Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian arviointi nielemisen jälkeen säästävä radioterapia (DASRT)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Myöhäisen dysfagian kliininen ja instrumentaalinen arviointi nenä- ja suunielun syövässä nielemiselinten (SWOAR) -säästökemo-IMRT-syövän jälkeen

Säteilyn jälkeisen myöhäisen dysfagian prospektiivinen arviointi käyttämällä MDADI-kyselylomaketta (deglutiaatioon liittyvä elämänlaatu) ja objektiivista instrumentaalista arviointia fiberoptic endoskooppisella nielemisen arvioinnilla (FEES) ja videofluoroskopialla (VFS) potilailla, joilla on nenänielun ja suunielun syöpiä. radiokemoterapiaa. Sädehoito toimitetaan käyttämällä intensiteetti- ja moduloitua tekniikkaa (IMRT) ja nielemiseen liittyvien rakenteiden annosoptimointia (SWOARs-sparing IMRT).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MDADI:n, FEES:n ja VFS:n vaihtelut lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Toissijaisena tavoitteena on korreloida kliiniset ja instrumentaaliset tulokset sekä erilaisten nielemiseen liittyvien rakenteiden (SWOAR) vastaanottama säteilyannos kliinisen (MDADI) ja instrumentaalisen (FEES ja VFS) tulosten vaihteluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on prospektiivisesti tutkia radiokemoterapian vaikutusta sekä deglutiaatioon liittyvään elämänlaatuun (QoL) MDADI-kyselylomakkeella että nielemistoimintoa Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) ja Videofluoroscopy (VFS) avulla. .

Sädehoito Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista kaulan säteilytystä, otetaan huomioon.

Säteilyonkologi määrittelee kliiniset tavoitetilavuudet suoraan Italian säteilyonkologiayhdistyksen pään ja kaulan työryhmän 27 ohjeiden mukaisesti ja vastaavat suunnittelutavoitteet (PTV:t) luodaan automaattisesti tasaisilla 0,3 cm:n laajennuksilla. .

Potilaiden sijainti arvioidaan viikoittaisella kartiokeilan CT:llä (CBCT) ja online-korjauksella systemaattisten asetusvirheiden vähentämiseksi.

Määrätyt annokset ovat 66 Gy arvolla 2,2 Gy/fraktio suuren riskin bruttotilavuuden PTV:lle ja 60-54 Gy arvolla 2,0-1,8 Gy fraktiota kohti keskitason (valinnainen) ja alhaisen riskin subkliinisille PTV:ille, jotka toimitetaan samanaikaisesti 30 päivittäisenä fraktioina.

Kahdeksan erilaista SWOAR:ia määritellään jokaisessa TT-leikkauksessa ja sisältyvät IMRT-suunnittelun tavoitefunktioihin: ylä-, keski- ja alalihas (SPCM, MPCM ja IPCM), supraglottinen kurkunpää (SL), kurkunpää (GL), cricopharyngeus-lihas (CPM) ja kohdunkaulan ruokatorvi (CE). Sen jälkeen kunkin nielevän rakenteen sekä korvasylkirauhasten ja suuontelon saama keskiannos kirjataan.

IMRT-optimointikustannustoiminnossa tavoitekattavuus korvaa kaikkien SWOARien, korvasylkirauhasten ja suuontelon, paitsi selkäytimen, säästämisen.

IMRT-suunnitelmissa asetetaan reseptitavoitteet ja selkäytimen enimmäisannos (Dmax) korkeimmaksi prioriteetiksi, kun taas SWOAR-rajoitukset on asetettu toissijaisiksi.

Lääketieteellinen terapia

Kemoterapiaa annetaan viikoittain käyttäen Cisplatin-valmistetta 40 mg/mq enintään 6 sykliä tai 100 mg/mq joka 3. viikko 6 viikon pituisen RT-kurssin aikana enintään 3 syklin ajan.

MDADI-kysely

Kaikki ilmoittautuneet potilaat täyttävät MDADI-kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta ChemoRT:n jälkeen. Käytössä on MDADI:n validoitu italialainen versio. MDADI-pistemäärä vähintään 80 edustaa "optimaalista" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua, pistemäärä 60 ja 80 välillä edustaa "riittävää" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua ja alle 60 pistemäärä edustaa "huonoa" deglutiaatioon liittyvää elämänlaatua. 10 pisteen eroa MDADI-yhdistelmäpisteissä pidetään kliinisesti tärkeänä minimaalisena erona (MCID) deglutiaatioon liittyvässä elämänlaadussa.

Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)

Tätä tutkimusta käytetään nimenomaan arvioimaan nielemisen jälkeisten nielun jäämien vakavuutta Farnetin yhdistämispistemäärän (P-score) mukaan. Tämä on luotettava ja validoitu työkalu, joka ennustaa merkittävästi pyrkimyksiä.

Videofluoroskopia (VFS)

Tätä koetta käytetään erityisesti tunkeutumis- ja aspiraatiomallin arvioimiseen penetraatio-aspiraatio-asteikon (PAS) perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt suunielun tai nenänielun syöpä, jota voidaan hoitaa ainutlaatuisella kemosädehoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologinen diagnoosi levyepiteelikarsinoomasta tai korva-alueen erilaistumattomasta karsinoomasta
  2. Primitiivin alaosa: (Nenänielun vaihe II ja III); Suunnielun vaihe III-IVA
  3. ECOG-tila 0-2
  4. Samanaikainen kemioterapia sädehoidon kanssa (sisplatiini 100 mg/m2 21 päivän välein tai 40 mg/m2 viikoittain)

Poissulkemiskriteerit

  1. Histologinen diagnoosi, joka eroaa levyepiteelikarsinoomasta tai erilaistumattomasta solusyövästä
  2. Subsider alkukantainen erilainen kuin nenänielun, Oropharynx
  3. Nenänielun vaihe IV; Suunnielun vaihe IVB ja C
  4. ECOG ≥3
  5. Aikaisempi induktiokemoterapia
  6. Aikaisempi onkologinen leikkaus otoitrian alueella
  7. Aikaisempi sädehoito korvatautialueella
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat muuttaa nielemistoimintoa (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi tai multippeliskleroosi)
  9. Bentsodiatsepiinien tai vastaavien liiallinen käyttö (entiset psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat) tai eostroesofageaalinen refluksiresistentti lääketieteellisessä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida deglutiaatioon liittyviä elämänlaadun muutoksia MDADI-kyselylomakkeella ennen sädekemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden hoito
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä MDADI-kyselylomaketta lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. MDADI-kyselyn pistemäärän vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan.
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukauden hoito
Arvioida deglutitiofunktion muutoksia Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) avulla ennen radiokemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä FEES:iä lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. FEES-pisteiden vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida deglutitiofunktion muutoksia videofluoroskopian (VFS) avulla ennen sädekemoterapiaa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Kaikki potilaat arvioidaan käyttämällä VFS:ää lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta sädekemoterapian jälkeen. VFS-pisteiden vaihtelut ennen hoitoa ja sen jälkeen analysoidaan
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDADI-pisteiden (deglutiaatioon liittyvä elämänlaatu) muutosten korreloimiseksi FEES- ja VFS-pisteiden (deglutaatiofunktio) muutosten välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Kliinisen (MDADI) ja instrumentaalisen (FEES ja VFS) pisteiden välinen korrelaatio suoritetaan seuraavan dikotomian mukaisesti:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimaalinen vs. riittävä tai huono) FEES P-pisteet 4-7 vs 8-11 (ei/lievä dysfagia vs riittävä/vakava dysfagia) VFS PAS pisteet 1-2 vs 3-8 (turvallinen deglutaatio vs. tunkeutuminen tai aspiraatio)
Ennen, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Korreloida erilaisten nielemiseen liittyvien rakenteiden (SWOAR) vastaanottamia säteilyannosominaisuuksia MDADI-, FEES- ja VFS-pisteiden muutoksiin ennen hoitoa ja sen jälkeen käyttämällä koneoppimismetodologiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä

MDADI-, FEES- ja VFS-pisteiden muutosten välinen korrelaatio SWOAR:ien saamien säteilyannosten välillä suoritetaan seuraavien kriteerien mukaisesti.

Seuraavat säteilyannosominaisuudet (Gy) poimitaan jokaiselle SWOAR:lle annostilavuuden hystogrammeista (DVH): V35, V45, V55, V65, minimiannos (Dmin), maksimiannos (Dmax), keskiannos (Dmean) ja annos joka vastaa differentiaalisen DVH:n absoluuttista maksimiarvoa, eli modaaliannosta (Dmp).

Edellä mainitut annosominaisuudet korreloidaan seuraavien tulosmittausten kanssa ja seuraavien osituskriteerien mukaisesti:

MDADI >80 vs MDADI <80 (optimaalinen vs. riittävä tai huono) FEES P-pisteet 4-7 vs 8-11 (ei/lievä dysfagia vs riittävä/vakava dysfagia) VFS PAS pisteet 1-2 vs 3-8 (turvallinen deglutaatio vs. tunkeutuminen tai aspiraatio)
Lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa