3기 결장직장암 환자를 위한 보조 화학요법으로서의 SOX 대 XELOX
3기 대장암 환자를 위한 보조 화학 요법으로 S-1(SOX)과 옥살리플라틴을 병용한 것과 카페시타빈(XELOX)을 병용한 옥살리플라틴을 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
병리학적 3기 결장직장암 환자에서 보조 화학요법을 위해 일상적으로 처방되는 옥살리플라틴과 카페시타빈을 병용하면 환자의 5년 무병 생존율과 전체 생존율(약 3.4% -4.2%)이 연장되므로 National Comprehensive Cancer에서 권장합니다. 네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 및 기타 국제 지침. 축적된 증거에 따르면 화학 요법과 관련된 부작용의 대부분은 특히 장기간 지속되는 수족 증후군이 있는 특정 환자에서 카페시타빈으로 인해 발생했습니다. 또 다른 플루오로우라실인 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨(TGOP)은 대장암 환자에게 보조 화학요법과 동등하게 효과적인 것으로 나타났습니다. 2015년 미국임상종양학회(ASCO)에서 보고된 2건의 다기관 무작위대조시험(대장암에 대한 S-1의 보조 화학요법 시험 및 직장암에 대한 S-1의 보조 화학요법 시험)의 결과는 대장암 III기 환자가 보조 화학요법을 위해 카페시타빈 대신 테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨(TGOP)으로 치료한 결과 비교 효과가 나타났습니다(5년 무병 생존: 61.7% -70.2%; 5년 전체 생존: 66.4% -86.0%). /4도의 부작용. 테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨이 1:0.4:1의 몰비로 결합된 화합물로 간사이토크롬효소(P450)계에 의해 5-Fu로 대사되어 독성이 적다. 테가푸르를 첨가하면 경구흡수율을 높여 항종양 작용을 향상시킨다. 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD 효소)의 강력하고 가역적인 억제제인 기메라실은 혈액 및 종양 조직에서 5-Fu의 농도를 크게 증가시키는 한편, 5-Fu 비활성 대사물 불소-β-알라닌(F-β-Ala)을 감소시킵니다. ) 생산, 심혈관 및 신경 독성 감소 및 수족 증후군 발병률 감소로 이어집니다. 오테라실칼륨은 특히 오로테이트 포스포리보실 전이효소(OPRT 효소) 내 장 점막 세포를 억제해 5-Fu 인산화를 차단해 소화관 점막 손상을 줄여 소화관 독성을 낮춘다.
근치적 수술을 받는 대장암 환자를 이 연구에 등록하고 옥살리플라틴과 병용한 TGOP(TGOP-OX) 그룹과 옥살리플라틴과 카페시타빈을 병용한(XELOX) 그룹으로 무작위 배정합니다. 이 연구의 목적은 보조 화학 요법으로서 TGOP-OX 그룹의 효능이 XELOX 그룹보다 열등하지 않음을 확인하는 것입니다. 부작용은 각 주기에 대한 CTCAE 4.0 기준에 따라 체계적으로 수집됩니다. 삶의 질은 European Cancer Research Organization 설문지에 의해 평가되었습니다. 환자는 NCCN 권장 사항에 따라 면밀한 후속 조치를 받게 됩니다. 최소 추적 관찰 기간은 3년으로 설계되었으며 각 평가 시점은 각 체크 포인트로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥18세;
- 수술 후 2-8주 내 무작위 배정;
- 미국 동부 암 협력 그룹(ECOG) 점수 0-1의 성과 상태;
- 병리학적으로 III기 결장 또는 직장 선암종 환자로 진단됨;
- 효과적인 피임 조치를 수락합니다.
- 폐경기 여성; 무작위화 72시간 전에 임신 테스트 음성;
- R0 절제.
제외 기준:
- 원발성 종양 전이(복수의 종양 세포 또는 복막 전이 발생 포함);
- 임상 관련 심혈관 질환의 존재;
- 중추신경계의 병력이 있거나 중추신경계 질환을 앓고 있는 대상이 확인된 증거가 있는 경우;
- 일반적인 부작용 평가 기준(CTCAE) v. 3.0에 따른 3등급(또는 3등급 초과) 말초 신경병증의 존재;
- 수술 후 방사선 요법은 연구원의 평가에 따라 환자에게 구현되어야 합니다.
- 탈모를 제외하고 CTCAE에 따라 > 등급 2로 남아 있는 이전 항암 치료로부터 남은 해결되지 않은 독성의 존재;
- 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 단일클론항체, 항표피성장인자수용체(EGFR) 단일클론항체 등 표적 치료제 동시 사용;
- 뇌 전이 또는 수막 전이;
- 골수 보존 능력 부족, 호중구 절대 수치 ≤ 1.5 × 109/L 또는 혈소판 수치 ≤ 75 × 109/L, 또는 헤모글로빈 ≥ 9g/dL을 유지하기 위해 정기적인 수혈이 필요한 경우;
- 혈청 빌리루빈 ≥1.5 × 기준 범위 상한(ULRR);
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥2.5 × ULRR;
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 × ULRR 또는 Cockcroft-Gault 공식 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 50ml/분;
- 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡, 심장, 간 또는 신장 질환, HIV 감염, 고혈압, 중증 부정맥, 당뇨병, 대량 활동성 출혈)
- 연구에 들어가기 전 14일 이내에 대수술을 받거나 아직 완전히 치유되지 않은 수술 절개를 받음;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 시험 전 임신 양성인 여성;
- 옥살리플라틴, 카페시타빈, S-1 또는 이들 제품의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자;
- 스테로이드 호르몬을 제외한 다른 항암 치료의 병용(성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제, 항암 한약, 면역 요법 포함);
- 지난 5년 동안 피부 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부암의 근치적 치료를 제외한 다른 악성 종양 병력이 있습니다.
- 위장관 손상의 상당한 이력이 있는 경우 연구자들은 삼킴곤란을 포함하여 S-1의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 판단합니다.
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍증을 앓고 있는 것으로 알려진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A (TGOP-OX)
P-병기 III 대장암 환자는 무작위 배정되어 보조 화학요법으로 TGOP-OX(테가푸르, 기메라실 및 오테라실 칼륨 + 옥살리플라틴)로 지정됩니다.
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보조 화학 요법
보조 화학 요법
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활성 비교기: 그룹B(제록스)
대장암 p-병기 III 환자는 무작위 배정되어 보조 화학요법으로 XELOX(젤로다+옥살리플라틴)로 배정됩니다.
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보조 화학 요법
보조 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 3 년
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3년 무병 생존
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용 - 단기
기간: 무작위 배정 후 6개월(수술 후 화학 요법 기간)
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단기 부작용은 화학요법 후 3개월 이내의 사건으로 정의되며, NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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무작위 배정 후 6개월(수술 후 화학 요법 기간)
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중대한 이상반응-장기
기간: 최대 24개월
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장기 부작용은 화학 요법이 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진지 3개월 후의 사건으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3년 전체 생존
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3 년
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무대에서 수술 전 CT 이미지 평가의 정확도
기간: 수술 전 3개월 이내
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무대에서의 수술 전 CT 영상의 평가 정확도(T와 N)
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수술 전 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKUCH-C02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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보조 화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Fudan UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ruijin Hospital; First... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Henan Cancer Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Medical University알려지지 않은
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Hospices Civils de Lyon알려지지 않은