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Dysphagie-Beurteilung nach schluckender sparsamer Radiotherapie (DASRT)

12. September 2022 aktualisiert von: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinische und instrumentelle Bewertung der späten Dysphagie bei Naso- und Oropharynx-Krebs nach Verschlucken von Organen (SWOARs) - Sparing Chemo-IMRT

Prospektive Bewertung der späten Dysphagie nach Bestrahlung mithilfe des MDADI-Fragebogens (Schluckbezogene Lebensqualität) und objektiver instrumenteller Bewertung mittels Fiberoptik-endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES) und Videofluoroskopie (VFS) bei Patienten mit Nasopharynx- und Oropharynx-Krebskandidaten Radiochemotherapie. Die Strahlentherapie wird unter Verwendung von Intensity and Modulated Technique (IMRT) mit einer Planungsdosisoptimierung für die mit dem Schlucken verbundenen Strukturen (SWOARs-sparing IMRT) durchgeführt.

Das Hauptziel besteht darin, die Schwankungen von MDADI, FEES und VFS vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate nach der Behandlung zu beurteilen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die klinischen und instrumentellen Ergebnisse sowie die Strahlendosis, die von den verschiedenen schluckbezogenen Strukturen (SWOARs) aufgenommen wird, mit den Variationen der klinischen (MDADI) und instrumentellen (FEES und VFS) Werte zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die prospektive Untersuchung des Einflusses der Radiochemotherapie sowohl auf die deglutationsbezogene Lebensqualität (QoL) mittels MDADI-Fragebogen als auch auf die Schluckfunktion mittels Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) und Videofluoroscopy (VFS) .

Strahlentherapie Alle Patienten, die eine bilaterale Halsbestrahlung benötigen, werden berücksichtigt.

Die klinischen Zielvolumina (CTVs) werden direkt vom Radioonkologen gemäß den Richtlinien der Italian Association of Radiooncology-Head and Neck Working Group 27 abgegrenzt und die entsprechenden Planungszielvolumina (PTVs) automatisch durch einheitliche Erweiterungen von 0,3 cm erstellt .

Die Patientenpositionierung wird durch wöchentliches Kegelstrahl-CT (CBCT) und Online-Korrektur bewertet, um systematische Einrichtungsfehler zu reduzieren.

Die vorgeschriebenen Dosen betragen 66 Gy bei 2,2 Gy pro Fraktion zum Hochrisiko-Bruttovolumen PTV und 60–54 Gy bei 2,0–1,8 Gy pro Fraktion zu den subklinischen PTVs mit mittlerem (optionalem) bzw. niedrigem Risiko, die gleichzeitig in 30 täglichen Fraktionen verabreicht wurden.

Acht verschiedene SWOARs werden in jedem CT-Schnitt definiert und in die IMRT-Planungszielfunktionen einbezogen: oberer, mittlerer und unterer Constrictor-Muskel (SPCM, MPCM und IPCM), supraglottischer Kehlkopf (SL), Glottis-Kehlkopf (GL), M. cricopharyngeus (CPM) und zervikale Speiseröhre (CE). Danach wird die mittlere Dosis aufgezeichnet, die von jeder Schluckstruktur sowie von Parotis und Mundhöhle aufgenommen wird.

In der Kostenfunktion der IMRT-Optimierung ersetzt die Zielabdeckung das Aussparen jeglicher SWOARs, Ohrspeicheldrüsen und der Mundhöhle, aber des Rückenmarks.

Die IMRT-Pläne legen Zielvorgaben für die Verschreibung und die Maximaldosis des Rückenmarks (Dmax) als höchste Priorität fest, während SWOAR-Beschränkungen zweitrangig sind.

Medizinische Therapie

Die Chemotherapie wird wöchentlich mit Cisplatin 40 mg/mq für maximal 6 Zyklen oder 100 mg/mq alle 3 Wochen während des 6-wöchigen RT-Kurses für maximal 3 Zyklen verabreicht.

MDADI-Fragebogen

Alle eingeschlossenen Patienten füllen den MDADI-Fragebogen zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach ChemoRT aus. Es wird die validierte italienische Version von MDADI verwendet. Ein MDADI-Wert von mindestens 80 steht für eine „optimale“ schluckbezogene QoL, ein Wert zwischen 60 und 80 steht für eine „angemessene“ schluckbezogene QoL und ein Wert von weniger als 60 steht für eine „schlechte“ schluckbezogene QoL. Ein Unterschied von 10 Punkten im MDADI-Composite-Score wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der schluckbedingten Lebensqualität angesehen.

Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)

Diese Untersuchung wird speziell verwendet, um den Schweregrad von Pharynxrückständen nach dem Verschlucken gemäß dem Farneti-Pooling-Score (P-Score) zu bewerten, einem zuverlässigen und validierten Instrument, das Aspirationen signifikant vorhersagt.

Videofluoroskopie (VFS)

Diese Untersuchung wird speziell zur Bewertung des Penetrations- und Aspirationsmusters auf der Grundlage der Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Oropharynx- oder Nasopharynx-Krebs, die mit einer exklusiven Chemo-Radiotherapie behandelt werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms oder eines undifferenzierten Karzinoms des otoiatrischen Bezirks
  2. Subsider des Primitiven: (Nasopharynx Stadium II und III); Oropharynx Stadium III-IVA
  3. ECOG-Status 0-2
  4. Chemiotherapie begleitend zur Strahlentherapie (Cisplatin 100 mg/m2 alle 21 Tage oder 40 mg/m2 wöchentlich)

Ausschlusskriterien

  1. Histologische Diagnose anders als Plattenepithelkarzinom oder undifferenziertes Zellkarzinom
  2. Subsider des Primitiven anders als Nasopharynx, Oropharynx
  3. Nasopharynx Stadium IV; Oropharynx Stadium IVB und C
  4. ECOG ≥3
  5. Vorherige Induktionschemotherapie
  6. Vorheriger onkologischer Eingriff im otoiatrischen Bezirk
  7. Vorherige Strahlenbehandlung im otoiatrischen Bezirk
  8. Begleiterkrankungen, die die Schluckfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Amyotrophe Lateralsklerose oder Multiple Sklerose)
  9. Eine Vorgeschichte mit exzessivem Gebrauch von Benzodiazepinen oder ähnlichem (Ex-Patienten in psychiatrischer Therapie) oder Refluxresistenz bei medikamentöser Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung der Veränderungen der schluckbedingten Lebensqualität mittels MDADI-Fragebogen von vor bis nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate Behandlung
Alle Patienten werden anhand des MDADI-Fragebogens zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Radiochemotherapie ausgewertet. Die Schwankungen der MDADI-Fragebogenergebnisse von vor bis nach der Behandlung werden analysiert.
Baseline, 6 und 12 Monate Behandlung
Beurteilung der Veränderungen der Schluckfunktion mittels Fiberoptischer Endoskopischer Bewertung des Schluckens (FEES) vor und nach der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Alle Patienten werden anhand von FEES zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Radiochemotherapie bewertet. Die Schwankungen der FEES-Scores von vor bis nach der Behandlung werden analysiert
Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Veränderungen der Schluckfunktion mittels Videofluoroskopie (VFS) von vor bis nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Alle Patienten werden anhand von VFS zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Radiochemotherapie untersucht. Die Variationen der VFS-Scores von vor bis nach der Behandlung werden analysiert
Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen des MDADI-Scores (Schluckbezogene Lebensqualität) mit den Veränderungen des FEES- und VFS-Scores (Schluckfunktion) von vor bis nach der Behandlung zu korrelieren
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Die Korrelation zwischen klinischen (MDADI) und instrumentellen (FEES und VFS) Scores wird gemäß der folgenden Dichotomie durchgeführt:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimal vs. ausreichend oder schlecht) GEBÜHREN P-Score 4-7 vs. 8-11 (keine/leichte Dysphagie vs. ausreichende/schwere Dysphagie) VFS PAS-Score 1-2 vs. 3-8 (sicheres Schlucken vs Penetration oder Aspiration)
Vor, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Um die von den verschiedenen schluckbezogenen Strukturen (SWOARs) empfangenen Strahlendosismerkmale mit den Änderungen der MDADI-, FEES- und VFS-Scores von vor bis nach der Behandlung zu korrelieren, indem eine maschinelle Lernmethode verwendet wird
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten

Die Korrelation zwischen MDADI-, GEBÜHREN- und VFS-Score-Änderungen mit der von den SWOARs erhaltenen Strahlendosis wird gemäß den folgenden Kriterien durchgeführt.

Die folgenden Strahlendosismerkmale (Gy) werden für jeden SWOAR aus Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs) extrahiert: V35, V45, V55, V65, minimale Dosis (Dmin), maximale Dosis (Dmax), mittlere Dosis (Dmean) und die Dosis entspricht dem absoluten Maximum der differentiellen DVH, daher die modale Dosis (Dmp).

Die oben genannten Dosismerkmale werden mit den folgenden Ergebnismaßen und gemäß den folgenden Stratifizierungskriterien korreliert:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimal vs. ausreichend oder schlecht) GEBÜHREN P-Score 4-7 vs. 8-11 (keine/leichte Dysphagie vs. ausreichende/schwere Dysphagie) VFS PAS-Score 1-2 vs. 3-8 (sicheres Schlucken vs Penetration oder Aspiration)
Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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