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Efficacité des gouttes mydriatiques chez les prématurés

27 février 2018 mis à jour par: Atilla Alpay, Bulent Ecevit University

Efficacité et innocuité de la phényléphrine et du tropicamide utilisés dans la rétinopathie prématurée

Parce que les néonatologistes ont rapporté que certains nourrissons avaient souffert de vomissements, de bradycardie, d'hypotonie et d'un risque d'aspiration environ 30 à 60 minutes après l'examen du fond d'œil dans l'unité de soins intensifs. Les enquêteurs ont observé les effets de dilatation de la pupille et les effets secondaires de l'instillation de la combinaison de gouttes ophtalmiques de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 0,5 % que les enquêteurs utilisaient régulièrement lors de l'examen de la ROP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer l'effet et le changement vital après l'application topique de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 0,5 % à trois reprises pour l'examen de la rétinopathie du prématuré (ROP) chez les prématurés.

Méthodes : Le diamètre pupillaire, la tension artérielle, le pouls et la saturation en oxygène ont été surveillés avant et après 60 examens de dépistage ROP jusqu'à 24 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

centre de santé tertiaire dans la région ouest de la mer Noire

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons qui ont été les premiers examens ROP
  • nourrissons nés avant 32 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies oculaires et/ou systémiques du développement.
  • Consommation de drogues pouvant affecter les valeurs vitales
  • État général instable
  • Intolérance alimentaire
  • Vomissements récurrents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diamètre pupillaire moyen
Délai: en moyenne 1 an
sera mesuré avec une règle après 60 minutes d'instillation de mydriatique
en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bulent Ecevit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BulentEU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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