Uso di uno strumento di pianificazione della vita riproduttiva alla visita pediatrica del neonato con donne dopo il parto

Obiettivi specifici Obiettivo I. Determinare se l'introduzione di uno strumento di pianificazione della vita riproduttiva (RLPT) autosomministrato con le madri dopo il parto durante il WBV di 2 mesi aumenterà la percentuale di donne che ricevono una visita sanitaria di base per donne in buona salute entro 6 mesi dopo il parto.

Obiettivo Ia. Per determinare se l'introduzione di uno strumento di pianificazione della vita riproduttiva (RLPT) autosomministrato con le madri postpartum durante il WBV di 2 mesi aumenterà i tassi di utilizzo della contraccezione entro 6 mesi dopo il parto.

Obiettivo II: valutare l'estensione dell'adozione del sistema, nonché le barriere e i facilitatori a livello di paziente, fornitore e sistema per l'integrazione di uno strumento di pianificazione della vita riproduttiva autosomministrato progettato per facilitare il rinvio delle donne dopo il parto all'assistenza primaria per donne sane all'interno il contesto di una clinica pediatrica.

Progettazione e intervento dello studio Si tratta di uno studio pilota a livello di sistema a sito singolo per misurare l'impatto di un RLPT autosomministrato durante il WBV di 2 mesi sulla successiva ricezione da parte delle donne PP di assistenza sanitaria primaria e contraccezione, rispetto alle cure abituali. Per facilitare l'accettazione da parte delle donne di un rinvio per cure primarie da donna sana, alle madri verrà offerta l'opportunità di programmare una visita da donna sana lo stesso giorno della prossima WBV del loro bambino o la prima visita disponibile se il partecipante necessita di cure più immediate. Questo studio avrà due fasi: la fase 1 è l'arruolamento di un gruppo di controllo o di riferimento, seguito da un periodo di washout; la fase 2 è l'arruolamento del gruppo di intervento (intervento).

Durante la fase 2 (intervento), l'RLPT autosomministrato sarà implementato nel Centro per l'infanzia e la gioventù (CYC, la clinica pediatrica generale) e la Clinica primaria per adolescenti e bambini (PCAC) presso l'UIH con tutte le donne PP che portano bambini per il WBV a 2 mesi. L'intervento sfrutta un sistema esistente progettato per schermare tutte le donne PP (fino a 6 mesi) per la depressione.

Durante il WBV, i medici esamineranno le informazioni fornite dalla donna sul RLPT sulla salute generale, i piani riproduttivi e l'uso della contraccezione. Il pediatra utilizzerà l'RLPT per avviare una breve conversazione con le madri sulla necessità di un rinvio per l'assistenza primaria di una donna sana. Gli investigatori creeranno un processo di rinvio alla clinica UIH Primary Care Plus (medicina interna) attraverso la cartella clinica elettronica. Alla chiusura del WBV, se la madre desidera un rinvio, il pediatra può richiedere il rinvio durante il processo di check-out del bambino. Il personale di ricerca esaminerà regolarmente tutte le esigenze di riferimento e avvierà la programmazione in base alle preferenze della madre. Alle madri verrà chiesto di preferire il prossimo appuntamento disponibile o un appuntamento lo stesso giorno del prossimo WBV del bambino. Per le donne che desiderano la loro visita sanitaria lo stesso giorno della successiva WBV del loro bambino (la visita di 4 mesi), un assistente di ricerca programmerà entrambe le visite nello stesso giorno. Per quanto possibile, l'appuntamento della madre sarà anticipato lo stesso giorno (idealmente 2 ore prima) della visita programmata del bambino, per promuovere la partecipazione.

Reclutamento dei partecipanti nello studio di ricerca: l'intervento è pianificato come intervento a livello di sistema, pertanto, tutte le donne i cui bambini sono programmati per un WBV di 2 mesi durante il periodo di intervento avranno l'opportunità di essere esposte all'intervento RLPT. Nei giorni di reclutamento dello studio (mezze giornate selezionate casualmente durante la fase 2), le donne i cui bambini sono programmati per un WBV di 2 mesi saranno avvicinate da un assistente di ricerca (RA) che verificherà l'idoneità. Il reclutamento nello studio avverrà prima, durante o dopo il WBV, i sondaggi di base saranno completati durante o dopo il WBV per evitare di influenzare le risposte delle donne sull'RLPT, che viene somministrato prima del WBV. Se una donna è idonea e interessata a partecipare, il soggetto riceverà il consenso e gli verrà chiesto di completare un sondaggio di base.

Dopo aver ottenuto il consenso, la RA eseguirà un controllo incrociato dell'elenco dei partecipanti utilizzando una rete sicura su un dispositivo tablet per assicurarsi che la donna non sia già iscritta. Ogni RLPT sarà collegato al neonato tramite numero di cartella clinica e data di nascita. Verranno registrate caratteristiche mediche limitate (maschio/femmina, tirocinante/docente); non verranno raccolti nomi di medici. Gli RLPT per le donne che hanno acconsentito e arruolate nello studio rimarranno intatti e tutti i dati saranno raccolti dallo strumento e collegati alla madre arruolata. Gli RLPT per le donne che non sono arruolate nello studio saranno anonimi dopo che lo strumento di Edimburgo è stato scansionato rimuovendo e triturando l'adesivo del paziente in modo che non rimangano informazioni identificative sul modulo. Ciò consentirà agli investigatori di calcolare i tassi di adozione specifici della clinica ed esaminare la misura in cui le caratteristiche del fornitore e del sistema, come il tipo di medico (ad esempio, curante contro residente), caratteristiche demografiche del medico (ad esempio, sesso) e clinica fattori operativi (ad esempio, clinica mattutina rispetto a quella pomeridiana; giorno della settimana), influenza l'adozione dell'intervento.

Consenso per il gruppo di intervento: sarà ottenuto il consenso informato per: 1) un'indagine di riferimento; 2) un sondaggio telefonico a 6 mesi PP; e 3) l'accesso alla cartella clinica della donna per documentare la ricezione dei servizi sanitari. Le donne saranno rimborsate per il loro tempo con buoni regalo [$ 10 al basale e $ 10 al follow-up (6 mesi WBV)]. La RA registrerà il processo di reclutamento, compreso il numero di donne avvicinate e se le donne hanno accettato o rifiutato, la partecipazione.

Selezione del gruppo di controllo: il gruppo di controllo verrà arruolato durante la fase 1 (primi 4 mesi) utilizzando procedure simili a quelle del gruppo di intervento, ma prima dell'introduzione dell'intervento. Dopo l'arruolamento del gruppo di controllo, un periodo di sospensione di 6 settimane prima della fase 2 (intervento) assicurerà che le donne non vengano arruolate in entrambi i bracci dello studio.

Formazione del pediatra: i pediatri (medici docenti e residenti) riceveranno tutti una formazione formale di 1 ora sull'utilizzo dell'RLPT prima dell'inizio dello studio, offerto in tre momenti diversi per soddisfare gli orari dei medici. Il personale di ricerca si metterà in contatto con i pediatri settimanalmente durante le prime 4 settimane dello studio, e successivamente mensilmente, per rispondere alle domande e incoraggiare un uso coerente dello strumento da parte del fornitore. I ricercatori pianificheranno una formazione di "aggiornamento" 3 mesi dopo l'inizio dello studio per rafforzare l'uso appropriato dello strumento. Durante la formazione, i medici verranno istruiti su come avviare una conversazione con le donne, cosa documentare sullo strumento e come avviare un rinvio se necessario. I medici non sono tenuti a fornire consulenza contraccettiva alle madri, ma solo a coinvolgere le donne in una discussione sui loro bisogni di assistenza sanitaria. Un foglio informativo sullo studio verrà consegnato a tutti gli operatori pediatrici formati.

Campione: questo studio pilota arruolerà almeno 50 donne per gruppo. Questa dimensione del campione fornirà una stima stabile dell'effetto dell'intervento sulla ricezione delle cure primarie entro 6 mesi dopo il parto per i calcoli di potenza per uno studio successivo più ampio sull'efficacia dell'intervento.

Fonti di dati e sondaggi sulla raccolta delle donne: tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di riferimento (inglese o spagnolo) al momento dell'arruolamento nello studio (durante o dopo il WBV) e riceveranno una telefonata a 6 mesi PP per il follow-up sondaggio. Durante l'indagine di base, oltre alle informazioni demografiche, alle donne verrà chiesto del loro stato di salute generale e dei loro comportamenti sanitari, nonché del tipo e dell'uso attuale della contraccezione. A quelli nel braccio di intervento verrà chiesto della loro esperienza nel completare l'RLPT durante il WBV, rinvio a cure primarie per donne sane (se applicabile). Per il sondaggio di follow-up i ricercatori cercheranno di raggiungere ogni partecipante il più vicino possibile a 6 mesi, ma non oltre 9 mesi PP. Interviste telefoniche strutturate con donne includeranno domande dai seguenti ambiti: 1) utilizzo dei servizi sanitari; 2) uso e tipo/i di contraccezione; e 3) stato di gravidanza noto. Le interviste al gruppo di intervento includeranno anche l'esperienza nel completare l'RLPT durante il WBV; e il processo di assistenza (per coloro che hanno scelto di farlo) (SA II). Per verificare l'esposizione a RLPT a livello individuale, lo strumento RLPT sarà collegato alla madre utilizzando l'adesivo del paziente posto sullo strumento.

Cartelle cliniche: le cartelle cliniche saranno riviste al basale ea 6 mesi PP per determinare la ricezione dei servizi sanitari e della contraccezione. Gli investigatori riconoscono che alcune donne possono ricevere assistenza sanitaria aggiuntiva al di fuori del sistema UIC; per questo gruppo i ricercatori non potranno confermare visite mediche al di fuori del sistema UIC.

Focus group con i fornitori: gli investigatori condurranno due focus group qualitativi approfonditi con i medici (residenti e docenti) dopo che l'intervento è stato completato durante l'anno di studio 2. La guida del focus group includerà domande dai seguenti domini: 1) Esperienza nell'implementazione del RLPT; e, 2) barriere e facilitatori all'implementazione di RLPT (SA II). Inoltre, i ricercatori dello studio manterranno un registro aggiornato delle barriere e dei facilitatori sperimentati durante il periodo di attuazione dell'intervento.

Gestione dei dati Tutti i dati del sondaggio verranno inseriti direttamente nelle schermate di acquisizione dei dati basate sul web di REDcap che saranno programmate e testate prima dello studio. I dati verranno importati in SAS per l'analisi. Le variabili verranno unite nel punto temporale in base all'ID dello studio e pulite e ricodificate. I focus group saranno registrati, trascritti e caricati nel software di analisi qualitativa DeDoose. Il completamento della Grey Box (sezione medica dello strumento) sarà una misura dell'"adozione" dell'intervento da parte del fornitore; i tassi di completamento verranno monitorati confrontando i moduli completati con le visite cliniche completate per i WBV di 2 mesi. I dati delle visite cliniche completate sono disponibili nel sistema di pianificazione delle cartelle cliniche esistente.

Obiettivo specifico dell'analisi I e Ia: le caratteristiche di base saranno valutate per l'equivalenza tra i gruppi utilizzando test chi-quadro per variabili categoriche e t-test per variabili continue. Le caratteristiche sbilanciate saranno corrette in ulteriori analisi. Verrà eseguita un'analisi intent-to-treat per SA I e Ia. Verranno calcolati un rischio relativo grezzo (RR) e una differenza di rischio (RD) con intervalli di confidenza al 95% per stimare l'effetto dell'intervento sugli esiti primari. Se è necessario un aggiustamento per le covariate, RR e RD saranno stimati utilizzando le previsioni marginali medie da un modello di regressione logistica adattato con la seguente forma:41

logit(y) = β0 + β1x1 + β2x2 + …+ βkxk , dove: y = SA 1: Visita di cure primarie della donna entro 6 mesi (1 = Sì/0 = No) SA 1a: Uso di contraccettivi a 6 mesi (1 = Sì/0 = No) x1 = Intervento RLPT (1 = Intervento/0 = Controllo) x2 - xk = Covariate sbilanciate

Sebbene i risultati di questo studio rifletteranno le esperienze di donne a basso reddito in un grande centro medico di Chicago, è probabile che le esperienze siano rilevanti per quelle di molte donne a basso reddito. Mentre una clinica ambulatoriale ospedaliera è un ambiente di assistenza sanitaria unico, l'esperienza di avere un pediatra che discute i bisogni di salute delle neomamme e indirizza le madri per le proprie cure è probabile che sia simile tra le pratiche pediatriche. Questo studio andrà ad aggiungersi alla letteratura emergente relativa a un focus duale di cura per madre e bambino. Se questo intervento avrà successo, questo lavoro fornirà prove della fattibilità dell'introduzione di un intervento a livello di sistema relativo alla salute delle donne nella pratica pediatrica. Queste informazioni possono informare i cambiamenti nella retribuzione e nella politica per supportare la capacità dei pediatri di discutere le esigenze di salute delle donne e facilitare il rinvio con le madri al WBV dei loro bambini, con l'obiettivo finale di aumentare l'uso delle cure primarie e della contraccezione PP da parte delle donne, prevenendo la rapida ripetizione e gravidanze indesiderate e, infine, diminuire gli esiti avversi della gravidanza.