SOX versus XELOX adjuvanttikemoterapiana vaiheen III kolorektaalisyöpäpotilaille
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan oksaliplatiinia yhdistettynä S-1:een (SOX) verrattuna oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin (XELOX) adjuvanttina kemoterapiana vaiheen III kolorektaalisyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on patologinen vaiheen III paksusuolen syöpä, kapesitabiini yhdistettynä oksaliplatiiniin, jota rutiininomaisesti määrätään adjuvanttikemoterapiaan, pidentää potilaan 5 vuoden taudista vapaata eloonjäämisaikaa ja kokonaiseloonjäämisaikaa (noin 3,4–4,2 %), ja siksi National Comprehensive Cancer suosittelee sitä. Verkko (NCCN), European Society for Medical Oncology (ESMO) ja muut kansainväliset ohjeet. Kertyvä näyttö on osoittanut, että suurin osa kemoterapiaan liittyvistä sivuvaikutuksista johtui kapesitabiinista, erityisesti tietyillä potilailla, joilla käsi-jalka-oireyhtymä on kestänyt pitkään. Tegafur, gimerasiili ja oterasiili kalium (TGOP), toisena fluorourasiilina, osoitettiin olevan yhtä tehokas kolorektaalisyöpäpotilailla adjuvanttikemoterapiana. Kahden monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen (Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for paksusuolisyöpä ja Adjuvant Chemotherapy Trial of S-1 for rectal Cancer), jotka raportoitiin American Society of Clinical Oncologyssa (ASCO) 2015, tulokset ehdottivat, että potilaat, joilla oli vaiheen III paksusuolensyöpä tegafuurilla, gimerasiililla ja oterasiilikaliumilla (TGOP) hoidettu kapesitabiinin sijasta adjuvanttikemoterapiassa, johti vertaileviin vaikutuksiin (5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen: 61,7 % -70,2 %; 5 vuoden kokonaiseloonjääminen: 66,4 % -86,0 %) /4 astetta haittatapahtumia. Yhdisteenä yhdistettynä tegafuuriin, gimerasiiliin ja oterasiilikaliumiin moolisuhteessa 1:0,4:1, sillä on kasvaimia estävä vaikutus 5-Fu-prekursorilääkkeenä, joka metaboloituu maksan sytokromientsyymijärjestelmän (P450) toimesta 5-Fu:ksi. vähemmän myrkyllisyyttä. Tegafurin lisääminen parantaa kasvainten vastaista aktiivisuutta lisäämällä sen oraalista imeytymistä. Gimerasiili, joka on tehokas ja reversiibeli dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD-entsyymi) estäjä, suurentaa suurelta osin 5-Fu:n pitoisuutta veressä ja kasvainkudoksessa, ja samalla vähentää 5-Fu:n aktiivista metaboliittia, fluoridi-β-alaniinia (F-β-Ala). ) tuotantoa, mikä vähentää sydän- ja verisuoni- ja hermotoksisuutta sekä käsi-jalka-oireyhtymän ilmaantuvuutta. Oterasiilikalium estää spesifisesti suoliston limakalvosoluja orotaattifosforibosyylitransferaasin (OPRT-entsyymin) sisällä, estäen 5-Fu:n fosforylaation, vähentäen ruoansulatuskanavan limakalvovaurioita ja siten vähentäen ruoansulatuskanavan toksisuutta.
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään parantava leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan TGOP:iin yhdistettynä oksaliplatiiniin (TGOP-OX) ja kapesitabiiniin yhdistettynä oksaliplatiiniin (XELOX). Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että TGOP-OX-ryhmän tehokkuus adjuvanttikemoterapiana ei ole huonompi kuin XELOX-ryhmän tehokkuus. Haittavaikutukset kerätään systeemisesti kunkin syklin CTCAE 4.0 -kriteerien perusteella. Elämänlaatua arvioitiin Euroopan syöväntutkimusjärjestön kyselylomakkeilla. Potilaita seurataan tiiviisti NCCN:n suosituksen mukaisesti. Minimiseurantajakso on suunniteltu 3 vuodeksi, ja jokainen päätepiste arvioidaan jokaisena tarkistuspisteenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake;
- ikä ≥18 vuotta vanha;
- satunnaistaminen 2-8 viikon kuluessa leikkauksesta;
- US Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1;
- patologisesti diagnosoitu vaiheen III paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinoomapotilaaksi;
- Hyväksy tehokkaat ehkäisymenetelmät;
- postmenopausaaliset naiset; raskaustesti negatiivinen 72 tuntia ennen satunnaistamista;
- R0 resektio.
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen kasvaimen etäpesäke (mukaan lukien kasvainsolut askiteksessa tai vatsakalvon etäpesäkkeiden esiintyminen);
- kliinisesti merkityksellisen sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen;
- keskushermoston sairaushistoria tai todisteet, jotka on vahvistettu keskushermoston sairauksista kärsivillä koehenkilöillä;
- asteen 3 (tai yli asteen 3) perifeerisen neuropatian esiintyminen yleisten haittavaikutusten arviointikriteerien (CTCAE) v. 3.0 mukaisesti;
- leikkauksen jälkeistä sädehoitoa tulee toteuttaa potilaille tutkijoiden arvion mukaan;
- aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta jäljellä olevan ratkaisemattoman toksisuuden esiintyminen > luokka 2 CTCAE:n mukaan, paitsi hiustenlähtö;
- kohdistettujen terapeuttisten lääkkeiden, kuten anti-vaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisen vasta-aineen tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) monoklonaalisen vasta-aineen, samanaikainen käyttö;
- aivometastaasit tai aivokalvon metastaasit;
- Luuytimen varakapasiteetin riittämättömyys, neutrofiilien absoluuttinen määrä ≤ 1,5 × 109 / l tai verihiutaleiden määrä ≤ 75 × 109 / l tai säännöllisen verensiirron tarve hemoglobiinin pitämiseksi ≥ 9 g / dl:ssä;
- Seerumin bilirubiini ≥1,5 × vertailualueen yläraja (ULRR);
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥2,5 × ULRR;
- seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × ULRR tai Cockcroft-Gaultin kaava laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml / min;
- Todisteet mistä tahansa vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai epäkompensoitunut hengitys, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, HIV-infektio, verenpainetauti, vaikea rytmihäiriö, diabetes, massiivinen aktiivinen verenvuoto);
- joudut tekemään suuren leikkauksen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgiselle viillolle, joka ei ole vielä parantunut täysin;
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaus on positiivinen ennen koetta;
- henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia oksaliplatiinille, kapesitabiinille, S-1:lle tai jollekin näiden tuotteiden aineosalle;
- muiden syöpähoitojen yhdistelmä (mukaan lukien gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistit, kiinalainen syövän vastainen lääketiede, immunoterapia), paitsi steroidihormonit;
- Viimeisten 5 vuoden aikana on esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihotyvisolusyövän ja/tai kohdunkaulan syövän parantava hoito in situ;
- jos sinulla on ollut merkittäviä maha-suolikanavan vaurioita, tutkijat arvioivat, että ne voivat vaikuttaa merkittävästi S-1:n imeytymiseen, mukaan lukien dysfagia;
- koehenkilöt, joiden tiedetään kärsivän dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (TGOP-OX)
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on p-vaihe III, satunnaistetaan ja heille määrätään TGOP-OX (Tegafur, gimerasiili ja oterasiili kalium + oksaliplatiini) adjuvanttikemoterapiana.
|
adjuvantti kemoterapia
adjuvantti kemoterapia
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (XELOX)
Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on p-vaihe III, satunnaistetaan ja heille määrätään XELOX (Xeloda+oksaliplatiini) adjuvanttikemoterapiana.
|
adjuvantti kemoterapia
adjuvantti kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä haittatapahtuma - lyhytaikainen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jakso leikkauksen jälkeisen kemoterapian aikana)
|
Lyhytaikainen haittavaikutus määritellään tapahtumaksi kolmen kuukauden sisällä solunsalpaajahoidon jälkeen, ja se luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (jakso leikkauksen jälkeisen kemoterapian aikana)
|
|
vakavia pitkäaikaisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
pitkäkestoinen haittavaikutus määritellään tapahtumaksi, joka 3 kuukautta solunsalpaajahoidon jälkeen luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
3 vuotta
|
|
Preoperatiivisten TT-kuvien arvioinnin tarkkuus lavalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Preoperatiivisten CT-kuvien arvioinnin tarkkuus lavalla (T ja N)
|
3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUCH-C02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adjuvanttikemoterapia
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos