Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dysfagie po spolknutí šetřící radioterapie (DASRT)

12. září 2022 aktualizováno: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Klinické a instrumentální hodnocení pozdní dysfagie u rakoviny nosohltanu a orofaryngu po spolknutí orgánů (SWOARs) - šetřící chemo-IMRT

Prospektivně zhodnotit postradiační pozdní dysfagii pomocí dotazníku MDADI (kvalita života související s deglutací) a objektivního instrumentálního hodnocení pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) a Videofluoroskopie (VFS) u pacientů postižených rakovinou nosohltanu a orofaryngu kandidáty na radiochemoterapie. Radioterapie je dodávána pomocí Intensity and Modulated Technique (IMRT) s optimalizací plánovací dávky pro struktury související s polykáním (SWOARs-sparing IMRT).

Primárním cílem je zhodnotit variace MDADI, FEES a VFS od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundárním cílem je korelovat klinické a instrumentální výsledky a také radiační dávku obdrženou různými strukturami souvisejícími s polykáním (SWOAR) s variacemi klinického (MDADI) a instrumentálního (FEES a VFS) skóre.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je prospektivně prozkoumat vliv radiochemoterapie na kvalitu života související s deglucí (QoL) pomocí dotazníku MDADI a polykací funkci pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) a Videofluoroskopie (VFS). .

Radioterapie Budou zvažováni všichni pacienti vyžadující oboustranné ozáření krku.

Klinické cílové objemy (CTV) přímo vymezuje radiační onkolog podle pokynů Italské asociace radiační onkologie – pracovní skupina 27 pro hlavu a krk a odpovídající plánovací cílové objemy (PTV) se automaticky vytvářejí rovnoměrným rozšířením o 0,3 cm. .

Polohování pacientů je hodnoceno týdenním CT kuželovým svazkem (CBCT) a online korekcí, aby se snížily systematické chyby v nastavení.

Předepsané dávky jsou 66 Gy při 2,2 Gy na frakci do vysoce rizikového hrubého objemu PTV a 60-54 Gy při 2,0-1,8 Gy na frakci na střední (volitelné) a nízkorizikové subklinické PTV, v daném pořadí, podávané současně ve 30 denních frakcích.

V každém řezu CT je definováno osm různých SWOAR a jsou zahrnuty do cílových funkcí plánování IMRT: horní, střední a dolní konstrikční sval (SPCM, MPCM a IPCM), supraglotický larynx (SL), glottis larynx (GL), cricopharyngeus sval (CPM) a cervikální jícen (CE). Poté se zaznamená průměrná dávka přijatá každou polykací strukturou, jakož i příušními žlázami a ústní dutinou.

Ve funkci optimalizace nákladů IMRT cílové pokrytí nahrazuje šetření jakýchkoli SWOARů, příušních žláz a dutiny ústní, kromě míchy.

Plány IMRT stanovují cílové cíle předepisování a maximální dávku pro míchu (Dmax) jako nejvyšší prioritu, zatímco omezení SWOAR jsou nastavena jako sekundární.

Léčebná terapie

Chemoterapie se podává týdně s použitím cisplatiny 40 mg/mq po maximálně 6 cyklů nebo 100 mg/mq každé 3 týdny během 6týdenního cyklu RT po maximálně 3 cykly.

Dotazník MDADI

Všichni zařazení pacienti vyplní dotazník MDADI na začátku a 6 a 12 měsíců po ChemoRT. Používá se ověřená italská verze MDADI. Skóre MDADI alespoň 80 představuje "optimální" QoL související s deglutací, skóre mezi 60 a 80 představuje "adekvátní" QoL související s deglutací a skóre menší než 60 představuje "špatnou" QoL související s deglutací. 10bodový rozdíl ve složeném skóre MDADI je považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v QoL související s deglutací.

Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)

Toto vyšetření se specificky používá k hodnocení závažnosti faryngeálních reziduí po spolknutí podle Farneti pooling score (P-skóre), což je spolehlivý a ověřený nástroj, který významně předpovídá aspirace.

Videofluoroskopie (VFS)

Tato zkouška se specificky používá k vyhodnocení vzoru penetrace a aspirace na základě penetrační a aspirační stupnice (PAS)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem orofaryngu nebo nosohltanu, kteří mohou být léčeni exkluzivní chemo-radioterapií.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu nebo nediferencovaného karcinomu otoiatrického okresu
  2. Subsider primitiva: (Stádium II a III nosohltanu); Orofaryngální stadium III-IVA
  3. Stav ECOG 0-2
  4. Chemoterapie souběžně s radioterapií (cisplatina 100 mg/m2 každých 21 dní nebo 40 mg/m2 týdně)

Kritéria vyloučení

  1. Histologická diagnóza odlišná od spinocelulárního nebo nediferencovaného karcinomu
  2. Subsider primitivního odlišného od nosohltanu, orofaryngu
  3. Nasofarynx stadium IV; Orofaryngální stadium IVB a C
  4. ECOG ≥3
  5. Předchozí indukční chemoterapie
  6. Předchozí onkologická operace na otoiatrickém okrsku
  7. Předchozí radiační léčba na otoiatrickém okrsku
  8. Souběžná onemocnění, která by mohla změnit funkci polykání (např. amyotrofická laterální skleróza nebo roztroušená skleróza)
  9. Anamnéza nadměrného užívání benzodiazepinů nebo podobných látek (bývalí pacienti na psychiatrické léčbě) nebo rezistence na eostroezofageální reflux při lékařské terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit změny kvality života související s deglutací pomocí dotazníku MDADI od před do po radiochemoterapii
Časové okno: Základní, 6 a 12měsíční léčba
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníku MDADI na začátku a 6 a 12 měsíců po radiochemoterapii. Budou analyzovány variace skóre dotazníku MDADI před a po léčbě.
Základní, 6 a 12měsíční léčba
Posoudit změny deglutační funkce pomocí Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) od před do po radiochemoterapii
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po léčbě
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí FEES na začátku a 6 a 12 měsíců po radiochemoterapii. Budou analyzovány variace skóre FEES před a po léčbě
Před, 6 a 12 měsíců po léčbě
Posoudit změny deglutační funkce pomocí videofluoroskopie (VFS) od před do po radiochemoterapii
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po léčbě
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí VFS na začátku a 6 a 12 měsíců po radiochemoterapii. Budou analyzovány variace skóre VFS před a po léčbě
Před, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat změny skóre MDADI (kvalita života související s deglutací) se změnami FEES a skóre VFS (funkce deglutace) před a po léčbě
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po léčbě

Korelace mezi klinickým (MDADI) a instrumentálním (FEES a VFS) skóre bude provedena podle následující dichotomie:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimální vs. adekvátní nebo špatné) FEES P-skóre 4-7 vs 8-11 (žádná/lehká dysfagie vs. adekvátní/těžká dysfagie) VFS PAS skóre 1-2 vs 3-8 (bezpečná deglutace vs. penetrace nebo aspirace)
Před, 6 a 12 měsíců po léčbě
Korelovat rysy radiační dávky obdržené různými strukturami souvisejícími s polykáním (SWOAR) se změnami skóre MDADI, FEES a VFS před léčbou a po léčbě pomocí metodologie strojového učení
Časové okno: Na začátku a v 6 a 12 měsících

Korelace mezi změnami skóre MDADI, FEES a VFS s dávkou záření obdrženou SWOAR bude provedena podle následujících kritérií.

Následující vlastnosti dávky záření (Gy) budou extrahovány pro každý SWOAR z histogramů dávkového objemu (DVHs): V35, V45, V55, V65, minimální dávka (Dmin), maximální dávka (Dmax), střední dávka (Dmean) a dávka odpovídající absolutnímu maximu diferenciálního DVH, tedy modální dávky (Dmp).

Výše uvedené dávkové vlastnosti budou korelovány s následujícími výslednými měřítky a podle následujících stratifikačních kritérií:

MDADI >80 vs. MDADI <80 (optimální vs. adekvátní nebo špatné) FEES P-skóre 4-7 vs 8-11 (žádná/lehká dysfagie vs. adekvátní/těžká dysfagie) VFS PAS skóre 1-2 vs 3-8 (bezpečná deglutace vs. penetrace nebo aspirace)
Na začátku a v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina orofaryngu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit