Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagibedömning efter sväljning Sparande radioterapi (DASRT)

12 september 2022 uppdaterad av: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinisk och instrumentell utvärdering av sen dysfagi i naso- och orofarynxcancer efter sväljningsorgan (SWOAR)-sparande kemoterapi-IMRT

Att prospektivt bedöma sen dysfagi efter strålning genom att använda MDADI frågeformulär (deglutition-relaterad livskvalitet) och objektiv instrumentell bedömning med hjälp av Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) och Videofluoroscopy (VFS) hos patienter som drabbats av nasofarynx och orofarynxcancerkandidater. radiokemoterapi. Strålbehandling ges med hjälp av Intensity and Modulated Technique (IMRT) med en planeringsdosoptimering till de sväljrelaterade strukturerna (SWOARs-sparande IMRT).

Det primära syftet är att bedöma variationerna av MDADI, FEES och VFS från baslinjen till 6 och 12 månader efter behandling.

Det sekundära syftet är att korrelera kliniska och instrumentella resultat samt stråldos som tas emot av de olika sväljrelaterade strukturerna (SWOAR) med variationerna av kliniska (MDADI) och instrumentella (FEES och VFS) poäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att prospektivt undersöka effekten av radiokemoterapi på både delutionsrelaterad livskvalitet (QoL) med hjälp av MDADI-enkät och sväljfunktionen med hjälp av Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) och Videofluoroscopy (VFS) .

Strålbehandling Alla patienter som behöver bilateral halsbestrålning kommer att övervägas.

De kliniska målvolymerna (CTVs) är direkt avgränsade av strålningsonkologen enligt riktlinjerna från den italienska föreningen för strålningonkologi-huvud- och halsarbetsgrupp 27 och motsvarande planeringsmålvolymer (PTV) skapas automatiskt av enhetliga expansioner på 0,3 cm .

Patienternas positionering bedöms med veckovis konstråle-CT (CBCT) och onlinekorrigering för att minska systematiska inställningsfel.

De föreskrivna doserna är 66 Gy vid 2,2 Gy per fraktion till högrisk bruttovolym PTV och 60-54 Gy vid 2,0-1,8 Gy per fraktion till intermediär (valfritt) respektive lågrisk subklinisk PTV, levererad samtidigt i 30 dagliga fraktioner.

Åtta olika SWOARs definieras i varje CT-skiva och ingår i IMRT-planeringsobjektivfunktioner: superior, mellersta och inferior constrictor muskel (SPCM, MPCM och IPCM), supraglottisk struphuvud (SL), glottis larynx (GL), cricopharyngeus muskel (CPM) och cervikal matstrupe (CE). Därefter kommer medeldosen som tas emot av varje sväljningsstruktur såväl som av öreskärlskörtlar och munhåla att registreras.

I IMRT-optimeringskostnadsfunktionen ersätter måltäckning sparandet av eventuella SWOARs, öronmuskelkörtlar och munhålan, men ryggmärgen.

IMRT-planerna anger mål för receptbelagda mål och maximal ryggmärgsdos (Dmax) som högsta prioritet, medan SWOAR-begränsningar är inställda som sekundära.

Medicinsk terapi

Kemoterapi ges varje vecka med Cisplatin 40 mg/mq i högst 6 cykler eller 100 mg/mq var 3:e vecka under den 6-veckors RT-kuren i högst 3 cykler.

MDADI frågeformulär

Alla inskrivna patienter fyller i MDADI-frågeformuläret vid baslinjen och 6 och 12 månader efter ChemoRT. Den validerade italienska versionen av MDADI används. Ett MDADI-poäng på minst 80 representerar en "optimal" delutitionsrelaterad QoL, en poäng mellan 60 och 80 representerar en "tillräcklig" delutitionsrelaterad QoL, och en poäng mindre än 60 representerar en "dålig" delutitionsrelaterad QoL. En skillnad på 10 poäng i MDADI-kompositpoängen anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i den delutitionsrelaterade QoL.

Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)

Denna undersökning används specifikt för att utvärdera svårighetsgraden av svalgrester efter sväljning enligt Farneti pooling-poäng (P-score), ett pålitligt och validerat verktyg som signifikant förutsäger aspirationer.

Videofluoroskopi (VFS)

Denna undersökning används specifikt för att utvärdera mönstret för penetration och aspiration baserat på Penetration-Aspiration Scale (PAS)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

74

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med lokalt avancerad orofarynx- eller nasofarynxcancer, som kan behandlas med exklusiv kemo-strålbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologisk diagnos av skivepitelcancer eller odifferentierat karcinom i det otoiatriska området
  2. Subsider av det primitiva: (Nasopharynx Steg II och III); Orofarynx Steg III-IVA
  3. ECOG Status 0-2
  4. Kemiterapi samtidigt vid strålbehandling (Cisplatin 100mg/m2 var 21:e dag eller 40mg/m2 per vecka)

Exklusions kriterier

  1. Histologisk diagnos som skiljer sig från skivepitelcancer eller odifferentierat cellkarcinom
  2. Subsider av det primitiva skiljer sig från Nasopharynx, Oropharynx
  3. Nasofarynx Steg IV; Orofarynx stadium IVB och C
  4. EKOG ≥3
  5. Tidigare induktionskemoterapi
  6. Tidigare onkologisk kirurgi på otoiatriska distriktet
  7. Föregående strålbehandling på otoiatriska distriktet
  8. Samtidiga sjukdomar som kan förändra sväljfunktionen (ex. amyotrofisk lateral skleros eller multipel skleros)
  9. En historia av överdriven användning av bensodiazepiner eller liknande (fd patienter i psykiatrisk terapi) eller esofageal refluxresistent vid medicinsk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förändringarna av delutitionsrelaterad livskvalitet med hjälp av MDADI-enkät från före till efter radiokemoterapi
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månaders behandling
Alla patienter kommer att utvärderas med hjälp av MDADI-frågeformulär vid baslinjen och 6 och 12 månader efter radiokemoterapi. Variationerna av MDADI-enkätpoäng från före till efter behandling kommer att analyseras.
Baslinje, 6 och 12 månaders behandling
Att bedöma förändringar av utsmältningsfunktion med hjälp av fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) från före till efter radiokemoterapi
Tidsram: Före, 6 och 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att utvärderas genom att använda FEES vid baslinjen och 6 och 12 månader efter radiokemoterapi. Variationerna av FEES-poäng från före till efter behandling kommer att analyseras
Före, 6 och 12 månader efter behandlingen
Att bedöma förändringar av delutitionsfunktionen med hjälp av videofluoroskopi (VFS) från före till efter radiokemoterapi
Tidsram: Före, 6 och 12 månader efter behandlingen
Alla patienter kommer att utvärderas med VFS vid baslinjen och 6 och 12 månader efter radiokemoterapi. Variationerna av VFS-poäng från före till efter behandling kommer att analyseras
Före, 6 och 12 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att korrelera MDADI-poäng (deglutition-relaterad livskvalitet) förändringar med FEES och VFS-poäng (deglutition-funktion) ändras från före till efter behandling
Tidsram: Före, 6 och 12 månader efter behandlingen

Korrelationen mellan kliniska (MDADI) och instrumentella (FEES och VFS) poäng kommer att utföras enligt följande dikotomi:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimalt vs adekvat eller dåligt) AVGIFTER P-poäng 4-7 vs 8-11 (ingen/lindrig dysfagi vs adekvat/svår dysfagi) VFS PAS-poäng 1-2 vs 3-8 (säker delutition vs. penetration eller aspiration)
Före, 6 och 12 månader efter behandlingen
Att korrelera stråldosfunktioner som tas emot av de olika sväljrelaterade strukturerna (SWOAR) med förändringarna av MDADI, FEES och VFS poäng från före till efter behandling med hjälp av en maskininlärningsmetod.
Tidsram: Vid baslinjen och vid 6 och 12 månader

Korrelation mellan MDADI, FEES och VFS-poängändringar med stråldos som tas emot av SWOARs kommer att utföras enligt följande kriterier.

Följande stråldosfunktioner (Gy) kommer att extraheras för varje SWOAR från dosvolymhystogram (DVH): V35, V45, V55, V65, minimidos (Dmin), maximal dos (Dmax), medeldos (Dmean) och dosen motsvarande det absoluta maximum för differential-DVH, därav den modala dosen (Dmp).

De ovan nämnda dosfunktionerna kommer att korreleras med följande resultatmått och enligt följande stratifieringskriterier:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimalt vs adekvat eller dåligt) AVGIFTER P-poäng 4-7 vs 8-11 (ingen/lindrig dysfagi vs adekvat/svår dysfagi) VFS PAS-poäng 1-2 vs 3-8 (säker delutition vs. penetration eller aspiration)
Vid baslinjen och vid 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i Orofarynx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera