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Bilan de la dysphagie après ingestion Radiothérapie d'épargne (DASRT)

12 septembre 2022 mis à jour par: Stefano Ursino, MD, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Évaluation clinique et instrumentale de la dysphagie tardive dans le cancer du naso et de l'oropharynx après les organes de déglutition (SWOAR) - Chimio-IMRT épargnant

Évaluer de manière prospective la dysphagie tardive post-radique à l'aide du questionnaire MDADI (qualité de vie liée à la déglutition) et d'une évaluation instrumentale objective au moyen de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) et de la vidéofluoroscopie (VFS) chez les patients atteints de cancers du nasopharynx et de l'oropharynx candidats à radiochimiothérapie. La radiothérapie est administrée en utilisant la technique d'intensité et de modulation (IMRT) avec une optimisation de la dose de planification aux structures liées à la déglutition (IMRT épargnant les SWOAR).

L'objectif principal est d'évaluer les variations de MDADI, FEES et VFS de la ligne de base à 6 et 12 mois après le traitement.

L'objectif secondaire est de corréler les résultats cliniques et instrumentaux ainsi que la dose de rayonnement reçue par les différentes structures liées à la déglutition (SWOAR) aux variations des scores cliniques (MDADI) et instrumentaux (FEES et VFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier de manière prospective l'impact de la radiochimiothérapie sur la qualité de vie liée à la déglutition (QoL) au moyen d'un questionnaire MDADI et sur la fonction de déglutition au moyen d'une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) et d'une vidéofluoroscopie (VFS) .

Radiothérapie Tous les patients nécessitant une irradiation bilatérale du cou seront pris en considération.

Les volumes cibles cliniques (CTV) sont directement délimités par le radio-oncologue conformément aux directives de l'Association italienne de radio-oncologie-Head and Neck Working Group 27 et les volumes cibles de planification correspondants (PTV) sont automatiquement créés par des extensions uniformes de 0,3 cm .

Le positionnement des patients est évalué par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) hebdomadaire et correction en ligne pour réduire les erreurs de configuration systématiques.

Les doses prescrites sont de 66 Gy à 2,2 Gy par fraction au volume brut PTV à haut risque et de 60-54 Gy à 2,0-1,8 Gy par fraction aux PTV subcliniques intermédiaires (facultatifs) et à faible risque, respectivement, administrés simultanément en 30 fractions quotidiennes.

Huit SWOAR différents sont définis dans chaque coupe CT et inclus dans les fonctions objectives de planification IMRT : muscle constricteur supérieur, moyen et inférieur (SPCM, MPCM et IPCM), larynx supraglottique (SL), glotte larynx (GL), muscle cricopharyngé (CPM) et œsophage cervical (CE). Par la suite, la dose moyenne reçue par chaque structure de déglutition ainsi que par les glandes parotides et la cavité buccale sera enregistrée.

Dans la fonction de coût d'optimisation IMRT, la couverture cible remplace l'épargne de tous les SWOAR, des glandes parotides et de la cavité buccale, mais de la moelle épinière.

Les plans IMRT définissent les objectifs de prescription cibles et la dose maximale de la moelle épinière (Dmax) comme la plus haute priorité, tandis que les contraintes SWOAR sont définies comme secondaires.

Thérapie médicale

La chimiothérapie est administrée chaque semaine en utilisant du cisplatine 40 mg/mq pendant un maximum de 6 cycles ou 100 mg/mq toutes les 3 semaines pendant le cours de RT de 6 semaines pendant un maximum de 3 cycles.

Questionnaire MDADI

Tous les patients inscrits remplissent le questionnaire MDADI au départ et à 6 et 12 mois après la chimioRT. La version italienne validée de MDADI est utilisée. Un score MDADI d'au moins 80 représente une qualité de vie liée à la déglutition « optimale », un score entre 60 et 80 représente une qualité de vie liée à la déglutition « adéquate » et un score inférieur à 60 représente une qualité de vie liée à la déglutition « médiocre ». Une différence de 10 points dans le score composite MDADI est considérée comme une différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la qualité de vie liée à la déglutition.

Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)

Cet examen est spécifiquement utilisé pour évaluer la sévérité des résidus pharyngés post-déglutition selon le Farneti pooling score (P-score), un outil fiable et validé qui prédit significativement les aspirations.

Vidéofluoroscopie (VFS)

Cet examen est spécifiquement utilisé pour évaluer le schéma de pénétration et d'aspiration sur la base de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

74

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de l'oropharynx ou du nasopharynx localement avancé, pouvant être traités par une chimio-radiothérapie exclusive.

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde ou de carcinome indifférencié du district otoiatrique
  2. Subside du primitif : (Nasopharynx Stade II et III) ; Stade III-IVA de l'oropharynx
  3. Statut ECOG 0-2
  4. Chimiothérapie concomitante à la radiothérapie (Cisplatine 100mg/m2 tous les 21 jours ou 40mg/m2 hebdomadaire)

Critère d'exclusion

  1. Diagnostic histologique différent du carcinome épidermoïde ou indifférencié
  2. Subside du primitif différent du Nasopharynx, Oropharynx
  3. Stade IV du nasopharynx ; Oropharynx Stade IVB et C
  4. ECOG ≥3
  5. Chimiothérapie d'induction préalable
  6. Chirurgie oncologique antérieure sur le district otoiatrique
  7. Radiothérapie préalable sur le district otoiatrique
  8. Maladies concomitantes pouvant modifier la fonction de déglutition (ex Sclérose Latérale Amyotrophique ou Sclérose en Plaques)
  9. Antécédents d'usage excessif de benzodiazépines ou similaires (anciens patients en thérapie psychiatrique) ou reflux œstro-œsophagien résistant au traitement médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les changements de qualité de vie liés à la déglutition au moyen du questionnaire MDADI d'avant à après la radiochimiothérapie
Délai: Traitement de base, 6 et 12 mois
Tous les patients seront évalués à l'aide du questionnaire MDADI au départ et à 6 et 12 mois après la radiochimiothérapie. Les variations des scores du questionnaire MDADI d'avant à après traitement seront analysées.
Traitement de base, 6 et 12 mois
Évaluer les changements de la fonction de déglutition au moyen d'une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES) d'avant à après la radiochimiothérapie
Délai: Avant, 6 et 12 mois après le traitement
Tous les patients seront évalués en utilisant FEES au départ et à 6 et 12 mois après la radiochimiothérapie. Les variations des scores FEES d'avant à après traitement seront analysées
Avant, 6 et 12 mois après le traitement
Évaluer les changements de la fonction de déglutition au moyen de la vidéofluoroscopie (VFS) d'avant à après la radiochimiothérapie
Délai: Avant, 6 et 12 mois après le traitement
Tous les patients seront évalués en utilisant VFS au départ et à 6 et 12 mois après la radiochimiothérapie. Les variations des scores VFS d'avant à après traitement seront analysées
Avant, 6 et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour corréler les changements du score MDADI (qualité de vie liée à la déglutition) avec les changements du score FEES et VFS (fonction de déglutition) d'avant à après le traitement
Délai: Avant, 6 et 12 mois après le traitement

La corrélation entre les scores cliniques (MDADI) et instrumentaux (FEES et VFS) sera effectuée selon la dichotomie suivante :

MDADI > 80 vs MDADI < 80 (optimal vs adéquat ou mauvais) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (aucune/dysphagie légère vs adéquate/sévère dysphagie) VFS PAS score 1-2 vs 3-8 (déglutition sûre vs pénétration ou aspiration)
Avant, 6 et 12 mois après le traitement
Corréler les caractéristiques de dose de rayonnement reçues par les différentes structures liées à la déglutition (SWOAR) aux changements des scores MDADI, FEES et VFS d'avant à après le traitement en utilisant une méthodologie d'apprentissage automatique
Délai: Au départ et à 6 et 12 mois

La corrélation entre les changements de score MDADI, FEES et VFS avec la dose de rayonnement reçue par les SWOAR sera effectuée selon les critères suivants.

Les caractéristiques de dose de rayonnement suivantes (Gy) seront extraites pour chaque SWOAR à partir des hystogrammes dose-volume (DVH) : V35, V45, V55, V65, dose minimale (Dmin), dose maximale (Dmax), dose moyenne (Dmean) et la dose correspondant au maximum absolu de la DVH différentielle, donc la dose modale (Dmp).

Les caractéristiques de dose susmentionnées seront corrélées avec les mesures de résultats suivantes et selon les critères de stratification suivants :

MDADI > 80 vs MDADI < 80 (optimal vs adéquat ou mauvais) FEES P-score 4-7 vs 8-11 (aucune/dysphagie légère vs adéquate/sévère dysphagie) VFS PAS score 1-2 vs 3-8 (déglutition sûre vs pénétration ou aspiration)
Au départ et à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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