Valoración de la disfagia tras radioterapia conservadora de la deglución (DASRT)
Evaluación clínica e instrumental de la disfagia tardía en el cáncer de orofaringe y nasofaringe después de la quimioterapia conservadora de órganos de la deglución (SWOAR)-IMRT
Evaluar prospectivamente la disfagia tardía posradiación mediante el cuestionario MDADI (calidad de vida relacionada con la deglución) y evaluación instrumental objetiva mediante Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) y Videofluoroscopia (VFS) en pacientes afectos de cánceres de nasofaringe y orofaringe candidatos a radioquimioterapia La radioterapia se administra utilizando la técnica de intensidad y modulada (IMRT) con una optimización de la dosis planificada para las estructuras relacionadas con la deglución (IMRT ahorradora de SWOAR).
El objetivo principal es evaluar las variaciones de MDADI, FEES y VFS desde el inicio hasta 6 y 12 meses después del tratamiento.
El objetivo secundario es correlacionar los resultados clínicos e instrumentales, así como la dosis de radiación recibida por las diferentes estructuras relacionadas con la deglución (SWOAR) con las variaciones de las puntuaciones clínicas (MDADI) e instrumentales (FEES y VFS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar prospectivamente el impacto de la radioquimioterapia tanto en la calidad de vida (QoL) relacionada con la deglución mediante el cuestionario MDADI como en la función de la deglución mediante la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES) y la videofluoroscopia (VFS). .
Radioterapia Se considerarán todos los pacientes que requieran irradiación bilateral del cuello.
El oncólogo radioterapeuta delinea directamente los volúmenes objetivo clínicos (CTV) de acuerdo con las directrices de la Asociación Italiana de Oncología Radioterápica-Grupo de Trabajo de Cabeza y Cuello 27 y los volúmenes objetivo de planificación (PTV) correspondientes se crean automáticamente mediante expansiones uniformes de 0,3 cm. .
El posicionamiento de los pacientes se evalúa mediante TC de haz cónico (CBCT) semanal y corrección en línea para reducir los errores sistemáticos de configuración.
La dosis prescrita es de 66 Gy a 2,2 Gy por fracción al PTV de volumen bruto de alto riesgo y 60-54 Gy a 2,0-1,8 Gy por fracción a los PTV subclínicos de riesgo intermedio (opcional) y bajo, respectivamente, administrados concomitantemente en 30 fracciones diarias.
Se definen ocho SWOAR diferentes en cada corte de TC y se incluyen en las funciones objetivas de planificación de IMRT: músculo constrictor superior, medio e inferior (SPCM, MPCM e IPCM), laringe supraglótica (SL), laringe de la glotis (GL), músculo cricofaríngeo (CPM) y esófago cervical (CE). Posteriormente, se registrará la dosis media recibida por cada estructura de deglución, así como por las glándulas parótidas y la cavidad oral.
En la función de costo de optimización de IMRT, la cobertura objetivo reemplaza la preservación de cualquier SWOAR, glándulas parótidas y cavidad oral, excepto la médula espinal.
Los planes de IMRT establecen objetivos de prescripción objetivo y la dosis máxima en la médula espinal (Dmax) como la prioridad más alta, mientras que las restricciones SWOAR se establecen como secundarias.
Terapia medica
La quimioterapia se administra semanalmente usando Cisplatino 40 mg/mq por un máximo de 6 ciclos o 100 mg/mq cada 3 semanas durante el ciclo de RT de 6 semanas por un máximo de 3 ciclos.
Cuestionario MDADI
Todos los pacientes inscritos completan el cuestionario MDADI al inicio y a los 6 y 12 meses después de ChemoRT. Se utiliza la versión italiana validada de MDADI. Una puntuación MDADI de al menos 80 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "óptima", una puntuación entre 60 y 80 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "adecuada" y una puntuación inferior a 60 representa una calidad de vida relacionada con la deglución "deficiente". Una diferencia de 10 puntos en la puntuación compuesta MDADI se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la CdV relacionada con la deglución.
Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Este examen se usa específicamente para evaluar la gravedad de los residuos faríngeos posteriores a la deglución de acuerdo con el puntaje de agrupación de Farneti (puntuación P), una herramienta confiable y validada que predice significativamente las aspiraciones.
Videofluoroscopia (VFS)
Este examen se usa específicamente para evaluar el patrón de penetración y aspiración basado en la Escala de Penetración-Aspiración (PAS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico histológico de carcinoma de células escamosas o carcinoma indiferenciado del distrito otoiátrico
- Subsider del primitivo: (Nasofaringe Etapa II y III); Orofaringe Estadio III-IVA
- Estado ECOG 0-2
- Quimioterapia concomitante a radioterapia (Cisplatino 100mg/m2 cada 21 días o 40mg/m2 semanal)
Criterio de exclusión
- Diagnóstico histológico diferente al carcinoma de células escamosas o indiferenciadas
- Subsidiante del primitivo diferente de Nasofaringe, Orofaringe
- Nasofaringe Estadio IV; Orofaringe Etapa IVB y C
- ECOG ≥3
- Quimioterapia de inducción previa
- Cirugía oncológica previa en el distrito otoiátrico
- Tratamiento previo de radiación en el distrito otoiátrico
- Enfermedades concomitantes que puedan modificar la función deglutoria (ej. Esclerosis Lateral Amiotrófica o Esclerosis Múltiple)
- Antecedentes de uso excesivo de benzodiazepinas o similares (ex pacientes en terapia psiquiátrica) o resistencia al reflujo esofágico en terapia médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la deglución mediante el cuestionario MDADI antes y después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial, 6 y 12 meses
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Todos los pacientes serán evaluados mediante el cuestionario MDADI al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia.
Se analizarán las variaciones de las puntuaciones del cuestionario MDADI antes y después del tratamiento.
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Tratamiento inicial, 6 y 12 meses
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Evaluar los cambios de la función deglutoria mediante Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) desde antes hasta después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Todos los pacientes serán evaluados utilizando FEES al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia.
Se analizarán las variaciones de las puntuaciones de FEES antes y después del tratamiento.
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Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Evaluar los cambios de la función deglutoria mediante Videofluoroscopia (VFS) desde antes hasta después de la radioquimioterapia
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Todos los pacientes serán evaluados usando VFS al inicio y a los 6 y 12 meses después de la radioquimioterapia.
Se analizarán las variaciones de las puntuaciones VFS antes y después del tratamiento.
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Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para correlacionar los cambios en la puntuación MDADI (calidad de vida relacionada con la deglución) con los cambios en la puntuación FEES y VFS (función de deglución) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
|
La correlación entre las puntuaciones clínicas (MDADI) e instrumentales (FEES y VFS) se realizará de acuerdo con la siguiente dicotomía: MDADI >80 vs MDADI <80 (óptimo vs adecuado o pobre) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (sin disfagia/disfagia leve vs disfagia adecuada/grave) VFS Puntuación PAS 1-2 vs 3-8 (deglución segura vs penetración o aspiración) |
Antes, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Para correlacionar las características de la dosis de radiación recibida por las diferentes estructuras relacionadas con la deglución (SWOAR) con los cambios de las puntuaciones MDADI, FEES y VFS antes y después del tratamiento mediante el uso de una metodología de aprendizaje automático.
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 y 12 meses
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La correlación entre los cambios en la puntuación de MDADI, FEES y VFS con la dosis de radiación recibida por los SWOAR se realizará de acuerdo con los siguientes criterios. Las siguientes características de dosis de radiación (Gy) se extraerán para cada SWOAR de histogramas de volumen de dosis (DVH): V35, V45, V55, V65, dosis mínima (Dmin), dosis máxima (Dmax), dosis media (Dmean) y la dosis correspondiente al máximo absoluto del diferencial DVH, de ahí la dosis modal (Dmp). Las características de la dosis antes mencionadas se correlacionarán con las siguientes medidas de resultado y de acuerdo con los siguientes criterios de estratificación: MDADI >80 vs MDADI <80 (óptimo vs adecuado o pobre) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (sin disfagia/disfagia leve vs disfagia adecuada/grave) VFS Puntuación PAS 1-2 vs 3-8 (deglución segura vs penetración o aspiración) |
Al inicio y a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 1112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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