- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03448341
삼키기 후 삼킴곤란 평가 (DASRT)
기관 삼키기 후 비인두암 및 구인두암에서 후기 삼킴곤란의 임상적 및 도구적 평가(SWOARs)-Sparing Chemo-IMRT
MDADI 설문지(연하 관련 삶의 질)와 섬유광 내시경 삼킴 평가(FEES) 및 비디오 형광투시법(VFS)을 통한 객관적인 기기 평가를 사용하여 방사선 후 후기 삼킴곤란을 전향적으로 평가하기 위해 방사선 화학 요법. 방사선 요법은 삼킴 관련 구조(SWOARs-sparing IMRT)에 대한 선량 최적화 계획과 함께 강도 및 변조 기법(IMRT)을 사용하여 전달됩니다.
일차 목표는 기준선에서 치료 후 6개월 및 12개월까지 MDADI, FEES 및 VFS의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다양한 삼킴 관련 구조(SWOAR)에 의해 수신된 방사선량뿐만 아니라 임상 및 기기 결과를 임상(MDADI) 및 기기(FEES 및 VFS) 점수의 변화와 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방사선 화학 요법이 MDADI 설문지를 통한 삼킴 관련 삶의 질(QoL)과 연하의 광섬유 내시경 평가(FEES) 및 비디오 투시법(VFS)을 통한 삼킴 기능 모두에 미치는 영향을 전향적으로 조사하는 것입니다. .
방사선 요법 양측 경부 방사선 조사가 필요한 모든 환자가 고려됩니다.
임상 목표 용적(CTV)은 이탈리아 방사선 종양학 협회-두경부 작업 그룹 27의 지침에 따라 방사선 종양 전문의가 직접 기술하고 해당 계획 목표 용적(PTV)은 0.3cm의 균일한 확장에 의해 자동으로 생성됩니다. .
체계적인 설정 오류를 줄이기 위해 주간 콘빔 CT(CBCT) 및 온라인 교정으로 환자 위치를 평가합니다.
처방된 선량은 고위험 총 부피 PTV에 대한 분할당 2.2Gy에서 66Gy이고 2.0-1.8에서 60-54Gy입니다. 중간(선택 사항) 및 저위험 준임상 PTV 각각에 대한 분획당 Gy는 30일 분획으로 동시에 전달되었습니다.
8개의 서로 다른 SWOAR이 각 CT 슬라이스에서 정의되고 IMRT 계획 목적 기능에 포함됩니다: 상위, 중간 및 하위 수축근(SPCM, MPCM 및 IPCM), 성문상후두(SL), 성문후두(GL), 윤상인두근(CPM) 및 자궁 경부 식도 (CE). 그 후, 귀밑샘과 구강뿐만 아니라 각 삼킴 구조가 받는 평균 선량이 기록됩니다.
IMRT 최적화 비용 함수에서 대상 범위는 모든 SWOAR, 귀밑샘 및 구강의 스페어링을 대체하지만 척수는 대체합니다.
IMRT 계획은 목표 처방 목표와 척수 최대 선량(Dmax)을 최우선 순위로 설정하는 반면 SWOAR 제약 조건은 2차로 설정합니다.
의료 요법
화학 요법은 최대 6주기 동안 시스플라틴 40mg/mq를 사용하여 매주 또는 최대 3주기 동안 6주 RT 과정 동안 3주마다 100mg/mq를 사용하여 제공됩니다.
MDADI 설문지
등록된 모든 환자는 베이스라인과 ChemoRT 후 6개월 및 12개월에 MDADI 설문지를 작성합니다. 검증된 이탈리아어 버전의 MDADI가 사용됩니다. 최소 80의 MDADI 점수는 "최적" 연하 관련 QoL을 나타내고, 60~80점은 "적절한" 연하 관련 QoL을 나타내며, 60 미만의 점수는 "나쁜" 연하 관련 QoL을 나타냅니다. MDADI 종합 점수의 10점 차이는 연하 관련 QoL에서 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다.
연하의 광섬유 내시경 평가(FEES)
이 검사는 특히 흡인을 유의하게 예측하는 신뢰할 수 있고 검증된 도구인 Farneti 풀링 점수(P-점수)에 따라 삼킴 후 인두 잔류물의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
비디오 투시법(VFS)
이 검사는 특히 PAS(Penetration-Aspiration Scale)를 기반으로 침투 및 흡인 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 편평상피세포암 또는 미분화 이비인후암의 조직학적 진단
- 프리미티브의 침강자: (비인두 2기 및 3기); 구인두기 III-IVA
- ECOG 상태 0-2
- 방사선 치료 시 화학요법 병행(21일마다 시스플라틴 100mg/m2 또는 매주 40mg/m2)
제외 기준
- 편평세포암이나 미분화세포암과 다른 조직학적 진단
- Nasopharynx, Oropharynx와는 다른 원시인의 침하체
- 비인두 4기; 구인두기 IVB 및 C
- ECOG ≥3
- 이전 유도 화학 요법
- 이비인후과 지역의 이전 종양 수술
- 이비인후과 지역에 사전 방사선 치료
- 연하 기능을 변형시킬 수 있는 동반 질환(예: 근위축성 측삭 경화증 또는 다발성 경화증)
- 벤조디아제핀계 약물 등의 과다 복용(정신과 치료를 받는 환자 등) 또는 내과적 치료에 내성을 보이는 식도 역류 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 화학 요법 전후에 MDADI 설문지를 통해 연하 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 치료
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모든 환자는 기준선과 방사성 화학 요법 후 6개월 및 12개월에 MDADI 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료 전과 후의 MDADI 설문지 점수의 변화를 분석합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 치료
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FEES(Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing)를 이용하여 방사선화학요법 전후로 연하기능의 변화를 평가한다.
기간: 치료 전, 6개월, 12개월 후
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모든 환자는 기준선과 방사성 화학 요법 후 6개월 및 12개월에 FEES를 사용하여 평가됩니다.
치료 전과 후의 FEES 점수 변화를 분석합니다.
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치료 전, 6개월, 12개월 후
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방사선 화학 요법 전후에 Videofluoroscopy (VFS)를 통해 연하 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 치료 전, 6개월, 12개월 후
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모든 환자는 기준선과 방사성 화학 요법 후 6개월 및 12개월에 VFS를 사용하여 평가됩니다.
치료 전과 후의 VFS 점수 변화를 분석합니다.
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치료 전, 6개월, 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전과 후의 MDADI 점수(삼킴 관련 삶의 질) 변화와 FEES 및 VFS 점수(삼킴 기능) 변화를 연관시키기 위해
기간: 치료 전, 6개월, 12개월 후
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임상(MDADI) 및 도구(FEES 및 VFS) 점수 사이의 상관관계는 다음 이분법에 따라 수행됩니다. MDADI >80 vs MDADI <80(최적 vs 적절 또는 불량) FEES P-점수 4-7 vs 8-11(없음/가벼운 삼킴곤란 vs 적절/심각한 삼킴곤란) VFS PAS 점수 1-2 vs 3-8(안전한 연하 vs 침투 또는 포부) |
치료 전, 6개월, 12개월 후
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기계 학습 방법론을 사용하여 치료 전후의 MDADI, FEES 및 VFS 점수 변화에 대해 서로 다른 삼킴 관련 구조(SWOAR)에 의해 수신된 방사선량 특징을 연관시키기 위해
기간: 기준선과 6개월 및 12개월
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SWOAR이 받은 방사선량에 따른 MDADI, FEES 및 VFS 점수 변화 간의 상관관계는 다음 기준에 따라 수행됩니다. DVH(선량 체적 히스토그램)에서 각 SWOAR에 대해 다음 방사선 선량 특징(Gy)을 추출합니다: V35, V45, V55, V65, 최소 선량(Dmin), 최대 선량(Dmax), 평균 선량(Dmean) 및 선량 차동 DVH의 절대 최대값에 해당하므로 모달 선량(Dmp). 위에서 언급한 선량 특징은 다음 결과 측정과 다음 계층화 기준에 따라 상관관계가 있습니다. MDADI >80 vs MDADI <80(최적 vs 적절 또는 불량) FEES P-점수 4-7 vs 8-11(없음/가벼운 삼킴곤란 vs 적절/심각한 삼킴곤란) VFS PAS 점수 1-2 vs 3-8(안전한 연하 vs 침투 또는 포부) |
기준선과 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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