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スペアリングラジオセラピーを飲み込んだ後の嚥下障害の評価 (DASRT)

2022年9月12日 更新者：Stefano Ursino, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

嚥下臓器（SWOAR）後の鼻および中咽頭がんにおける晩期嚥下障害の臨床的および機器的評価 - 温存化学 - IMRT

MDADIアンケート（嚥下関連の生活の質）を使用して、放射線照射後の晩期嚥下障害を前向きに評価すること、および上咽頭がんおよび中咽頭がんの候補に罹患した患者における嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）およびビデオ蛍光透視法（VFS）による客観的な機器評価放射線化学療法。 放射線療法は、強度および変調技術 (IMRT) を使用して、嚥下関連構造への計画線量最適化 (SWOARs-sparing IMRT) を使用して行われます。

主な目的は、ベースラインから治療後 6 か月および 12 か月までの MDADI、FEES、および VFS の変動を評価することです。

二次的な目的は、臨床および機器の結果、ならびにさまざまな嚥下関連構造 (SWOAR) が受ける放射線量を、臨床 (MDADI) および機器 (FEES および VFS) スコアの変動に関連付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の目的は、MDADIアンケートによる嚥下関連の生活の質（QoL）と、嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）およびビデオ蛍光透視法（VFS）による嚥下機能の両方に対する放射線化学療法の影響を前向きに調査することです。 .

放射線療法 両側頸部照射を必要とするすべての患者が考慮されます。

臨床ターゲット ボリューム (CTV) は、イタリア放射線腫瘍学会の頭頸部ワーキング グループ 27 のガイドラインに従って放射線腫瘍医によって直接描写され、対応する計画ターゲット ボリューム (PTV) は 0.3 cm の均一な拡張によって自動的に作成されます。 .

患者のポジショニングは、毎週のコーン ビーム CT (CBCT) とオンライン補正によって評価され、体系的なセットアップ エラーを減らします。

処方された線量は、リスクの高い総体積 PTV に対して分割あたり 2.2 Gy で 66 Gy、2.0 ～ 1.8 で 60 ～ 54 Gy です。 中間 (オプション) および低リスクの無症候性 PTV への分割あたりの Gy は、それぞれ 30 の毎日の分割で同時に配信されます。

8 つの異なる SWOAR が各 CT スライスで定義され、IMRT 計画の目的関数に含まれています: 上、中、下収縮筋 (SPCM、MPCM、IPCM)、声門上喉頭 (SL)、声門喉頭 (GL)、輪状咽頭筋 (CPM)、頸部食道（CE）。 その後、各嚥下構造ならびに耳下腺および口腔が受ける平均線量を記録する。

IMRT 最適化コスト関数では、ターゲット カバレッジは、SWOAR、耳下腺、口腔のスペアリングを置き換えますが、脊髄は置き換えます。

IMRT 計画では、目標処方目標と脊髄最大線量 (Dmax) が最優先事項として設定されていますが、SWOAR 制約は二次的なものとして設定されています。

医学療法

化学療法は、シスプラチン 40 mg/mq を使用して毎週最大 6 サイクル、または 6 週間の RT コース中に 3 週間ごとに 100 mg/mq を最大 3 サイクル使用して行われます。

MDADIアンケート

登録されたすべての患者は、ベースライン時と ChemoRT の 6 か月後および 12 か月後に MDADI アンケートに記入します。 検証済みの MDADI のイタリア語バージョンが使用されます。 少なくとも 80 の MDADI スコアは「最適な」嚥下関連 QoL を表し、60 から 80 の間のスコアは「適切な」嚥下関連 QoL を表し、60 未満のスコアは「悪い」嚥下関連 QoL を表します。 MDADI 複合スコアの 10 ポイントの差は、嚥下関連の QoL における最小の臨床的に重要な差 (MCID) と見なされます。

嚥下の光ファイバー内視鏡評価（FEES）

この試験は、ファルネティ プーリング スコア (P スコア) に従って、嚥下後の咽頭残留物の重症度を評価するために特に使用されます。

ビデオ透視（VFS）

この検査は、特に浸透吸引スケール (PAS) に基づいて浸透と誤嚥のパターンを評価するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-排他的な化学放射線療法で治療できる、局所的に進行した中咽頭または上咽頭がんの患者。

説明

包含基準

  1. 扁平上皮癌または耳鼻咽喉科領域の未分化癌の組織学的診断
  2. プリミティブのサブサイダー: (鼻咽頭ステージ II および III);中咽頭 III～IVA期
  3. ECOG ステータス 0-2
  4. 放射線療法に付随する化学療法（シスプラチン100mg / m2を21日ごとまたは40mg / m2を毎週）

除外基準

  1. 扁平上皮癌または未分化細胞癌とは異なる組織学的診断
  2. 上咽頭、中咽頭とは異なる原始のサブサイダー
  3. 上咽頭ステージ IV;中咽頭ステージ IVB および C
  4. ECOG≧3
  5. 以前の導入化学療法
  6. -耳鼻咽喉科領域での以前の腫瘍手術
  7. -耳鼻咽喉科領域での以前の放射線治療
  8. 嚥下機能を変更する可能性のある随伴疾患 (ex 筋萎縮性側索硬化症または多発性硬化症)
  9. -ベンゾジアゼピンまたは類似の過度の使用歴（精神科治療中の患者）または医学的治療に耐性のある食道食道逆流症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線化学療法の前から後のMDADIアンケートにより、嚥下関連の生活の質の変化を評価する
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月の治療
すべての患者は、ベースライン時および放射線化学療法の6か月後および12か月後にMDADIアンケートを使用して評価されます。 治療前後のMDADIアンケートスコアの変化を分析します。
ベースライン、6 か月および 12 か月の治療
放射線化学療法の前から後の嚥下機能の光ファイバー内視鏡評価（FEES）による嚥下機能の変化を評価する
時間枠：治療前、6ヶ月後、12ヶ月後
すべての患者は、ベースライン時および放射線化学療法の6か月後および12か月後にFEESを使用して評価されます。 治療前後のFEESスコアの変化を分析
治療前、6ヶ月後、12ヶ月後
放射線化学療法前後のビデオ蛍光透視法 (VFS) による嚥下機能の変化を評価する
時間枠：治療前、6ヶ月後、12ヶ月後
すべての患者は、ベースライン時および放射線化学療法の6か月後および12か月後にVFSを使用して評価されます。 治療前と治療後のVFSスコアの変化を分析します
治療前、6ヶ月後、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDADI スコア (嚥下関連の生活の質) の変化を、治療前から治療後の FEES および VFS スコア (嚥下機能) の変化と相関させる
時間枠：治療前、6ヶ月後、12ヶ月後

臨床 (MDADI) と機器 (FEES および VFS) スコア間の相関は、次の二分法に従って実行されます。

MDADI >80 対 MDADI <80 (最適 vs 適切または不十分) FEES P-スコア 4-7 vs 8-11 (ない/軽度の嚥下障害 vs 適切/重度の嚥下障害) VFS PAS スコア 1-2 vs 3-8 (安全な嚥下 vs浸透または吸引)
治療前、6ヶ月後、12ヶ月後
機械学習手法を使用して、さまざまな嚥下関連構造 (SWOAR) によって受け取られた放射線量の特徴を、治療前から治療後の MDADI、FEES、および VFS スコアの変化に関連付けます。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月

MDADI、FEES、および VFS スコアの変化と、SWOAR が受けた放射線量との相関は、次の基準に従って実行されます。

次の放射線量特徴 (Gy) は、線量体積ヒストグラム (DVH) から各 SWOAR に対して抽出されます: V35、V45、V55、V65、最小線量 (Dmin)、最大線量 (Dmax)、平均線量 (Dmean)、および線量差分 DVH の絶対最大値に対応するため、モーダル線量 (Dmp) となります。

上記の線量特性は、次の結果測定値と相関し、次の層別化基準に従っています。

MDADI >80 対 MDADI <80 (最適 vs 適切または不十分) FEES P-スコア 4-7 vs 8-11 (ない/軽度の嚥下障害 vs 適切/重度の嚥下障害) VFS PAS スコア 1-2 vs 3-8 (安全な嚥下 vs浸透または吸引)
ベースライン時、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月16日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月12日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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