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Uso de una herramienta de planificación de la vida reproductiva en la visita de control pediátrico con mujeres posparto

23 de octubre de 2019 actualizado por: Rachel N Caskey, University of Illinois at Chicago

Es necesario mejorar el acceso a la atención médica oportuna y la anticoncepción en el período posparto (PP) para reducir los embarazos no deseados y ayudar a las mujeres a lograr el espaciamiento deseado entre los nacimientos. Si bien la visita de rutina de las 6 semanas se ha considerado históricamente el lugar para que las mujeres discutan y reciban métodos anticonceptivos, muchas mujeres, en particular las mujeres de bajos ingresos, no asisten a la visita posparto. Un enfoque novedoso para aumentar la recepción de atención de PP y anticoncepción es la adopción de una herramienta de planificación de la vida reproductiva. Las exploraciones del uso de una Herramienta de Plan de Vida Reproductiva (RLPT) autoadministrada por pediatras en el contexto de la Visita de Bebé Sano (WBV) con madres posparto son muy prometedoras.

El objetivo de este estudio es determinar si el uso de una Herramienta de Plan de Vida Reproductiva simple autoadministrada en el WBV de 2 meses aumenta la proporción de mujeres posparto que reciben atención médica y anticoncepción de la mujer en PP de 6 meses, en comparación con mujeres no expuestas a tal intervención. Los dos objetivos específicos del proyecto son: 1) Determinar si la introducción de una Herramienta de Planificación de la Vida Reproductiva (RLPT, por sus siglas en inglés) autoadministrada con madres posparto durante el WBV de 2 meses aumentará la proporción de mujeres que reciben una visita de salud de atención primaria para mujeres sanas. a los 6 meses posparto; y si la introducción de una Herramienta de planificación de la vida reproductiva (RLPT, por sus siglas en inglés) autoadministrada aumentará las tasas de uso de anticonceptivos en los 6 meses posteriores al parto. 2) Evaluar las barreras y los facilitadores a nivel de pacientes, proveedores y sistemas para integrar una Herramienta de planificación de la vida reproductiva (RLPT) autoadministrada diseñada para facilitar la referencia de mujeres posparto para atención primaria de bienestar de la mujer en el contexto de una clínica pediátrica. .

Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición a un RLPT autoadministrado combinado con una conversación con un pediatra durante un WBV de 2 meses aumentará el uso de la atención primaria de salud de la mujer sana durante el período posparto, así como la recepción de anticonceptivos, a los 6 meses posparto. . Si tiene éxito, los resultados de este estudio tienen un gran potencial para informar la práctica clínica y de salud pública para aumentar el uso de la atención médica y la anticoncepción por parte de las mujeres en el período posparto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos Objetivo I. Determinar si la introducción de una Herramienta de planificación de la vida reproductiva (RLPT, por sus siglas en inglés) autoadministrada con madres posparto durante el WBV de 2 meses aumentará la proporción de mujeres que reciben una visita de atención primaria de salud para mujeres sanas a los 6 meses posparto.

Apunta Ia. Determinar si la introducción de una Herramienta de planificación de la vida reproductiva (RLPT, por sus siglas en inglés) autoadministrada con madres posparto durante el WBV de 2 meses aumentará las tasas de utilización de anticonceptivos en 6 meses después del parto.

Objetivo II: Evaluar el alcance de la adopción del sistema, así como las barreras y facilitadores a nivel de pacientes, proveedores y sistemas para integrar una Herramienta de planificación de la vida reproductiva autoadministrada diseñada para facilitar la derivación de mujeres posparto para atención primaria de bienestar de la mujer dentro el contexto de una clínica pediátrica.

Diseño e intervención del estudio Este es un estudio piloto a nivel de sistema de un solo sitio para medir el impacto de una RLPT autoadministrada durante el WBV de 2 meses en la recepción posterior de atención primaria de salud y anticoncepción por parte de las mujeres PP, en comparación con la atención habitual. Para facilitar que las mujeres acepten una derivación para atención primaria de mujer sana, se ofrecerá a las madres la oportunidad de programar una visita de mujer sana el mismo día del próximo WBV de su bebé o la primera visita disponible si la participante necesita atención más inmediata. Este estudio tendrá dos fases: la fase 1 es la inscripción de un grupo de referencia o de control, seguida de un período de lavado; la fase 2 es la inscripción del grupo de intervención (intervención).

Durante la fase 2 (intervención), el RLPT autoadministrado se implementará en el Centro de Niños y Jóvenes (CYC, la clínica pediátrica general) y la Clínica de Atención Primaria para Adolescentes y Niños (PCAC) en la UIH y todas las mujeres del PP traerán bebés para el WBV de 2 meses. La intervención aprovecha un sistema existente diseñado para evaluar la depresión en todas las mujeres PP (hasta los 6 meses).

Durante la WBV, los médicos revisarán la información proporcionada por la mujer en la RLPT sobre salud general, planes reproductivos y uso de anticonceptivos. El pediatra usará el RLPT para iniciar una breve conversación con las madres sobre la necesidad de una remisión para la atención primaria de la mujer sana. Los investigadores crearán un proceso de derivación a la clínica UIH Primary Care Plus (medicina interna) a través de la historia clínica electrónica. Al cierre de la WBV, si la madre desea una derivación, el pediatra puede solicitar la derivación durante el proceso de salida del bebé. El personal de investigación revisará de forma rutinaria todas las necesidades de derivación e iniciará la programación según la preferencia de la madre. Se les pedirá a las madres que prefieran la próxima cita disponible o una cita el mismo día del próximo WBV del bebé. Para las mujeres que desean su visita de atención médica el mismo día que el próximo WBV de su bebé (la visita de los 4 meses), un asistente de investigación programará ambas visitas el mismo día. En la medida de lo posible, la cita de la madre será más temprano el mismo día (idealmente 2 horas antes) de la visita programada del bebé, para promover la asistencia.

Reclutamiento de participantes en el estudio de investigación: la intervención está planificada como una intervención a nivel del sistema, por lo tanto, todas las mujeres cuyos bebés están programados para un WBV de 2 meses durante el período de intervención tendrán la oportunidad de estar expuestas a la intervención RLPT. En los días de reclutamiento del estudio (medios días seleccionados al azar durante la fase 2), un asistente de investigación (RA) se acercará a las mujeres cuyos bebés están programados para un WBV de 2 meses y evaluará su elegibilidad. El reclutamiento en el estudio ocurrirá antes, durante o después de la WBV, las encuestas de referencia se completarán durante o después de la WBV para evitar sesgar las respuestas de las mujeres en la RLPT, que se administra antes de la WBV. Si una mujer es elegible y está interesada en participar, se le dará su consentimiento y se le pedirá que complete una encuesta de referencia.

Después de obtener el consentimiento, la RA cotejará la lista de participantes utilizando una red segura en una tableta para asegurarse de que la mujer aún no esté inscrita. Cada RLPT estará vinculado al bebé por número de registro médico y fecha de nacimiento. Se registrarán las características limitadas del médico (hombre/mujer, aprendiz/profesorado); no se recopilarán nombres de médicos. Los RLPT para las mujeres que dieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio permanecerán intactos y todos los datos se recopilarán de la herramienta y se vincularán a la madre inscrita. Los RLPT para las mujeres que no están inscritas en el estudio se anularán después de escanear la herramienta de Edimburgo quitando y triturando la etiqueta de la paciente para que no quede información de identificación en el formulario. Esto permitirá a los investigadores calcular las tasas de adopción específicas de la clínica y examinar hasta qué punto las características del proveedor y del sistema, como el tipo de médico (p. ej., asistente versus residente), las características demográficas del médico (p. ej., sexo) y la clínica. los factores operativos (p. ej., clínica matutina versus vespertina; día de la semana) influyen en la adopción de la intervención.

Consentimiento para el grupo de intervención: Se obtendrá el consentimiento informado para: 1) una encuesta de referencia; 2) una encuesta telefónica a los 6 meses PP; y 3) acceso a los registros médicos de una mujer para documentar la recepción de los servicios de atención médica. A las mujeres se les reembolsará su tiempo con tarjetas de regalo [$10 al inicio y $10 al seguimiento (WBV de 6 meses)]. El RA registrará el proceso de contratación, incluido el número de mujeres abordadas y si las mujeres aceptaron o rechazaron la participación.

Selección del Grupo de Control: El grupo de control se inscribirá durante la fase 1 (primeros 4 meses) utilizando procedimientos similares a los del Grupo de Intervención, pero antes de la introducción de la intervención. Después de la inscripción del grupo de control, un período de lavado de 6 semanas antes de la fase 2 (intervención) garantizará que las mujeres no se inscriban en ambos brazos del estudio.

Capacitación de pediatras: todos los pediatras (médicos docentes y residentes) recibirán una capacitación formal de 1 hora sobre el uso del RLPT antes del inicio del estudio, que se ofrecerá en tres momentos diferentes para adaptarse a los horarios de los médicos. El personal de investigación se comunicará con los pediatras semanalmente durante las primeras 4 semanas del estudio, y luego mensualmente, para responder preguntas y alentar el uso constante de la herramienta por parte de los proveedores. Los investigadores programarán una formación de "actualización" 3 meses después del inicio del estudio para reforzar el uso adecuado de la herramienta. Durante la capacitación, se instruirá a los médicos sobre cómo iniciar una conversación con las mujeres, qué documentar en la herramienta y cómo iniciar una remisión si es necesario. No se espera que los médicos brinden consejería sobre anticoncepción a las madres, solo involucrar a las mujeres en una discusión sobre sus necesidades de atención médica. Se entregará una hoja de información sobre el estudio a todos los proveedores de pediatría que estén capacitados.

Muestra: Este estudio piloto inscribirá al menos a 50 mujeres por grupo. Este tamaño de muestra proporcionará una estimación estable del efecto de la intervención en la recepción de atención primaria a los 6 meses después del parto para los cálculos de potencia para un estudio posterior más grande de la efectividad de la intervención.

Fuentes de datos y encuestas de recolección de mujeres: todos los participantes completarán una encuesta de referencia (inglés o español) en el momento de la inscripción en el estudio (durante o después del WBV) y recibirán una llamada telefónica a los 6 meses PP para el seguimiento. encuesta. Durante la encuesta de línea de base, además de la información demográfica, se preguntará a las mujeres sobre su estado de salud general y comportamientos de salud, y el tipo y uso actual de anticonceptivos. A los que estén en el brazo de intervención se les preguntará sobre su experiencia al completar el RLPT durante el WBV, derivación a atención primaria de mujeres sanas (si corresponde). Para la encuesta de seguimiento, los investigadores intentarán llegar a cada participante lo más cerca posible de los 6 meses, pero no más tarde de los 9 meses PP. Las entrevistas telefónicas estructuradas con mujeres incluirán preguntas de los siguientes dominios: 1) uso de los servicios de atención médica; 2) uso y tipo(s) de anticoncepción; y 3) estado de embarazo conocido. Las entrevistas del grupo de intervención también incluirán experiencia completando el RLPT durante el WBV; y, el proceso de obtener atención (para aquellos que optaron por hacerlo) (SA II). Para verificar la exposición de RLPT a nivel individual, la herramienta RLPT se vinculará a la madre mediante la etiqueta adhesiva del paciente colocada en la herramienta.

Registros médicos: los registros médicos se revisarán al inicio y a los 6 meses PP para determinar la recepción de servicios de atención médica y anticoncepción. Los investigadores reconocen que algunas mujeres pueden recibir atención médica adicional fuera del sistema UIC; para este grupo, los investigadores no podrán confirmar visitas médicas fuera del sistema de la UIC.

Grupos de enfoque con proveedores: los investigadores realizarán dos grupos de enfoque cualitativos en profundidad con médicos (residentes y docentes) después de que se complete la intervención durante el año de estudio 2. La guía del grupo de enfoque incluirá preguntas de los siguientes dominios: 1) Experiencia en la implementación del RLPT; y, 2) barreras y facilitadores para la implementación del RLPT (SA II). Además, los investigadores del estudio mantendrán un registro continuo de las barreras y facilitadores experimentados durante el período de implementación de la intervención.

Gestión de datos Todos los datos de la encuesta se ingresarán directamente en las pantallas de captura de datos basadas en la web de REDcap que se programarán y probarán antes del estudio. Los datos se importarán a SAS para su análisis. Las variables se fusionarán a lo largo del tiempo por ID de estudio y se limpiarán y recodificarán. Los grupos focales se grabarán, transcribirán y cargarán en el software de análisis cualitativo DeDoose. Completar el cuadro gris (sección del médico de la herramienta) será una medida de la "adopción" de la intervención por parte del proveedor; Las tasas de finalización se rastrearán comparando los formularios completos con las visitas clínicas completas para los WBV de 2 meses. Los datos completos de las visitas a la clínica están disponibles en el sistema de programación de registros médicos existente.

Objetivo específico I y Ia del análisis: Se evaluará la equivalencia entre las características de referencia entre los grupos mediante pruebas de chi-cuadrado para categóricas y pruebas t para variables continuas. Las características desequilibradas se ajustarán en análisis posteriores. Se realizará un análisis por intención de tratar para SA I y Ia. Se calculará un riesgo relativo bruto (RR) y una diferencia de riesgo (DR) con intervalos de confianza del 95 % para estimar el efecto de la intervención en los resultados primarios. Si es necesario ajustar las covariables, los RR y RD se estimarán usando las predicciones marginales promedio de un modelo de regresión logística ajustado con la siguiente forma:41

logit(y) = β0 + β1x1 + β2x2 + …+ βkxk , donde: y = SA 1: Visita de atención primaria de la mujer a los 6 meses (1 = Sí/0 = No) SA 1a: Uso de anticonceptivos a los 6 meses (1 = Sí/0 = No) x1 = Intervención RLPT (1 = Intervención/0 = Control) x2 - xk = Covariables desequilibradas

Aunque los hallazgos de este estudio reflejarán las experiencias de mujeres de bajos ingresos en un gran centro médico en Chicago, es probable que las experiencias sean relevantes para las de muchas mujeres de bajos ingresos. Si bien una clínica para pacientes ambulatorios de un hospital es un entorno de atención de la salud único, es probable que la experiencia de tener un pediatra para discutir las necesidades de salud de las nuevas madres y derivar a las madres para su propia atención sea similar en todas las prácticas pediátricas. Este estudio se sumará a la literatura emergente relacionada con un enfoque de atención dual para la madre y el bebé. Si esta intervención tiene éxito, este trabajo proporcionará evidencia de la viabilidad de introducir una intervención a nivel de sistema relacionada con la salud de la mujer en la práctica pediátrica. Esta información puede informar cambios en el pago y la política para respaldar la capacidad de los pediatras para analizar las necesidades de salud de las mujeres y facilitar la referencia con las madres en el WBV de sus bebés, con el objetivo final de aumentar el uso de la atención primaria y la anticoncepción PP por parte de las mujeres, evitando la repetición rápida y embarazos no deseados y, en última instancia, disminuir los resultados adversos del embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto 15-49 años
  • Presente con un bebé para un WBV de 2 meses en UIC CYC o PCAC
  • Recibir atención médica en la UIC
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • < 15 años o > 49 años de edad
  • Recibir atención médica fuera del sistema UIC
  • No hablo ingles ni español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá el RLPT.
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá el RLPT.
La Herramienta del Plan de Vida Reproductiva (RLPT) será autoadministrada. Los pediatras utilizarán el RLPT para evaluar la necesidad de las mujeres de atención primaria para mujeres sanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recepción de servicios de atención primaria - autoinforme
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)
El cambio en la recepción de los servicios de atención primaria se determinará mediante el autoinforme en la entrevista posparto a los 2 y 6 meses.
2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)
Cambio en la recepción de servicios de atención primaria: revisión de EMR
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)
El cambio en la recepción de los servicios de atención primaria se determinará mediante la revisión de registros médicos electrónicos a los 2 meses y 6 meses después del parto. La evidencia de una visita de cualquier fuente (autoinforme o revisión de EMR) se contará como recibo.
2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)
El cambio en la utilización de anticonceptivos se evaluará utilizando la encuesta de referencia de 2 meses y la entrevista posparto de 6 meses.
2 meses y 6 meses posparto (línea de base y 4 meses desde la recopilación de datos de línea de base)
Viabilidad y aceptabilidad de los participantes
Periodo de tiempo: La última mitad del año 2
Las barreras del paciente y los datos de satisfacción se recopilarán del RLPT y las encuestas. La adopción del sistema se definirá como la cantidad de formularios RLPT completados en toda la clínica durante la intervención (para afiliados y no afiliados) dividida por la cantidad total de visitas elegibles durante ese período de tiempo, que se determinará a través de la base de datos de programación de la clínica. Las percepciones de viabilidad y aceptabilidad de las mujeres se derivarán de los datos de la encuesta y se analizarán mediante otras covariables clave.
La última mitad del año 2
Viabilidad y aceptabilidad del proveedor
Periodo de tiempo: La última mitad del año 2
Las estadísticas de adopción del sistema se compartirán con los proveedores antes de los grupos de enfoque, lo que les permitirá elaborar estos hallazgos. Los datos cualitativos de los grupos focales de los proveedores se codificarán de acuerdo con los dominios y se analizarán en busca de temas emergentes relacionados con la viabilidad y la aceptabilidad.
La última mitad del año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Caskey, MD, MAPP, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1009
  • 1R03HS025265-01A1 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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