Использование инструмента планирования репродуктивной жизни на педиатрическом визите к женщинам в послеродовом периоде

Конкретные цели Цель I. Определить, увеличит ли введение самостоятельных инструментов планирования репродуктивной жизни (ППЖ) с послеродовыми матерями в течение 2-месячного WBV доли женщин, получающих первичный медицинский осмотр благополучной женщины через 6 месяцев после родов.

Цель Я. Определить, повысит ли введение самостоятельных инструментов планирования репродуктивной жизни (RLPT) у матерей в послеродовом периоде в течение 2 месяцев WBV коэффициент использования контрацепции на 6 месяцев после родов.

Цель II: Оценить степень принятия системы, а также барьеры и факторы на уровне пациента, поставщика и системы для интеграции самостоятельного инструмента планирования репродуктивной жизни, предназначенного для облегчения направления послеродовых женщин на первичную медицинскую помощь женщинам в условиях детской поликлиники.

Дизайн исследования и вмешательство Это одноцентровое пилотное исследование на системном уровне для измерения влияния самостоятельного введения RLPT в течение 2-месячной WBV на последующее получение женщинами с ПП первичной медико-санитарной помощи и контрацепции по сравнению с обычной помощью. Чтобы облегчить получение женщинами направления на первичную медицинскую помощь для здоровых женщин, матерям будет предложена возможность записаться на прием к врачу в тот же день, что и следующий WBV их младенец, или первый доступный визит, если участнице требуется более неотложная помощь. Это исследование будет состоять из двух фаз: фаза 1 — набор контрольной или исходной группы, за которой следует период вымывания; фаза 2 – набор в группу вмешательства (вмешательство).

Во время фазы 2 (вмешательство) самоуправляемая RLPT будет внедрена в Детско-юношеском центре (CYC, общая педиатрическая клиника) и в Подростково-детской клинике первичного звена (PCAC) в UIH, где все женщины с PP приносят младенцев для 2-месячный ВБВ. Вмешательство использует существующую систему, предназначенную для скрининга всех женщин с ПП (в течение 6 месяцев) на депрессию.

Во время WBV врачи изучат информацию, предоставленную женщиной в RLPT, об общем состоянии здоровья, репродуктивных планах и использовании противозачаточных средств. Педиатр будет использовать RLPT, чтобы инициировать краткий разговор с матерями о необходимости направления на первичную медицинскую помощь для благополучных женщин. Исследователи создадут процесс направления в клинику UIH Primary Care Plus (внутренние болезни) через электронную медицинскую карту. В конце WBV, если мать желает получить направление, педиатр может запросить направление во время выписки младенца. Исследовательский персонал будет регулярно рассматривать все потребности в направлениях и инициировать планирование на основе предпочтений матери. Матерям будет предложено выбрать ближайший доступный прием или прием в тот же день, что и следующий WBV младенца. Женщинам, желающим посетить врача в тот же день, что и следующее WBV их младенца (4-месячное посещение), ассистент-исследователь назначит оба посещения в один и тот же день. Насколько это возможно, прием матери будет назначен раньше в тот же день (в идеале за 2 часа) до запланированного визита младенца, чтобы повысить посещаемость.

Набор участников в исследовательское исследование: Вмешательство планируется как вмешательство на системном уровне, поэтому все женщины, чьим младенцам запланирована 2-месячная WBV в течение периода вмешательства, будут иметь возможность подвергнуться вмешательству RLPT. В дни набора в исследование (случайно выбранные полдня во время фазы 2) к женщинам, младенцы которых запланированы для 2-месячной WBV, будет подходить ассистент-исследователь (RA), который проверит соответствие требованиям. Набор в исследование будет происходить до, во время или после WBV, базовые опросы будут завершены во время или после WBV, чтобы избежать искажения ответов женщин на RLPT, который проводится до WBV. Если женщина имеет право и заинтересована в участии, субъект получит согласие и попросит пройти базовый опрос.

После получения согласия RA перепроверит список участников, используя безопасную сеть на планшетном устройстве, чтобы убедиться, что женщина еще не зарегистрирована. Каждый RLPT будет привязан к ребенку по номеру медицинской карты и дате рождения. Будут записаны ограниченные характеристики врача (мужчина/женщина, стажер/преподаватель); никакие имена врачей не будут собраны. RLPT для женщин, давших согласие и включенных в исследование, останутся без изменений, и все данные будут собираться из инструмента и связываться с зарегистрированной матерью. RLPT для женщин, не включенных в исследование, будут деидентифицированы после сканирования с помощью инструмента Edinburgh путем удаления и измельчения наклейки пациента, чтобы в форме не осталось идентифицирующей информации. Это позволит исследователям рассчитать коэффициенты адаптации для конкретных клиник и изучить, в какой степени характеристики поставщика услуг и системы, такие как тип врача (например, лечащий врач или резидент), демографические характеристики врача (например, пол) и клиника операционные факторы (например, утренняя или дневная клиника, день недели) влияют на принятие вмешательства.

Согласие на группу вмешательства: Информированное согласие будет получено для: 1) базового исследования; 2) телефонный опрос в 6 мес ПП; и 3) доступ к медицинской карте женщины для документирования получения медицинских услуг. Женщинам будет возмещено их время с помощью подарочных карт [10 долларов США в начале и 10 долларов США в последующем (6 месяцев WBV)]. RA будет регистрировать процесс найма, включая количество женщин, к которым обратились, и если женщины согласились или отказались, участие.

Выбор контрольной группы: контрольная группа будет включена в течение фазы 1 (первые 4 месяца) с использованием тех же процедур, что и группа вмешательства, но до введения вмешательства. После включения в контрольную группу 6-недельный период вымывания перед фазой 2 (вмешательство) гарантирует, что женщины не будут включены в обе группы исследования.

Обучение педиатров: все педиатры (преподаватели и врачи-резиденты) пройдут 1-часовое официальное обучение по использованию RLPT до начала исследования, которое будет проводиться в три разных раза в соответствии с расписанием врачей. Исследовательский персонал будет связываться с педиатрами еженедельно в течение первых 4 недель исследования, а затем ежемесячно, чтобы отвечать на вопросы и поощрять постоянное использование инструмента поставщиками. Через 3 месяца после начала исследования исследователи запланируют повторный курс обучения, чтобы закрепить правильное использование инструмента. Во время тренинга врачи будут проинструктированы о том, как начать разговор с женщинами, что задокументировать в инструменте и как при необходимости инициировать направление к врачу. Врачи не должны консультировать матерей по вопросам контрацепции, а только вовлекать женщин в обсуждение их потребностей в медицинской помощи. Информационный лист об исследовании будет предоставлен всем педиатрам, прошедшим обучение.

Образец: В этом пилотном исследовании будет участвовать не менее 50 женщин в каждой группе. Этот размер выборки обеспечит стабильную оценку влияния вмешательства на получение первичной медицинской помощи к 6 месяцам после родов для расчетов мощности для более крупного последующего исследования эффективности вмешательства.

Источники данных и опросы для сбора данных о женщинах: Все участницы заполнят базовый опрос (на английском или испанском языке) во время включения в исследование (во время или после WBV) и получат телефонный звонок через 6 месяцев PP для последующего наблюдения. опрос. Во время базового обследования, в дополнение к демографической информации, женщин будут спрашивать об их общем состоянии здоровья и поведении в отношении здоровья, а также о текущем типе и использовании противозачаточных средств. Тех, кто находится в группе вмешательства, спросят об их опыте прохождения RLPT во время WBV, направлении к врачу первичной медико-санитарной помощи (если применимо). Для последующего опроса исследователи попытаются связаться с каждым участником как можно ближе к 6 месяцам, но не позднее 9 месяцев PP. Структурированные телефонные интервью с женщинами будут включать вопросы из следующих областей: 1) использование медицинских услуг; 2) использование и тип(ы) контрацепции; и 3) известный статус беременности. Интервью группы вмешательства также будут включать в себя опыт прохождения RLPT во время WBV; и процесс получения ухода (для тех, кто решил это сделать) (SA II). Чтобы проверить экспозицию RLPT на индивидуальном уровне, инструмент RLPT будет связан с матерью с помощью наклейки пациента, прикрепленной к инструменту.

Медицинские записи: Медицинские записи будут рассмотрены на исходном уровне и через 6 месяцев PP, чтобы определить получение медицинских услуг и средств контрацепции. Исследователи признают, что некоторые женщины могут получать дополнительную медицинскую помощь за пределами системы UIC; для этой группы исследователи не смогут подтвердить визиты к врачу за пределами системы UIC.

Фокус-группы с поставщиками: Исследователи проведут две углубленные качественные фокус-группы с врачами (резидентами и преподавателями) после завершения вмешательства в течение 2 года обучения. Руководство для фокус-группы будет включать вопросы из следующих областей: 1) Опыт внедрения РЛПТ; и 2) барьеры и факторы, способствующие реализации RLPT (SA II). Кроме того, исследователи исследования будут вести постоянный журнал барьеров и фасилитаторов, с которыми они столкнулись в течение всего периода реализации вмешательства.

Управление данными Все данные обследования будут напрямую вводиться в веб-экраны сбора данных REDcap, которые будут запрограммированы и протестированы до начала исследования. Данные будут импортированы в SAS для анализа. Переменные будут объединены во времени по идентификатору исследования, очищены и перекодированы. Фокус-группы будут записаны, расшифрованы и загружены в программное обеспечение для качественного анализа DeDoose. Заполнение «серого ящика» (раздел инструмента для врачей) будет мерой «принятия» вмешательства поставщиком услуг; Показатели завершения будут отслеживаться путем сравнения заполненных форм с завершенными визитами в клинику для 2-месячных WBV. Данные о завершенных визитах в клинику доступны в существующей системе планирования медицинских карт.

Конкретная цель анализа I и Ia: Исходные характеристики будут оцениваться на эквивалентность между группами с использованием тестов хи-квадрат для категориальных и t-тестов для непрерывных переменных. Несбалансированные характеристики будут скорректированы в ходе дальнейших анализов. Для SA I и Ia будет проведен анализ намерения лечить. Общий относительный риск (RR) и разница рисков (RD) будут рассчитываться с 95% доверительными интервалами для оценки влияния вмешательства на первичные исходы. Если для ковариатов требуется корректировка, RR и RD будут оцениваться с использованием средних предельных прогнозов из подобранной модели логистической регрессии в следующей форме:41

logit(y) = β0 + β1x1 + β2x2 + …+ βkxk , где: y = SA 1: Посещение первичной медико-санитарной помощи женщиной в возрасте 6 месяцев (1 = Да/0 = Нет) SA 1a: Использование контрацепции в возрасте 6 месяцев (1 = Да/0 = Нет) x1 = RLPT Вмешательство (1 = Вмешательство/0 = Контроль) x2 - xk = Несбалансированные ковариаты

Хотя результаты этого исследования будут отражать опыт женщин с низким доходом в одном крупном медицинском центре в Чикаго, опыт, вероятно, будет иметь отношение к опыту многих женщин с низким доходом. В то время как больничная амбулатория является уникальным медицинским учреждением, опыт обсуждения педиатром потребностей здоровья молодых матерей и направления матерей для самостоятельного лечения, вероятно, будет одинаковым в педиатрических практиках. Это исследование дополнит появляющуюся литературу, касающуюся двойной заботы о матери и младенце. Если это вмешательство будет успешным, эта работа предоставит доказательства целесообразности внедрения в педиатрическую практику вмешательства системного уровня, связанного с женским здоровьем. Эта информация может информировать об изменениях в оплате и политике, чтобы поддержать способность педиатров обсуждать потребности здоровья женщин и облегчить направление матерей в WBV их младенцев, с конечной целью увеличения использования женщинами первичной помощи и контрацепции PP, предотвращения быстрого повторения и нежелательных беременностей и, в конечном счете, снижение неблагоприятных исходов беременности.