Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysphagia értékelése lenyelés után megtakarító radioterápia (DASRT)

2022. szeptember 12. frissítette: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

A késői dysphagia klinikai és műszeres értékelése orrnyálkahártya- és szájgaratrákban nyelés utáni szervek (SWOAR-kímélő kemo-IMRT) esetén

A besugárzás utáni késői dysphagia prospektív felmérése MDADI kérdőív (degluticióval összefüggő életminőség) és objektív műszeres értékelés a fiberoptikus endoszkópos nyelésértékelés (FEES) és videofluoroszkópia (VFS) segítségével orrgarat- és oropharynxrákban szenvedő betegeknél. radiokemoterápia. A sugárterápia intenzitási és modulált technikával (IMRT) történik a nyeléssel kapcsolatos struktúrák tervezési dózisoptimalizálásával (SWOAR-kímélő IMRT).

Az elsődleges cél az MDADI, FEES és VFS eltéréseinek felmérése a kiindulási értéktől a kezelés utáni 6 és 12 hónapig.

A másodlagos cél a klinikai és műszeres eredmények, valamint a különböző nyeléssel összefüggő struktúrák (SWOAR) által kapott sugárdózis és a klinikai (MDADI) és műszeres (FEES és VFS) pontszámok eltérései.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy prospektív módon vizsgálja a radiokemoterápia hatását mind a deglutióval kapcsolatos életminőségre (QoL) MDADI kérdőív segítségével, mind a nyelési funkciót a Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) és a Videofluoroscopy (VFS) segítségével. .

Sugárterápia Minden olyan beteget figyelembe kell venni, akinek kétoldali nyaki besugárzásra van szüksége.

A klinikai céltérfogatokat (CTV-k) közvetlenül a sugáronkológus határozza meg az Olasz Sugáronkológiai Szövetség Fej és Nyak Munkacsoportja 27 irányelvei szerint, és a megfelelő tervezési céltérfogatokat (PTV-k) automatikusan létrehozzák az egyenletes 0,3 cm-es tágításokkal. .

A betegek helyzetét heti kúpos CT (CBCT) és online korrekció segítségével értékelik a szisztematikus beállítási hibák csökkentése érdekében.

Az előírt dózisok 66 Gy 2,2 Gy frakciónként a magas kockázatú bruttó térfogatú PTV-hez és 60-54 Gy 2,0-1,8 Gy frakciónként a közepes (opcionális) és alacsony kockázatú szubklinikai PTV-kbe, egyidejűleg 30 napi frakcióban.

Nyolc különböző SWOAR van meghatározva minden CT szeletben, és szerepelnek az IMRT tervezési célfüggvényeiben: felső, középső és alsó összehúzó izom (SPCM, MPCM és IPCM), supraglotticus gége (SL), glottis gége (GL), cricopharyngeus izom (CPM) és nyaki nyelőcső (CE). Ezt követően fel kell jegyezni az egyes nyelőszerkezetek, valamint a fültőmirigyek és a szájüreg által kapott átlagos dózist.

Az IMRT optimalizálási költségfüggvényben a céllefedettség helyettesíti a SWOAR-ok, a fülmirigyek és a szájüreg kímélését, kivéve a gerincvelőt.

Az IMRT-tervek a kitűzött célokat és a gerincvelő maximális dózisát (Dmax) határozzák meg a legmagasabb prioritásként, míg a SWOAR-korlátozások másodlagosak.

Orvosi terápia

A kemoterápiát hetente adják 40 mg/mq Cisplatinnal maximum 6 cikluson keresztül vagy 100 mg/mq 3 hetente a 6 hetes RT kúra alatt, maximum 3 cikluson keresztül.

MDADI kérdőív

Minden beiratkozott beteg kitölti az MDADI kérdőívet a kiinduláskor, valamint a ChemoRT után 6 és 12 hónappal. Az MDADI hitelesített olasz verzióját használják. A legalább 80-as MDADI-pontszám az "optimális" deglutitációval kapcsolatos életminőséget, a 60 és 80 közötti pontszám "megfelelő" deglutitációval kapcsolatos életminőséget, a 60-nál kisebb pontszám pedig a "rossz" deglutitációval kapcsolatos életminőséget jelent. Az MDADI kompozit pontszám 10 pontos különbsége minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID) számít a deglutícióval összefüggő QoL-ben.

A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES)

Ez a vizsgálat kifejezetten a lenyelés utáni garat maradványok súlyosságának értékelésére szolgál a Farneti pooling score (P-score) szerint, amely egy megbízható és validált eszköz, amely jelentősen előrejelzi a törekvéseket.

Videofluoroszkópia (VFS)

Ezt a vizsgát kifejezetten a penetrációs és aspirációs mintázat értékelésére használják a penetrációs-aspirációs skála (PAS) alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

74

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott szájgarat- vagy orrgaratrákban szenvedő betegek, akik kizárólagos kemo-radioterápiával kezelhetők.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A fülgyógyászati ​​körzet laphámsejtes karcinómájának vagy differenciálatlan karcinómájának szövettani diagnózisa
  2. A primitív alárendeltje: (Orrgarat II. és III. stádium); Oropharynx III-IVA stádium
  3. ECOG állapot 0-2
  4. Kemioterápia egyidejű sugárkezeléssel (ciszplatin 100 mg/m2 21 naponta vagy 40 mg/m2 hetente)

Kizárási kritériumok

  1. A laphámsejtes vagy differenciálatlan sejtes karcinómától eltérő szövettani diagnózis
  2. Az orrgarattól eltérő primitív subsider, Oropharynx
  3. nasopharynx IV. szakasz; Oropharynx IVB és C stádium
  4. ECOG ≥3
  5. Előzetes indukciós kemoterápia
  6. Korábbi onkológiai műtét a fülgyógyászati ​​körzeten
  7. Előzetes sugárkezelés a fülgyógyászati ​​körzeten
  8. Egyidejű betegségek, amelyek megváltoztathatják a nyelési funkciót (pl. amiotrófiás laterális szklerózis vagy szklerózis multiplex)
  9. Az anamnézisben szereplő benzodiazepinek vagy hasonlók túlzott alkalmazása (korábban pszichiátriai terápiában részesült betegek), vagy eostroesophagealis reflux-rezisztens gyógyszeres kezelés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deglutícióval összefüggő életminőség változásainak felmérése MDADI kérdőív segítségével a radiokemoterápia előtt és után
Időkeret: Kiindulási, 6 és 12 hónapos kezelés
Minden beteget MDADI kérdőív segítségével értékelnek a kiinduláskor, valamint a radiokemoterápia után 6 és 12 hónappal. Elemezzük az MDADI kérdőív pontszámainak változásait a kezelés előtt és után.
Kiindulási, 6 és 12 hónapos kezelés
A deglutíciós funkció változásainak felmérése a nyelés fiberoptikus endoszkópos értékelésével (FEES) a radiokemoterápia előtt és után
Időkeret: A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Minden beteget a FEES segítségével értékelnek a kiinduláskor, valamint a radiokemoterápia után 6 és 12 hónappal. A kezelés előtti és utáni FEES-pontszámok változásait elemezni fogják
A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A deglutíciós funkció változásainak felmérése Videofluoroszkópiával (VFS) a radiokemoterápia előtt és után
Időkeret: A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után
Minden beteget VFS alkalmazásával értékelnek a kiinduláskor, valamint a radiokemoterápia után 6 és 12 hónappal. Elemezni kell a VFS-pontszámok változásait a kezelés előtt és után
A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDADI pontszám (deglutícióval kapcsolatos életminőség) összefüggésbe hozása a FEES és a VFS pontszám (degluticiós funkció) változásaival a kezelés előtt és után.
Időkeret: A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után

A klinikai (MDADI) és műszeres (FEES és VFS) pontszámok közötti korrelációt a következő dichotómia szerint végezzük:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimális vs megfelelő vagy gyenge) FEES P-pontszám 4-7 vs 8-11 (nincs/enyhe dysphagia vs megfelelő/súlyos dysphagia) VFS PAS pontszám 1-2 vs 3-8 (biztonságos deglutició vs. behatolás vagy aspiráció)
A kezelés előtt, 6 és 12 hónappal a kezelés után
A különböző nyeléssel kapcsolatos struktúrák (SWOAR) által kapott sugárdózis-jellemzők korrelációja az MDADI, FEES és VFS pontszámok kezelés előtti és utáni változásaival gépi tanulási módszertan segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és 6 és 12 hónapos korban

A SWOAR-ok által kapott sugárdózissal az MDADI, FEES és VFS pontszám változása közötti összefüggést az alábbi kritériumok szerint kell elvégezni.

A következő sugárdózis jellemzők (Gy) kerülnek kinyerésre minden SWOAR-hoz a dózistérfogat hisztogramokból (DVH): V35, V45, V55, V65, minimális dózis (Dmin), maximális dózis (Dmax), átlagos dózis (Dmean) és a dózis megfelel a differenciális DVH abszolút maximumának, tehát a modális dózis (Dmp).

A fent említett dózisjellemzők a következő eredménymutatókkal és a következő rétegződési kritériumok szerint fognak korrelálni:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimális vs megfelelő vagy gyenge) FEES P-pontszám 4-7 vs 8-11 (nincs/enyhe dysphagia vs megfelelő/súlyos dysphagia) VFS PAS pontszám 1-2 vs 3-8 (biztonságos deglutició vs. behatolás vagy aspiráció)
Kiinduláskor és 6 és 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharynx rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel