Wykorzystanie narzędzia do planowania życia reprodukcyjnego podczas wizyty pediatrycznej u zdrowego dziecka u kobiet po porodzie

Cele szczegółowe Cel I. Ustalenie, czy wprowadzenie narzędzia planowania życia reprodukcyjnego (RLPT) do samodzielnego stosowania u matek po porodzie podczas 2-miesięcznego WBV zwiększy odsetek kobiet otrzymujących wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej zdrowej kobiety o 6 miesięcy po porodzie.

Cel Ia. Ustalenie, czy wprowadzenie samodzielnego narzędzia do planowania życia reprodukcyjnego (RLPT) u matek po porodzie podczas 2-miesięcznego WBV zwiększy wskaźniki stosowania antykoncepcji o 6 miesięcy po porodzie.

Cel II: Ocena zakresu przyjęcia systemu, a także barier na poziomie pacjentki, świadczeniodawcy i systemu oraz czynników ułatwiających integrację samodzielnego narzędzia planowania życia reprodukcyjnego, zaprojektowanego w celu ułatwienia kierowania kobiet po porodzie do podstawowej opieki zdrowej kobiety w ramach kontekst kliniki pediatrycznej.

Projekt badania i interwencja Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe na poziomie systemu, którego celem jest zmierzenie wpływu samodzielnej RLPT podczas 2-miesięcznej WBV na otrzymanie przez kobiety PP podstawowej opieki zdrowotnej i antykoncepcji w porównaniu ze zwykłą opieką. Aby ułatwić kobietom skorzystanie ze skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej zdrowej kobiety, matkom zostanie zaoferowana możliwość umówienia wizyty zdrowej kobiety w tym samym dniu, w którym odbędzie się kolejna WBV ich dziecka lub pierwsza dostępna wizyta, jeśli pacjentka potrzebuje bardziej natychmiastowej opieki. To badanie będzie miało dwie fazy: faza 1 to włączenie grupy kontrolnej lub podstawowej, po której następuje okres wypłukiwania; faza 2 to rekrutacja do grupy interwencyjnej (interwencja).

Podczas fazy 2 (interwencja) samopodawanie RLPT zostanie wdrożone w Ośrodku dla Dzieci i Młodzieży (CYC, ogólna poradnia pediatryczna) oraz w Poradni Podstawowej Opieki nad Młodzieżą i Dzieciątkiem (PCAC) w UiH, przy czym wszystkie kobiety PP przywożą niemowlęta na 2-miesięczny WBV. Interwencja wykorzystuje istniejący system zaprojektowany do badania przesiewowego wszystkich kobiet PP (do 6 miesięcy) pod kątem depresji.

Podczas WBV lekarze przejrzą informacje dostarczone przez kobietę na RLPT na temat ogólnego stanu zdrowia, planów reprodukcyjnych i stosowania antykoncepcji. Pediatra użyje RLPT do zainicjowania krótkiej rozmowy z matkami na temat potrzeby skierowania do podstawowej opieki zdrowotnej zdrowej kobiety. Badacze stworzą proces kierowania do kliniki podstawowej opieki zdrowotnej UIH Plus (medycyna wewnętrzna) za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Po zamknięciu WBV, jeśli matka chce skierowania, pediatra może poprosić o skierowanie podczas procesu sprawdzania niemowlęcia. Personel badawczy będzie rutynowo przeglądać wszystkie potrzeby dotyczące skierowań i inicjować planowanie w oparciu o preferencje matki. Matki zostaną poproszone o wybranie następnej dostępnej wizyty lub wizyty w tym samym dniu, w którym odbędzie się kolejna WBV niemowlęcia. W przypadku kobiet, które chcą, aby wizyta w placówce opieki zdrowotnej odbyła się tego samego dnia, co kolejna WBV ich dziecka (wizyta w wieku 4 miesięcy), asystent naukowy zaplanuje obie wizyty tego samego dnia. W miarę możliwości, wizyta matki odbędzie się wcześniej tego samego dnia (najlepiej 2 godziny wcześniej) zaplanowanej wizyty niemowlęcia, aby zwiększyć frekwencję.

Rekrutacja uczestników do badania: Interwencja jest planowana jako interwencja na poziomie systemowym, dlatego wszystkie kobiety, których niemowlęta mają zaplanowane 2-miesięczne WBV w okresie interwencji, będą miały możliwość poddania się interwencji RLPT. W dniach rekrutacji do badania (losowo wybrane półdniówki podczas fazy 2) kobiety, których niemowlęta mają zaplanowane 2-miesięczne WBV, zostaną poproszone przez asystenta badawczego (RA), który sprawdzi, czy się kwalifikują. Rekrutacja do badania będzie miała miejsce przed, w trakcie lub po WBV, podstawowe ankiety zostaną zakończone w trakcie lub po WBV, aby uniknąć zniekształcenia odpowiedzi kobiet na RLPT, który jest przeprowadzany przed WBV. Jeśli kobieta kwalifikuje się i jest zainteresowana uczestnictwem, pacjentka otrzyma zgodę i zostanie poproszona o wypełnienie podstawowej ankiety.

Po uzyskaniu zgody RA sprawdzi listę uczestników za pomocą bezpiecznej sieci na tablecie, aby upewnić się, że kobieta nie jest już zapisana. Każdy RLPT będzie powiązany z niemowlęciem za pomocą numeru dokumentacji medycznej i daty urodzenia. Rejestrowana będzie ograniczona charakterystyka lekarza (mężczyzna/kobieta, stażysta/wykładowca); żadne nazwiska lekarzy nie będą gromadzone. RLPT dla kobiet, które wyraziły zgodę i zostały włączone do badania, pozostaną nienaruszone, a wszystkie dane zostaną zebrane z narzędzia i powiązane z zakwalifikowaną matką. RLPT dla kobiet, które nie zostały włączone do badania, zostaną pozbawione danych identyfikacyjnych po zeskanowaniu narzędzia w Edynburgu poprzez usunięcie i zniszczenie naklejki pacjenta, tak aby na formularzu nie pozostały żadne informacje identyfikujące. Umożliwi to badaczom obliczenie współczynników adopcji w poszczególnych klinikach i zbadanie, w jakim stopniu usługodawca i cechy systemu, takie jak rodzaj lekarza (np. czynniki operacyjne (np. poradnia poranna kontra popołudniowa; dzień tygodnia) wpływają na przyjęcie interwencji.

Zgoda na grupę interwencyjną: Świadoma zgoda zostanie uzyskana na: 1) badanie podstawowe; 2) ankieta telefoniczna w wieku 6 miesięcy PP; oraz 3) dostęp do dokumentacji medycznej kobiety w celu udokumentowania korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej. Kobiety otrzymają zwrot pieniędzy za poświęcony czas w postaci kart podarunkowych [10 USD na początku badania i 10 USD w okresie obserwacji (6-miesięczna WBV)]. RA będzie rejestrować proces rekrutacji, w tym liczbę kobiet, do których się zwrócono, oraz udział kobiet przyjętych lub odrzuconych.

Wybór grupy kontrolnej: Grupa kontrolna zostanie włączona podczas fazy 1 (pierwsze 4 miesiące) przy użyciu podobnych procedur jak grupa interwencyjna, ale przed wprowadzeniem interwencji. Po włączeniu grupy kontrolnej 6-tygodniowy okres wypłukiwania przed fazą 2 (interwencja) zagwarantuje, że kobiety nie zostaną włączone do obu ramion badania.

Szkolenie pediatrów: wszyscy pediatrzy (lekarze wydziałowi i rezydenci) przejdą 1-godzinne formalne szkolenie dotyczące korzystania z RLPT przed rozpoczęciem badania, oferowane w trzech różnych terminach, aby dostosować się do harmonogramu lekarzy. Personel badawczy będzie kontaktował się z pediatrami co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie badania, a następnie co miesiąc, aby odpowiadać na pytania i zachęcać dostawców do konsekwentnego korzystania z narzędzia. Naukowcy zaplanują szkolenie przypominające 3 miesiące po rozpoczęciu badania, aby utrwalić właściwe korzystanie z narzędzia. Podczas szkolenia lekarze zostaną poinstruowani, jak rozpocząć rozmowę z kobietą, co dokumentować na narzędziu i jak w razie potrzeby zainicjować skierowanie. Od lekarzy nie oczekuje się udzielania porad antykoncepcyjnych matkom, a jedynie angażowania kobiet w dyskusję na temat ich potrzeb zdrowotnych. Arkusz informacyjny dotyczący badania zostanie przekazany wszystkim przeszkolonym lekarzom pediatrycznym.

Próba: To badanie pilotażowe obejmie co najmniej 50 kobiet na grupę. Ta wielkość próby zapewni stabilne oszacowanie wpływu interwencji na otrzymanie podstawowej opieki zdrowotnej do 6 miesięcy po porodzie do obliczeń mocy dla większego, późniejszego badania skuteczności interwencji.

Źródła danych i zbieranie ankiet kobiet: Wszystkie uczestniczki wypełnią podstawową ankietę (w języku angielskim lub hiszpańskim) w momencie rejestracji do badania (w trakcie lub po WBV) i otrzymają telefon po 6 miesiącach PP w celu kontynuacji ankieta. Podczas badania podstawowego, oprócz informacji demograficznych, kobiety zostaną zapytane o ogólny stan zdrowia i zachowania zdrowotne oraz aktualny rodzaj i stosowanie antykoncepcji. Osoby w ramieniu interwencyjnym zostaną zapytane o ich doświadczenie w ukończeniu RLPT podczas WBV, skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej zdrowej kobiety (jeśli dotyczy). W przypadku ankiety uzupełniającej badacze postarają się dotrzeć do każdego uczestnika tak blisko 6 miesięcy, jak to możliwe, ale nie później niż 9 miesięcy PP. Ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z kobietami będą zawierały pytania z następujących dziedzin: 1) korzystanie z usług opieki zdrowotnej; 2) stosowanie i rodzaje antykoncepcji; oraz 3) znany stan ciąży. Interwencyjne wywiady grupowe będą również obejmować doświadczenie w ukończeniu RLPT podczas WBV; oraz proces uzyskiwania opieki (dla tych, którzy się na to zdecydowali) (SA II). Aby zweryfikować ekspozycję na RLPT na poziomie indywidualnym, narzędzie RLPT zostanie połączone z matką za pomocą naklejki pacjenta umieszczonej na narzędziu.

Dokumentacja medyczna: Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi na początku badania i po 6 miesiącach PP w celu określenia korzystania z usług opieki zdrowotnej i antykoncepcji. Śledczy uznają, że niektóre kobiety mogą otrzymać dodatkową opiekę zdrowotną poza systemem UIC; dla tej grupy badacze nie będą mogli potwierdzać wizyt lekarskich poza systemem UIC.

Grupy fokusowe z świadczeniodawcami: Badacze przeprowadzą dwie dogłębne jakościowe grupy fokusowe z lekarzami (rezydentami i wykładowcami) po zakończeniu interwencji w roku studiów 2. Przewodnik dla grup fokusowych będzie zawierał pytania z następujących dziedzin: 1) Doświadczenie we wdrażaniu RLPT; oraz 2) bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie RLPT (SA II). Ponadto badacze będą prowadzić bieżący dziennik barier i ułatwień napotkanych przez cały okres wdrażania interwencji.

Zarządzanie danymi Wszystkie dane ankietowe zostaną bezpośrednio wprowadzone do internetowych ekranów przechwytywania danych REDcap, które zostaną zaprogramowane i przetestowane przed badaniem. Dane zostaną zaimportowane do SAS w celu analizy. Zmienne zostaną scalone w różnych punktach czasowych według identyfikatora badania oraz oczyszczone i ponownie zakodowane. Grupy fokusowe zostaną zarejestrowane, poddane transkrypcji i przesłane do oprogramowania do analizy jakościowej DeDoose. Wypełnienie Szarej Skrzynki (sekcja narzędzia dla lekarzy) będzie miarą „przyjęcia” interwencji przez usługodawcę; wskaźniki ukończenia będą śledzone poprzez porównanie wypełnionych formularzy z zakończonymi wizytami w klinice dla 2-miesięcznych WBV. Dane zrealizowanych wizyt w klinice są dostępne w istniejącym systemie ewidencji medycznej.

Szczegółowy cel analizy I i Ia: Podstawowe charakterystyki zostaną ocenione pod kątem równoważności między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat dla kategorii i testów t dla zmiennych ciągłych. Niezrównoważone charakterystyki zostaną skorygowane w dalszych analizach. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona dla SA I i Ia. Surowe ryzyko względne (RR) i różnica ryzyka (RD) zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności w celu oszacowania wpływu interwencji na główne wyniki. Jeśli konieczna jest korekta dla współzmiennych, RR i RD zostaną oszacowane przy użyciu średnich prognoz krańcowych z dopasowanego modelu regresji logistycznej o następującej postaci:41

logit(y) = β0 + β1x1 + β2x2 + …+ βkxk , gdzie: y = SA 1: Wizyta kobiety w podstawowej opiece zdrowotnej w wieku 6 miesięcy (1 = Tak/0 = Nie) SA 1a: Stosowanie antykoncepcji w wieku 6 miesięcy (1 = Tak/0 = Nie) x1 = Interwencja RLPT (1 = Interwencja/0 = Kontrola) x2 - xk = Niezrównoważone współzmienne

Chociaż wyniki tego badania będą odzwierciedlać doświadczenia kobiet o niskich dochodach w jednym dużym centrum medycznym w Chicago, doświadczenia prawdopodobnie będą miały znaczenie dla wielu kobiet o niskich dochodach. Podczas gdy przychodnia szpitalna jest wyjątkowym środowiskiem opieki zdrowotnej, doświadczenia związane z omówieniem przez pediatrę potrzeb zdrowotnych nowych matek i skierowaniem matek na własną opiekę prawdopodobnie będą podobne w różnych praktykach pediatrycznych. Niniejsze badanie wzbogaci powstającą literaturę dotyczącą podwójnej opieki nad matką i dzieckiem. Jeśli ta interwencja zakończy się sukcesem, niniejsza praca dostarczy dowodów na wykonalność wprowadzenia do praktyki pediatrycznej interwencji na poziomie systemowym związanej ze zdrowiem kobiet. Informacje te mogą wpłynąć na zmiany w płatnościach i polityce wspierające zdolność pediatrów do omawiania potrzeb zdrowotnych kobiet i ułatwienia kierowania matek do WBV ich niemowląt, z ostatecznym celem zwiększenia korzystania przez kobiety z podstawowej opieki zdrowotnej i antykoncepcji PP, zapobiegając szybkiemu powtarzaniu i niechcianych ciąż i ostatecznie zmniejszenie niepożądanych wyników ciąży.