RLPT (SA II) の実施に対する障壁と促進者。 さらに、研究調査者は、介入実施期間を通じて経験した障壁と促進者の実行記録を保管します。

データ管理 すべての調査データは、REDcap Web ベースのデータ キャプチャ画面に直接入力され、調査前にプログラムおよびテストされます。 データは分析のために SAS にインポートされます。 変数は研究 ID ごとに時点全体でマージされ、クリーンアップされて再コード化されます。 フォーカス グループは記録、転写され、DeDoose 定性分析ソフトウェアにアップロードされます。 グレー ボックス (ツールの医師セクション) の完了は、医療提供者の介入の「採用」の尺度になります。完了率は、完了したフォームと 2 か月間の WBV の完了したクリニック訪問を比較することによって追跡されます。 完成した診療所訪問データは、既存の医療記録スケジュール システムで利用できます。

分析の具体的な目的 I および Ia: カテゴリカルのカイ二乗検定と連続変数の t 検定を使用して、ベースラインの特性がグループ間の同等性について評価されます。 アンバランスな特性は、さらなる分析で調整されます。 SA I および Ia に対して治療意図分析が実行されます。 粗相対リスク (RR) とリスク差 (RD) が 95% 信頼区間で計算され、主要アウトカムに対する介入の効果が推定されます。 共変量の調整が必要な場合、RR と RD は、次の形式で近似されたロジスティック回帰モデルからの平均周辺予測を使用して推定されます。41

logit(y) = β0 + β1x1 + β2x2 + …+ βkxk 、ここで: y = SA 1: 女性の 6 か月までのプライマリケア訪問 (1 = はい/0 = いいえ) SA 1a: 6 か月の時点での避妊の使用 (1 =はい/0 = いいえ) x1 = RLPT 介入 (1 = 介入/0 = 制御) x2 - xk = 不均衡な共変量

この研究結果はシカゴにある大規模な医療センターにおける低所得女性の経験を反映しているが、その経験は多くの低所得女性の経験にも当てはまる可能性が高い。 病院の外来診療所は独特の医療環境ですが、小児科医が新生児の母親の健康ニーズについて話し合ったり、母親に自分のケアを紹介したりする経験は、小児科診療全体で同様である可能性があります。 この研究は、母親と乳児の二重ケアに焦点を当てた新たな文献に追加されることになる。 この介入が成功すれば、この研究は女性の健康に関するシステムレベルの介入を小児科診療に導入する実現可能性の証拠を提供することになる。 この情報は、女性のプライマリケアとPP避妊の利用を増やし、急速な再発を防ぎ、女性の健康上のニーズについて話し合い、乳児のWBVの母親への紹介を促進する小児科医の能力をサポートするための支払いと政策の変更を知らせることができます。望まない妊娠、そして最終的には有害な妊娠転帰を減少させます。