Eficácia de gotas midriáticas em bebês prematuros
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Atilla Alpay, Bulent Ecevit University
Eficiência e Segurança da Fenilefrina e Tropicamida Utilizadas na Retinopatia Prematura
Por causa dos neonatologistas relataram que alguns lactentes sofreram de vômitos, bradicardia, hipotonia e risco de aspiração cerca de 30-60 minutos após o exame de fundo de olho na unidade de terapia intensiva.
Os investigadores observaram os efeitos de dilatação da pupila e os efeitos colaterais da instilação de dose de fenilefrina 2,5% mais tropicamida 0,5% combinação de gotas oftálmicas que os investigadores usaram rotineiramente no exame de ROP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito e a mudança vital após aplicação tópica de fenilefrina 2,5% e tropicamida 0,5% três vezes para exame de retinopatia da prematuridade (ROP) em prematuros.
Métodos: O diâmetro pupilar, a pressão arterial, a pulsação e a saturação de oxigênio foram monitorados antes e após até 24 horas de 60 exames de triagem de ROP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
centro de saúde terciário na região oeste do Mar Negro
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes que foram os primeiros exames de ROP
- lactentes nascidos antes de 32 semanas.
Critério de exclusão:
- Anomalias oculares e/ou sistêmicas do desenvolvimento.
- Uso de drogas que podem afetar os valores vitais
- Estado geral instável
- Intolerância alimentar
- Vômitos recorrentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O diâmetro pupilar médio
Prazo: em media 1 ano
|
será medido com uma régua após 60 minutos de instilação de midriático
|
em media 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Doenças Retinianas
- Retinopatia da Prematuridade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- BulentEU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Retinopatia da Prematuridade
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