Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dysfagie na slikken Spaarzame radiotherapie (DASRT)

12 september 2022 bijgewerkt door: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinische en instrumentele evaluatie van late dysfagie bij neus- en orofarynxkanker na slikorganen (SWOAR's) - Sparing Chemo - IMRT

Het prospectief beoordelen van late dysfagie na bestraling door middel van een MDADI-vragenlijst (deglutition-related quality of life) en objectieve instrumentele beoordeling door middel van Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) en Videofluoroscopie (VFS) bij patiënten met nasofarynx- en orofarynxkanker die kandidaat zijn voor radiochemotherapie. Radiotherapie wordt geleverd door gebruik te maken van Intensity and Modulated Technique (IMRT) met een planningsdosisoptimalisatie voor de slikgerelateerde structuren (SWOARs-sparing IMRT).

Het primaire doel is het beoordelen van de variaties van MDADI, FEES en VFS vanaf baseline tot 6 en 12 maanden na de behandeling.

Het secundaire doel is om klinische en instrumentele resultaten, evenals de stralingsdosis ontvangen door de verschillende slikken gerelateerde structuren (SWOAR's) te correleren met de variaties van klinische (MDADI) en instrumentele (FEES en VFS) scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om prospectief de impact van radiochemotherapie te onderzoeken op zowel de degluutiegerelateerde kwaliteit van leven (QoL) door middel van een MDADI-vragenlijst als de slikfunctie door middel van Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) en Videofluoroscopie (VFS). .

Radiotherapie Alle patiënten die bilaterale nekbestraling nodig hebben, komen in aanmerking.

De klinische doelvolumes (CTV's) worden rechtstreeks afgebakend door de radiotherapeut-oncoloog volgens de richtlijnen van de Italian Association of Radiation Oncology-Head and Neck Working Group 27 en de overeenkomstige planningsdoelvolumes (PTV's) worden automatisch gecreëerd door uniforme uitbreidingen van 0,3 cm .

De positionering van de patiënt wordt beoordeeld door wekelijkse cone beam CT (CBCT) en online correctie om systematische instellingsfouten te verminderen.

De voorgeschreven dosering is 66 Gy bij 2,2 Gy per fractie tot het hoogrisico brutovolume PTV en 60-54 Gy bij 2,0-1,8 Gy per fractie naar respectievelijk de intermediaire (optionele) en laag-risico subklinische PTV's, gelijktijdig toegediend in 30 dagelijkse fracties.

Acht verschillende SWOAR's zijn gedefinieerd in elke CT-slice en opgenomen in IMRT-planning objectieve functies: superieure, middelste en inferieure constrictorspier (SPCM, MPCM en IPCM), supraglottische larynx (SL), glottis larynx (GL), cricopharyngeus spier (CPM) en cervicale slokdarm (CE). Daarna wordt de gemiddelde dosis die door elke slikstructuur wordt ontvangen, evenals door de speekselklieren en de mondholte geregistreerd.

In de IMRT-optimalisatiekostenfunctie vervangt doeldekking het sparen van eventuele SWOAR's, parotisklieren en mondholte, behalve het ruggenmerg.

De IMRT-plannen stellen doelvoorschriften en de maximale dosis van het ruggenmerg (Dmax) als hoogste prioriteit, terwijl SWOAR-beperkingen als secundair worden ingesteld.

Medische therapie

Chemotherapie wordt wekelijks gegeven met cisplatine 40 mg/mq gedurende maximaal 6 cycli of 100 mg/mq elke 3 weken tijdens de 6 weken durende RT-kuur gedurende maximaal 3 cycli.

MDADI-vragenlijst

Alle ingeschreven patiënten vullen de MDADI-vragenlijst in bij baseline en 6 en 12 maanden na ChemoRT. De gevalideerde Italiaanse versie van MDADI wordt gebruikt. Een MDADI-score van ten minste 80 vertegenwoordigt een "optimale" deglutitie-gerelateerde KvL, een score tussen 60 en 80 vertegenwoordigt een "adequate" deglutitie-gerelateerde KvL en een score van minder dan 60 vertegenwoordigt een "slechte" deglutitie-gerelateerde KvL. Een verschil van 10 punten in de samengestelde MDADI-score wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in de deglutition-gerelateerde KvL.

Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)

Dit examen wordt specifiek gebruikt om de ernst van farynxresidu na inslikken te evalueren volgens de Farneti-poolingscore (P-score), een betrouwbaar en gevalideerd hulpmiddel dat aspiraties aanzienlijk voorspelt.

Videofluoroscopie (VFS)

Dit examen wordt specifiek gebruikt om het patroon van penetratie en aspiratie te evalueren op basis van de Penetration-Aspiration Scale (PAS)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lokaal gevorderde orofarynx- of nasopharynxkanker, die kunnen worden behandeld met een exclusieve chemo-radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom van het otoiatrische district
  2. Subsider van de primitieve: (Nasopharynx Stadium II en III); Oropharynx stadium III-IVA
  3. ECOG-status 0-2
  4. Chemotherapie gelijktijdig met radiotherapie (Cisplatine 100 mg/m2 elke 21 dagen of 40 mg/m2 wekelijks)

Uitsluitingscriteria

  1. Histologische diagnose verschilt van plaveiselcelcarcinoom of ongedifferentieerd celcarcinoom
  2. Subsider van de primitieve verschilt van Nasopharynx, Oropharynx
  3. Nasopharynx stadium IV; Orofarynx stadium IVB en C
  4. ECOG ≥3
  5. Voorafgaande inductiechemotherapie
  6. Eerdere oncologische chirurgie in het otoiatrische district
  7. Voorafgaande bestraling van het otoiatrische district
  8. Gelijktijdige ziekten die de slikfunctie kunnen wijzigen (bijv. Amyotrofische laterale sclerose of multiple sclerose)
  9. Een voorgeschiedenis van overmatig gebruik van benzodiazepines of vergelijkbaar (ex-patiënten in psychiatrische therapie) of oesofageale refluxresistent bij medische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen van de glutitiegerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen door middel van een MDADI-vragenlijst van voor tot na radiochemotherapie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden behandeling
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de MDADI-vragenlijst bij baseline en 6 en 12 maanden na radiochemotherapie. De variaties van MDADI-vragenlijstscores van voor tot na de behandeling zullen worden geanalyseerd.
Baseline, 6 en 12 maanden behandeling
Om de veranderingen van de slokdarmfunctie te beoordelen door middel van Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) van voor tot na radiochemotherapie
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van FEES bij aanvang en 6 en 12 maanden na radiochemotherapie. De variaties van FEES-scores van voor tot na de behandeling zullen worden geanalyseerd
Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling
Om de veranderingen van de slikfunctie te beoordelen door middel van videofluoroscopie (VFS) van voor tot na radiochemotherapie
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling
Alle patiënten zullen worden geëvalueerd door gebruik te maken van VFS bij baseline en 6 en 12 maanden na radiochemotherapie. De variaties van VFS-scores van vóór tot na de behandeling zullen worden geanalyseerd
Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de MDADI-score (deglutitie-gerelateerde kwaliteit van leven) te correleren met FEES en veranderingen in de VFS-score (deglutition-functie) van vóór tot na de behandeling
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling

De correlatie tussen klinische (MDADI) en instrumentele (FEES en VFS) scores wordt uitgevoerd volgens de volgende dichotomie:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimaal vs. voldoende of slecht) FEES P-score 4-7 vs. 8-11 (geen/milde dysfagie vs. adequate/ernstige dysfagie) VFS PAS-score 1-2 vs. 3-8 (veilige deglutitie vs. penetratie of aspiratie)
Voor, 6 en 12 maanden na de behandeling
Om stralingsdosiskenmerken ontvangen door de verschillende slikken-gerelateerde structuren (SWOAR's) te correleren met de veranderingen van MDADI-, FEES- en VFS-scores van vóór tot na de behandeling met behulp van een machine learning-methodologie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 en 12 maanden

De correlatie tussen MDADI-, FEES- en VFS-scoreveranderingen met de stralingsdosis ontvangen door de SWOAR's wordt uitgevoerd volgens de volgende criteria.

De volgende stralingsdosiskenmerken (Gy) worden voor elke SWOAR geëxtraheerd uit dosisvolume-hystogrammen (DVH's): V35, V45, V55, V65, minimumdosis (Dmin), maximumdosis (Dmax), gemiddelde dosis (Dmean) en de dosis overeenkomend met het absolute maximum van de differentiële DVH, vandaar de modale dosis (Dmp).

De bovengenoemde dosiskenmerken zullen worden gecorreleerd met de volgende uitkomstmaten en volgens de volgende stratificatiecriteria:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimaal vs. voldoende of slecht) FEES P-score 4-7 vs. 8-11 (geen/milde dysfagie vs. adequate/ernstige dysfagie) VFS PAS-score 1-2 vs. 3-8 (veilige deglutitie vs. penetratie of aspiratie)
Bij baseline en na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de orofarynx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren