未熟児における散瞳薬の有効性
2018年2月27日 更新者：Atilla Alpay、Bulent Ecevit University
早発性網膜症に使用されるフェニレフリンとトロピカミドの有効性と安全性
新生児専門医の報告によると、一部の乳児は、集中治療室での眼底検査の約 30 ～ 60 分後に、嘔吐、徐脈、筋緊張低下、および誤嚥のリスクに苦しんでいた.
研究者は、研究者が ROP 検査で日常的に使用するフェニレフリン 2.5% とトロピカミド 0.5% 点眼薬の組み合わせの点滴注入の瞳孔散大効果と副作用を観察しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 早産児の未熟児網膜症 (ROP) 検査のために、フェニレフリン 2.5% とトロピカミド 0.5% を 3 回局所適用した後の効果とバイタルの変化を判断する。
方法: 瞳孔径、血圧、脈拍数、および酸素飽和度を、60 回の ROP スクリーニング検査の前後にモニターしました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
黒海西部地域の三次医療センター
説明
包含基準:
- ROP初診の乳幼児
- 32週以前に生まれた乳児。
除外基準:
- 発育上の眼および/または全身の異常。
- 生命価値に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 全身状態が不安定
- 食物不耐性
- 繰り返す嘔吐。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均瞳孔径
時間枠：平均1年
|
散瞳薬を60分間点眼した後、定規で測定します
|
平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spencer R. Long-term visual outcomes in extremely low-birth-weight children (an American Ophthalmological Society thesis). Trans Am Ophthalmol Soc. 2006;104:493-516.
- Sindel BD, Baker MD, Maisels MJ, Weinstein J. A comparison of the pupillary and cardiovascular effects of various mydriatic agents in preterm infants. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1986 Nov-Dec;23(6):273-6. doi: 10.3928/0191-3913-19861101-04.
- Clarke WN, Hodges E, Noel LP, Roberts D, Coneys M. The oculocardiac reflex during ophthalmoscopy in premature infants. Am J Ophthalmol. 1985 Jun 15;99(6):649-51. doi: 10.1016/s0002-9394(14)76029-5.
- Lim DL, Batilando M, Rajadurai VS. Transient paralytic ileus following the use of cyclopentolate-phenylephrine eye drops during screening for retinopathy of prematurity. J Paediatr Child Health. 2003 May-Jun;39(4):318-20. doi: 10.1046/j.1440-1754.2003.00144.x.
- Bonthala S, Sparks JW, Musgrove KH, Berseth CL. Mydriatics slow gastric emptying in preterm infants. J Pediatr. 2000 Sep;137(3):327-30. doi: 10.1067/mpd.2000.107842.
- Chien DS, Homsy JJ, Gluchowski C, Tang-Liu DD. Corneal and conjunctival/scleral penetration of p-aminoclonidine, AGN 190342, and clonidine in rabbit eyes. Curr Eye Res. 1990 Nov;9(11):1051-9. doi: 10.3109/02713689008997579.
- Thanathanee O, Ratanapakorn T, Morley MG, Yospaiboon Y. Lower conjunctival fornix packing for mydriasis in premature infants: a randomized trial. Clin Ophthalmol. 2012;6:253-6. doi: 10.2147/OPTH.S28714. Epub 2012 Feb 15.
- Cohen AM, Cook N, Harris MC, Ying GS, Binenbaum G. The pain response to mydriatic eyedrops in preterm infants. J Perinatol. 2013 Jun;33(6):462-5. doi: 10.1038/jp.2012.149. Epub 2012 Dec 13.
- Ballabh P. Intraventricular hemorrhage in premature infants: mechanism of disease. Pediatr Res. 2010 Jan;67(1):1-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e3181c1b176.
- Wilkinson AR, Haines L, Head K, Fielder AR. UK retinopathy of prematurity guideline. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):71-4. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.12.004. No abstract available.
- Laws DE, Morton C, Weindling M, Clark D. Systemic effects of screening for retinopathy of prematurity. Br J Ophthalmol. 1996 May;80(5):425-8. doi: 10.1136/bjo.80.5.425.
- Lees BJ, Cabal LA. Increased blood pressure following pupillary dilation with 2.5% phenylephrine hydrochloride in preterm infants. Pediatrics. 1981 Aug;68(2):231-4.
- Isenberg S, Everett S, Parelhoff E. A comparison of mydriatic eyedrops in low-weight infants. Ophthalmology. 1984 Mar;91(3):278-9. doi: 10.1016/s0161-6420(84)34303-2.
- Alpay A, Ermis B, Ugurbas SC, Battal F, Sagdik HM. The local vasoconstriction of infant's skin following instillation of mydriatic eye drops. Eur J Clin Pharmacol. 2010 Nov;66(11):1161-4. doi: 10.1007/s00228-010-0890-6. Epub 2010 Sep 11.
- Khoo BK, Koh A, Cheong P, Ho NK. Combination cyclopentolate and phenylephrine for mydriasis in premature infants with heavily pigmented irides. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2000 Jan-Feb;37(1):15-20. doi: 10.3928/0191-3913-20000101-05.
- Lux AL, Degoumois A, Barjol A, Mouriaux F, Denion E. Combination of 5% phenylephrine and 0.5% tropicamide eyedrops for pupil dilation in neonates is twice as effective as 0.5% tropicamide eyedrops alone. Acta Ophthalmol. 2017 Mar;95(2):165-169. doi: 10.1111/aos.13175. Epub 2016 Aug 13.
- Ogut MS, Bozkurt N, Ozek E, Birgen H, Kazokoglu H, Ogut M. Effects and side effects of mydriatic eyedrops in neonates. Eur J Ophthalmol. 1996 Apr-Jun;6(2):192-6. doi: 10.1177/112067219600600218.
- Mitchell AJ, Green A, Jeffs DA, Roberson PK. Physiologic effects of retinopathy of prematurity screening examinations. Adv Neonatal Care. 2011 Aug;11(4):291-7. doi: 10.1097/ANC.0b013e318225a332.
- Patel AJ, Simon JW, Hodgetts DJ. Cycloplegic and mydriatic agents for routine ophthalmologic examination: a survey of pediatric ophthalmologists. J AAPOS. 2004 Jun;8(3):274-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2004.01.004.
- Rush R, Rush S, Nicolau J, Chapman K, Naqvi M. Systemic manifestations in response to mydriasis and physical examination during screening for retinopathy of prematurity. Retina. 2004 Apr;24(2):242-5. doi: 10.1097/00006982-200404000-00009.
- Neffendorf JE, Mota PM, Xue K, Hildebrand GD. Efficacy and safety of phenylephrine 2.5% with cyclopentolate 0.5% for retinopathy of prematurity screening in 1246 eye examinations. Eur J Ophthalmol. 2015 May-Jun;25(3):249-53. doi: 10.5301/ejo.5000540. Epub 2014 Nov 14.
- Mitchell A, Hall RW, Erickson SW, Yates C, Lowery S, Hendrickson H. Systemic Absorption of Cyclopentolate and Adverse Events After Retinopathy of Prematurity Exams. Curr Eye Res. 2016 Dec;41(12):1601-1607. doi: 10.3109/02713683.2015.1136419. Epub 2016 May 9. Erratum In: Curr Eye Res. 2018 Aug;43(8):1065.
- Anand KJ. Clinical importance of pain and stress in preterm neonates. Biol Neonate. 1998;73(1):1-9. doi: 10.1159/000013953.
- Belda S, Pallas CR, De la Cruz J, Tejada P. Screening for retinopathy of prematurity: is it painful? Biol Neonate. 2004;86(3):195-200. doi: 10.1159/000079542. Epub 2004 Jul 5.
- Alpay A, Canturk Ugurbas S, Aydemir C. Efficiency and safety of phenylephrine and tropicamide used in premature retinopathy: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2019 Nov 6;19(1):415. doi: 10.1186/s12887-019-1757-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
2018年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BulentEU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
未熟児網膜症の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了